圖為安徽醫(yī)科大學(xué)附屬阜陽(yáng)醫(yī)院的全自動(dòng)藥品存儲(chǔ)分發(fā)系統(tǒng)為患者取藥。新華社記者 劉軍喜 攝

中共十九大報(bào)告提出，全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)，健全藥品供應(yīng)保障制度。要解決看病貴、看病難的醫(yī)改問(wèn)題，關(guān)鍵之一在于豐富藥品供給、降低藥品價(jià)格，從而減少病患負(fù)擔(dān)。

如何讓兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥更快上市？如何讓更多的進(jìn)口藥、救命藥進(jìn)入醫(yī)保？如何提高仿制藥的質(zhì)量？近年來(lái)，健康中國(guó)戰(zhàn)略以全民健康為目標(biāo)，在“藥”上下足了工夫。

上市審評(píng)審批提速

今年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，目的是加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評(píng)速度，解決公眾用藥需求。

近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥申報(bào)數(shù)量逐年增加，其中自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國(guó)產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達(dá)國(guó)家申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。不過(guò)，中國(guó)藥品研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在較大差距。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2001年至2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥共計(jì)433種，在中國(guó)上市的只有100余種。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞說(shuō)，近10年來(lái)中國(guó)上市的一些典型新藥，時(shí)間平均要比歐美晚5年至7年。

新藥在中國(guó)上市之所以“慢半拍”，一方面與企業(yè)科技創(chuàng)新和研發(fā)能力較弱相關(guān)，另一方面也是由于制度設(shè)計(jì)造成的。

“我們既要有新藥，還要有讓老百姓用得起的新藥。”吳湞說(shuō)。只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥上市。

對(duì)此，上述意見(jiàn)中明確，罕見(jiàn)病用藥和臨床急需藥兩類藥品可以在滿足一定條件的基礎(chǔ)上加速上市，從而降低研發(fā)成本，降低新藥上市價(jià)格，更好地實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。

有專家指出，由于罕見(jiàn)病用藥研發(fā)投入大、成本極高，很多企業(yè)以及研究機(jī)構(gòu)對(duì)罕見(jiàn)病用藥研究的積極性不高。此次意見(jiàn)明確鼓勵(lì)罕見(jiàn)病治療藥械研發(fā)，讓罕見(jiàn)病患者看到了希望。

救命藥降價(jià)入醫(yī)保

今年7月，人力資源和社會(huì)保障部對(duì)外公布36種藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后的價(jià)格談判結(jié)果，許多患者熱盼的腫瘤靶向藥以及治療心血管病、血友病等重大疾病的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，藥品價(jià)格平均降幅達(dá)44%，最高降幅超過(guò)七成。

長(zhǎng)期以來(lái)，部分癌癥患者必須依靠進(jìn)口靶向藥以及某些創(chuàng)新藥延續(xù)生命。過(guò)去，這些藥品囿于專利限制，往往價(jià)格極高，且不能通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷。面對(duì)“用錢買命”的負(fù)擔(dān)，不少人選擇放棄，有的被迫加入“購(gòu)藥大軍”，到印度等周邊國(guó)家采購(gòu)進(jìn)口藥品或低價(jià)仿制藥。

而在進(jìn)入醫(yī)保目錄后，患者只需自付一小部分，醫(yī)?；鸪袚?dān)大部分費(fèi)用，藥品價(jià)格大幅下降，進(jìn)一步減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，低價(jià)的救命藥真正救了命。

人社部醫(yī)保司副司長(zhǎng)顏清輝表示，專利藥、獨(dú)家品種臨床價(jià)值比較高，而且療效也比較確切，老百姓確實(shí)需要。希望發(fā)揮醫(yī)保的集團(tuán)購(gòu)買優(yōu)勢(shì)，在與企業(yè)平等協(xié)商的基礎(chǔ)上，談判確定適宜的支付標(biāo)準(zhǔn)。

談判過(guò)程并不輕松。英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》報(bào)道稱，制藥公司經(jīng)過(guò)“漫長(zhǎng)”和“十分艱難”的談判后降價(jià)，凸顯出世界各大制藥公司正配合中國(guó)政府降低藥價(jià)的行動(dòng)。更重要的是，“以國(guó)家為名”的藥品準(zhǔn)入談判，既借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，也結(jié)合中國(guó)國(guó)情，作出了開(kāi)創(chuàng)性的制度設(shè)計(jì)。

專家認(rèn)為，高價(jià)剛需藥進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，是醫(yī)保、企業(yè)、參保人的“三贏”，將促使醫(yī)保部門、藥品生產(chǎn)者、醫(yī)生等多方角色積極轉(zhuǎn)變?？梢钥隙ǖ氖?，藥品準(zhǔn)入談判只是一個(gè)開(kāi)端。未來(lái)，會(huì)有更多的剛需藥、救命藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，藥品談判機(jī)制和制度也有望實(shí)現(xiàn)常規(guī)化。

仿制藥質(zhì)量嚴(yán)格對(duì)標(biāo)

2016年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已上市仿制藥口服制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵(lì)政策。

所謂仿制藥，是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉表示，開(kāi)展這項(xiàng)工作的目的，就是要使生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，可以減輕社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高我國(guó)藥品企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力等。

一年來(lái)，中國(guó)在仿制藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)、藥品質(zhì)量、療效等方面的工作進(jìn)一步加強(qiáng)，并逐漸得到國(guó)際認(rèn)可。數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)已有超過(guò)300個(gè)原料藥和40個(gè)制劑獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售，25個(gè)原料藥、17個(gè)制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，中國(guó)制造的仿制藥正在逐漸步入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

過(guò)去，由于中國(guó)的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足，國(guó)產(chǎn)仿制藥在生產(chǎn)技術(shù)和藥品品質(zhì)上與先進(jìn)國(guó)家有較大差距，在安全性和有效性上也難以得到保證。因此，實(shí)行嚴(yán)格的一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥進(jìn)行對(duì)標(biāo)，能夠促使仿制藥的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際看齊，不斷提高仿制藥質(zhì)量。

有專家稱，完善法律和制度環(huán)境，將進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，只有完善的配套法律法規(guī)和政策措施，才能為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展鋪平道路。而做到與原研藥的療效一致，就更加接近創(chuàng)新藥了。未來(lái)，中國(guó)仿制藥的發(fā)展要努力提高制劑水平，達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并出口，同時(shí)大力發(fā)展生物仿制藥等新產(chǎn)品，從單純仿制藥逐步走向創(chuàng)新產(chǎn)品。（記者 劉峣）