“4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議明確了采取降關(guān)稅以及加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市、加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管等一系列綜合措施，讓群眾切實(shí)感受到抗癌藥價格有明顯下降?！?月28日，在國務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新表示。

當(dāng)前，癌癥已成為威脅人們生命健康的“頭號殺手”。近些年，分子靶向等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，引發(fā)社會關(guān)注和患者期待，但大部分抗癌藥價格昂貴、患者可選擇性不高，成為影響人們健康和改革獲得感的重要因素。

進(jìn)口抗癌藥關(guān)稅降為零

相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，我國上市抗癌藥品138種，2017年總費(fèi)用約1300億元。

在國家衛(wèi)生健康委員會藥政司司長于競進(jìn)看來，抗癌藥費(fèi)用高的原因主要有以下幾方面：“一是研發(fā)投入大。近年來，各方加大抗癌藥前期研發(fā)投入，新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均成本超過7億美元，企業(yè)需通過高定價收回前期投入。二是保障能力有限。目前城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)?；I資標(biāo)準(zhǔn)人均不到700元，大病保險(xiǎn)報(bào)銷后，部分患者自費(fèi)負(fù)擔(dān)仍然很重，補(bǔ)充保險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)、慈善救助等作用發(fā)揮不夠。三是帶瘤生存期延長。隨著癌癥防治技術(shù)進(jìn)步和新藥上市速度加快，2014年確診的生存期超過5年的腫瘤患者比例超過40%，客觀上進(jìn)一步推高了抗癌藥費(fèi)用?！?/p>

這一問題受到黨中央、國務(wù)院的高度關(guān)注。習(xí)近平總書記在十九大報(bào)告中確立了實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，作出健全藥品供應(yīng)保障制度部署。今年全國兩會期間，李克強(qiáng)總理在記者會上提出將抗癌藥品進(jìn)口關(guān)稅力爭降到零。

“4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布公告，自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品以及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。昨天已經(jīng)發(fā)布降低抗癌藥生產(chǎn)進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅后的具體措施，其中包括103種已經(jīng)上市的抗癌藥?！痹嫘峦嘎?。

為將這項(xiàng)順應(yīng)民生期盼的好政策傳導(dǎo)到患者臨床終端，國家衛(wèi)生健康委員會會同相關(guān)部門研究制定了集中采購、醫(yī)保報(bào)銷、加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市等降低抗癌藥費(fèi)用的后續(xù)措施，遠(yuǎn)近結(jié)合、配套施策，以形成協(xié)同作用、放大惠民效果。

多措并舉降藥價

為了讓群眾用上質(zhì)量更高、價格較低的藥品，2016年以來，原國家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源和社會保障部針對部分專利、獨(dú)家藥品，組織開展國家藥品價格談判試點(diǎn)和國家醫(yī)保目錄談判，39個談判品種平均降價50%以上，并已全部納入國家醫(yī)保目錄，其中包括17種抗癌藥。截至2018年4月18日，兩批談判的17種抗癌藥因降價節(jié)約資金41.7億元，加上納入醫(yī)保目錄后報(bào)銷的部分，共為患者減輕藥費(fèi)負(fù)擔(dān)62.4億元。

“談判藥品都屬于臨床價值高、質(zhì)量好、價格昂貴的，其中一半左右是腫瘤藥，平均降價幅度為44%，赫賽汀等很多臨床確實(shí)需要但價格很高的藥品都被納入醫(yī)保目錄?！比肆Y源和社會保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司司長陳金甫介紹。

為推動建立控制抗癌藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的長效機(jī)制，國家科技計(jì)劃也加大了對抗癌藥研發(fā)的支持力度：對臨床急需抗癌藥，優(yōu)先支持研發(fā)；鼓勵新靶點(diǎn)、新機(jī)制抗癌藥的原始創(chuàng)新；鼓勵專利到期或即將到期的臨床急需抗癌藥的仿制研究，以提高藥品選擇性。2008年，我國啟動實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，截至2018年3月，新藥專項(xiàng)累計(jì)有96個品種獲得新藥證書，其中30個品種獲得Ⅰ類新藥證書，成功研制出鹽酸?？颂婺帷⑽鬟_(dá)本胺、康柏西普等多個重大品種。

曾益新介紹，目前我國累計(jì)立項(xiàng)腫瘤防治藥物相關(guān)課題703項(xiàng)，中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入合計(jì)25.97億元，占總立項(xiàng)課題數(shù)的39.53%；一批抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市，有6個抗腫瘤藥獲得I類新藥證書，部分品種已經(jīng)產(chǎn)生顯著的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益?！袄?，埃克替尼于2011年獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，結(jié)束了我國小分子靶向抗癌藥依賴進(jìn)口的歷史?！?/p>

加快抗癌藥審批上市進(jìn)程

“2017年，我國申報(bào)臨床試驗(yàn)的抗癌藥品279個，比2014年的155個增長80%；批準(zhǔn)上市的抗癌藥品29個，比2014年的24個增長20%；批準(zhǔn)進(jìn)口的抗癌藥品19個，比2014年的5個增長280%。”

“2017年，我國批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品臨床試驗(yàn)的平均時間為114天，比2014年的243天縮短129天；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品上市的平均時間為111天，比2014年的420天縮短309天?！?/p>

國家藥品監(jiān)管局藥化注冊司副司長李金菊用兩組數(shù)字介紹了近年來我國為縮短抗癌藥審批上市周期所做出的努力。

一系列改革措施加快了抗癌藥品的審批上市進(jìn)程。

其一，調(diào)整進(jìn)口藥品審批程序?！盀榱吮ＷC受試者安全，過去是先在國外上一期臨床實(shí)驗(yàn)，再在國內(nèi)上，如此進(jìn)口藥就會晚到中國來；如今我們調(diào)整為同步臨床試驗(yàn)。為了使好藥同步或盡早到我國上市，過去進(jìn)口藥品注冊需要境外制藥廠商所在國家或地區(qū)的上市許可文件，現(xiàn)在也取消了這一要求。”李金菊解釋說。

其二，建立優(yōu)先審評機(jī)制。李金菊介紹，根據(jù)2017年12月修訂實(shí)施的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，目前已對27批497個藥品注冊申請開展優(yōu)先審評，其中104個為抗腫瘤藥品。

其三，調(diào)整進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。為使藥品盡快通關(guān)，除首次在中國銷售的化學(xué)藥品，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑在進(jìn)口時不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，而是改為通關(guān)后加強(qiáng)事后監(jiān)管。

此外，我國還把臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定由審批改為備案管理，臨床試驗(yàn)申請由審批制改為到期默許制，并繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程?！皩τ诰惩庖焉鲜校珖鴥?nèi)缺乏有效治療手段的嚴(yán)重或危及生命的治療藥和罕見病藥，申請人可免于提交進(jìn)口臨床試驗(yàn)申請，可直接以境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出藥品上市注冊申請，通過‘一報(bào)一批’縮短上市時間?！崩罱鹁昭a(bǔ)充說。（記者 張蕾）