圓夢健康中國，打開仿制藥發(fā)展的未來，是必不可少的一環(huán)

日前，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，高質(zhì)仿制藥進入上市藥品目錄集，其技術規(guī)范甚至劑型、規(guī)格也同步公布。

仿制藥，并非翻版藥，而是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。按照國際慣例，一旦專利藥保護到期，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥，這已成為各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要手段。上述兩個目錄，將引導企業(yè)按臨床需求高標準仿制研發(fā)藥品，讓老百姓用得更放心。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，業(yè)界稱“中國仿制藥行業(yè)有望迎來春天”。

我國是仿制藥大國，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。但是在供給端，行業(yè)大而不強，因質(zhì)量標準低、生產(chǎn)廠家多，惡性競爭現(xiàn)象普遍，甚至出現(xiàn)靠廣告和帶金銷售的“萬能藥”“神藥”。在需求端，因買不起高價原研藥，從網(wǎng)上買國外“假藥”或自制藥品的現(xiàn)象也不少見，因此迫切需要改革破題。

此次《意見》著力于仿制藥的供給擴大和使用保障，可謂切中民生痛點。目錄鼓勵仿制的藥品是“臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品”，“重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品”。這意味著將來群眾可以用更低價格買到和原研藥質(zhì)量、效果相同的仿制藥，看病用藥負擔將大大降低。那些離不開藥卻深感藥價貴到離譜的罕見病患者，遍尋國內(nèi)外新藥特效藥的癌癥、肝炎等患者，以及不得不常年用進口原研藥的心腦血管慢病患者，將是最大受益者。

擴大供應，只是仿制藥發(fā)展的第一道檻。如何改變醫(yī)生和患者對國產(chǎn)仿制藥“老不信”的窘境，則更為關鍵。追根究底，造成這種狀況還是因為我國仿制藥審評標準一直很低，沒有強制按照原研藥技術規(guī)范進行質(zhì)量和療效一致性評價，導致藥品質(zhì)量總體不盡如人意。為了補上這一課，我國2016年出臺了相關文件，要求所有上市仿制藥品質(zhì)量和療效進行一致性評價。此次《意見》更是從研發(fā)、生產(chǎn)、采購、支付、使用全鏈條，為高質(zhì)仿制藥替代原研藥鋪平落地路徑，確保群眾都能用得上“放心藥”。

然而，提高仿制藥質(zhì)量，意味著水平更高的技術工藝、標準更高的原輔料包裝材料、要求更嚴的審評審批，未來必然會有一批藥企被淘汰。在推動政策落地過程中，應力挺那些真正有仿制創(chuàng)新能力的企業(yè)，破除它們進入市場的種種“梗阻”，比如“回扣返點”、二次議價、以藥養(yǎng)醫(yī)等；做好更新群眾觀念的工作，不唯進口藥是取。同時，還應處理好仿制和創(chuàng)新的關系。制藥行業(yè)發(fā)展競爭力來自于創(chuàng)新，尤其是首創(chuàng)。因此，在鼓勵仿制的同時仍然要下大力氣鼓勵新藥創(chuàng)制，提升國際競爭能力，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

圓夢健康中國，打開仿制藥發(fā)展的未來是必不可少的一環(huán)。改革完善仿制藥供應保障及使用制度，還有很長的路要走。只有多部門協(xié)同發(fā)力，把好政策落實好，為仿制藥“提速保質(zhì)”護航，才能消除群眾用藥“痛點”。（李紅梅）