深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新
讓百姓用得起更多救命藥放心藥

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》）。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉辦新聞發(fā)布會，對《意見》進行了解讀。

臨床急需藥品優(yōu)先審批

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，兩年來，相繼實施的藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質量和療效一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇。

吳湞介紹說，近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年增加。我國自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達國家申請注冊進入國際市場。

不過，我國藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質量與國際先進水平仍然存在較大差距。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2001年至2016年，發(fā)達國家批準上市的創(chuàng)新新藥共計433種，在我國上市的只有100余種。“近10年來，我國上市的一些典型的新藥時間平均要比歐美晚5年至7年，國外都已經(jīng)用了六七年了，中國才上市，這是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍?！眳菧澨寡?，《意見》的發(fā)布就是要加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求。

吳湞表示，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥上市。在制度設計里，有些臨床急需的新藥將優(yōu)先審批，從而降低研發(fā)成本，也有利于降低新藥上市價格，更好地實現(xiàn)藥品的可及性，“我們既要有新藥，還要有讓老百姓用得起的新藥”。

臨床試驗機構資格認定改為備案管理

一直以來，臨床研究資源短缺，是制約我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重要原因。為此，《意見》提出，將臨床試驗機構資格認定改為備案管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。

“現(xiàn)行的臨床試驗機構的認定已經(jīng)不能夠滿足創(chuàng)新發(fā)展的需求，在醫(yī)療機構和醫(yī)生緊缺的背景下，將臨床試驗機構資格認定改為備案制，可以減少中間環(huán)節(jié)，有助于提高臨床試驗研究者的積極性，有效地緩解醫(yī)療和科研的矛盾，保證臨床試驗質量。”國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐說。

數(shù)據(jù)顯示，在我國二級以上的醫(yī)療機構已經(jīng)超過1萬家，三級以上的醫(yī)療機構有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

對于改革后的臨床試驗機構監(jiān)管，國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄表示，今后將出臺臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng)，加強臨床試驗機構和臨床試驗項目的監(jiān)督檢查，對臨床試驗過程中弄虛作假、捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，依法予以嚴肅查處。

此外，《意見》還鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數(shù)量，這也將提高臨床試驗研究者的積極性，有效緩解醫(yī)療和科研的矛盾。

組合拳保護藥品專利

《意見》提出，為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，要探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期補償?shù)脑圏c、完善和落實數(shù)據(jù)保護制度?！斑@三者合在一起，是知識產(chǎn)權保護的‘組合拳’，將有效保護專利權人的合法權益，激發(fā)創(chuàng)新活力?！眳菧澅硎?，目前我國知識產(chǎn)權保護的力度仍有欠缺，這也是制約醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因。

吳湞表示，藥品知識產(chǎn)權保護的系列措施，完全符合建設創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chǎn)權的中藥領域將會發(fā)揮積極作用，全面提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

據(jù)介紹，《意見》的出臺及相關政策的實施，將極大地激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。（記者 吉蕾蕾）