公眾將更便利地享受到更便宜的好藥
——《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》解讀

近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，有針對(duì)性地提出15項(xiàng)改革措施，進(jìn)一步提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力。這些舉措將如何改善我國藥品供應(yīng)情況，使我們享受到價(jià)錢更便宜但質(zhì)量療效有保障的好藥？記者采訪了國家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人。

記者：為何要發(fā)展仿制藥？

答：我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大。高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，公眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。

仿制藥費(fèi)用比原研藥更低，但質(zhì)量療效可以做到一致。從保障公眾用藥需求、降低用藥負(fù)擔(dān)等考慮，我們也需要改革完善仿制藥相關(guān)政策，促進(jìn)仿制藥發(fā)展。

記者：為什么要按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度？

答：加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，對(duì)保護(hù)和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力將會(huì)發(fā)揮積極作用。但同時(shí)，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)過度保護(hù)帶來的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性。因此，在我國，應(yīng)按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，進(jìn)一步研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)仿制，在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。

記者：如何平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益？在何種情況下國家可以實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可？

答：國際貿(mào)易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國際貿(mào)易組織成員可使用藥品專利強(qiáng)制許可的權(quán)利，從政治和法律等方面增強(qiáng)了發(fā)展中國家和欠發(fā)達(dá)國家獲得藥物的能力。

《意見》明確提出要依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，一是鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可，二是允許具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位和個(gè)人依法向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。三是規(guī)定在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國家衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化以及國家藥品監(jiān)督管理等相關(guān)行業(yè)主管部門進(jìn)行評(píng)估論證，向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回。

記者：當(dāng)前，許多人對(duì)仿制藥不太放心，擔(dān)心質(zhì)量療效與原研藥不一致。《意見》在提升仿制藥質(zhì)量療效方面采取了哪些措施？

答：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》提出5個(gè)措施：一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作；二是提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量；三是加強(qiáng)關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)，推廣應(yīng)用新技術(shù)，提高工藝制造水平；四是完善仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系，提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評(píng)審批效率；五是加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。（記者 陳海波 金振婭）