促進(jìn)臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺仿制藥盡快上市
更高質(zhì)量保障患者用藥需求

新聞背景：2018年1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》。會(huì)議指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

日前，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》印發(fā)，從促進(jìn)研發(fā)、提升質(zhì)量療效和完善支持政策三方面提出15項(xiàng)改革措施。記者就此采訪了國(guó)家衛(wèi)生健康委有關(guān)負(fù)責(zé)人及專家。

仿制藥行業(yè)“多小散亂差”，質(zhì)量差異較大

國(guó)家衛(wèi)生健康委有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥。但是，仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大。因此，改革完善仿制藥相關(guān)政策，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、實(shí)現(xiàn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越、保障廣大人民群眾用藥需求、降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)具有重大意義。

在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出3個(gè)方面的改革舉措：一是國(guó)家相關(guān)部門及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

二是將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用。

三是完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。

北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉認(rèn)為，過去老百姓對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥信任度不夠，醫(yī)生也缺乏信心，主要原因是沒有統(tǒng)一的參照標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái)，我國(guó)啟動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量。

制定藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方信息不對(duì)稱

2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專利到期，由于信息不對(duì)稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢。許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬表示，《意見》著力解決仿制藥長(zhǎng)期存在的問題，為仿制藥高質(zhì)量發(fā)展提供了系統(tǒng)的解決方案。

制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對(duì)稱。對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過公開競(jìng)爭(zhēng)方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺仿制藥盡快上市。一方面，解決部分原研藥價(jià)格過高問題，另一方面，解決部分藥品在我國(guó)短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院總藥劑師劉麗宏認(rèn)為，當(dāng)一些外國(guó)進(jìn)口藥專利到期或退出市場(chǎng)后，我國(guó)的仿制藥必須跟上來(lái)，讓老百姓及時(shí)用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)仿制藥?；颊卟槐孛孕胚M(jìn)口藥，價(jià)格高的不一定是好藥，能治病的才是好藥。

依法實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，既鼓勵(lì)創(chuàng)新，也鼓勵(lì)仿制

有關(guān)專家認(rèn)為，加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，符合我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。同時(shí)，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)過度保護(hù)帶來(lái)的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性。我國(guó)應(yīng)按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)仿制，在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡。

藥品專利強(qiáng)制許可，是指專利行政部門依照專利法規(guī)定，不經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱非自愿許可。專利強(qiáng)制許可是專利授權(quán)的一種特殊情況，旨在防止專利人濫用專利權(quán)，并達(dá)到在專利權(quán)與公共利益之間的平衡。國(guó)際貿(mào)易組織在《多哈宣言》協(xié)議中明確指出國(guó)際貿(mào)易組織成員可使用藥品專利強(qiáng)制許可的權(quán)利，從政治和法律等方面增強(qiáng)了發(fā)展中國(guó)家和欠發(fā)達(dá)國(guó)家獲得藥物的能力。《多哈宣言》明確指出當(dāng)成員國(guó)處于諸如艾滋病、瘧疾、結(jié)核病和其他流行病造成的公眾健康危機(jī)時(shí)，即構(gòu)成可以實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的“緊急狀態(tài)”。

《意見》明確提出要依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可。一是鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可。二是允許具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位和個(gè)人依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。三是規(guī)定在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議。（記者 白劍峰）