2019年5月28日，國務(wù)院總理李克強簽署第717號國務(wù)院令，公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)?！稐l例》自2019年7月1日起施行。日前，司法部、科技部的負責(zé)人就《條例》有關(guān)問題回答了記者提問。

問：請簡要介紹一下《條例》制定的背景和過程?

答：我國是多民族的人口大國，具有獨特的人類遺傳資源優(yōu)勢，擁有豐富的特色健康長壽人群、特殊生態(tài)環(huán)境人群(如高原地區(qū))、地理隔離人群(如海島人群)以及疾病核心家系等遺傳資源，為發(fā)展生命科學(xué)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)提供了得天獨厚的條件。我國歷來高度重視人類遺傳資源的保護和利用工作，1998年國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》，對有效保護和合理利用我國人類遺傳資源發(fā)揮了積極作用。但是，隨著形勢發(fā)展，我國人類遺傳資源管理出現(xiàn)了一些新情況、新問題：人類遺傳資源非法外流不斷發(fā)生;人類遺傳資源的利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌;利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的有關(guān)制度不夠完善;暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規(guī)范不夠、法律責(zé)任不夠完備、監(jiān)管措施需要進一步完善等問題。為解決實踐中出現(xiàn)的突出問題，促進我國人類遺傳資源的有效保護和合理利用,有必要在總結(jié)暫行辦法施行經(jīng)驗的基礎(chǔ)上制定《條例》。

2016年1月，科技部向國務(wù)院報送了《人類遺傳資源管理條例(送審稿)》。原國務(wù)院法制辦收到此件后，先后兩次征求有關(guān)部門、地方政府、科研機構(gòu)、企業(yè)、專家學(xué)者的意見，并向社會公開征求意見;赴地方調(diào)研，召開專家研討會，會同科技部對送審稿進行了反復(fù)研究修改，形成了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例(草案)》。“基因編輯嬰兒”事件發(fā)生后，司法部會同科技部又根據(jù)最新形勢變化，對草案作了進一步修改完善。2019年5月28日，李克強總理簽署國務(wù)院令，正式公布《條例》。

問：《條例》在加強我國人類遺傳資源保護方面采取了哪些措施?

答：為了有效保護我國人類遺傳資源，《條例》規(guī)定：一是國家加大對我國人類遺傳資源的保護力度，開展人類遺傳資源調(diào)查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度。二是外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的，采取與我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)合作的方式進行。三是將人類遺傳資源信息對外提供或者開放使用，實行備案并提交信息備份;可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查。

問：《條例》在促進合理利用我國人類遺傳資源方面作了哪些規(guī)定?

答：為了促進合理利用我國人類遺傳資源，《條例》規(guī)定：一是國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。二是國家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)開放。三是省級以上人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)會同本級人民政府有關(guān)部門對利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強創(chuàng)新體系建設(shè)，促進生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。四是國家鼓勵科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動，對其研究開發(fā)活動以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持;鼓勵利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。

問：《條例》在規(guī)范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動方面作了哪些規(guī)定?

答：為了規(guī)范采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源等活動，《條例》規(guī)定：一是采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益，要符合倫理原則，保護資源提供者的合法權(quán)益，遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。禁止買賣人類遺傳資源，為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。二是開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。三是保留暫行辦法中對采集、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究和人類遺傳資源材料出境的審批，并明確審批條件、完善審批程序。

問：《條例》在優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管方面采取了哪些措施?

答：為了優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管，《條例》規(guī)定：一是國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的，及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結(jié)果。二是國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強電子政務(wù)建設(shè)，方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項;制定并及時發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關(guān)審批、備案事項的指導(dǎo)。三是完善法律責(zé)任，加大了處罰力度。

問：條例在加強涉及“基因編輯”的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動監(jiān)管方面將發(fā)揮什么作用，是否還要制定其他行政法規(guī)?

答：《條例》重在保護我國人類遺傳資源，促進人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動。為了進一步加強對包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動的規(guī)范和監(jiān)管，國務(wù)院今年還將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與《條例》共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條。其中，生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)科研行為，防止生物技術(shù)研究開發(fā)活動中少數(shù)組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現(xiàn)直接或者間接生物安全危害問題。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)診療行為，通過加強生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用行為，保證醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用安全，維護人民群眾健康權(quán)益。目前，有關(guān)部門正在按立法程序積極推進相關(guān)工作。