一、單采血漿站管理有關情況

原料血漿是單采血漿站采集的專用于血液制品生產原料的血漿，直接關系血液制品質量安全和人民群眾健康權益。多年來，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局高度重視原料血漿和血液制品的質量安全與供應，不斷完善血液制品生產、供應和單采血漿站管理的法律法規(guī)體系，加強監(jiān)督管理，取得良好效果。2015年底全國共有201家單采血漿站，分別為28家血液制品生產企業(yè)提供原料血漿?！笆濉逼陂g，全國采集原料血漿由2011年的3800余噸增長到2015年的近6000噸，生產人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物均有較大幅度增長，血液制品臨床供需矛盾逐步得到緩解。

二、起草過程

單采血漿站是采集并向血液制品生產企業(yè)提供原料血漿的單位，由血液制品生產企業(yè)設置。目前，我國血液制品行業(yè)存在產業(yè)集中化程度低、生產規(guī)模小、技術研發(fā)能力弱、生產效率低，部分血液制品生產企業(yè)對單采血漿站投入不足和管理不到位，單采血漿站采供漿能力有待進一步提升，個別單采血漿站依法執(zhí)業(yè)意識和內部管理有待進一步強化等問題，國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局深入調查研究，以問題為導向，召開專門會議，廣泛研究討論，在現(xiàn)有的單采血漿站管理有關法律法規(guī)基礎上，形成了《關于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。

三、主要內容

《意見》圍繞保障原料血漿質量和供應的關鍵環(huán)節(jié)，進一步明確血液制品生產企業(yè)必須落實對單采血漿站管理的主體責任，推動單采血漿站健康發(fā)展，滿足國內臨床醫(yī)療對血液制品需求，提升我國血液制品企業(yè)核心競爭力，助力健康中國建設。

（一）完善設置規(guī)劃，依法設置單采血漿站。一是科學制定設置規(guī)劃，優(yōu)化單采血漿站布局，統(tǒng)籌無償獻血和單采血漿工作協(xié)調發(fā)展。二是嚴格新增單采血漿站設置審批。新增設單采血漿站要遵循向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產企業(yè)傾斜的原則，堅持誰審批，誰把關，誰負責。三是嚴格公示和備案制度。

（二）保障供血漿者健康權益，確保原料血漿質量安全。一是維護供血漿者健康權益，要求依法依規(guī)做好供血漿者健康征詢、體格檢查和健康保障等工作。二是保障原料血漿質量安全，要求加強實驗室建設和管理，保障原料血漿質量安全。三是要求血液制品生產企業(yè)依法開展核酸檢測試點工作，到2019年實現(xiàn)核酸檢測全覆蓋。

（三）強化企業(yè)責任，穩(wěn)步提升單采血漿站服務能力。一是落實企業(yè)主體責任，全面提升單采血漿站采供漿能力，提高采漿能力和原料血漿供應量。二是加強單采血漿站信息化建設。要求建立覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統(tǒng)，利用信息化手段加強采供漿全過程的監(jiān)督管理。

（四）強化行業(yè)監(jiān)管，推動依法執(zhí)業(yè)。一是做好日常監(jiān)督工作，要求地方各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門依法履職。二是建立重點督查制度。要求地方各級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內單采血漿站基本情況建立重點督查漿站名單，聯(lián)合開展飛行檢查。三是要求省級衛(wèi)生計生行政部門認真做好周期校驗工作。四是健全不良征信記錄，將血液制品生產企業(yè)和單采血漿站的違法違規(guī)行為納入不良征信記錄。

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