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藥監(jiān)局:未通過GMP認證中藥飲片企業(yè)不得生產(chǎn)經(jīng)營
中央政府門戶網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2008年02月07日   來源:新華社

    新華社北京2月7日電(記者 呂諾)按照藥監(jiān)部門要求,自1月1日起中藥飲片企業(yè)未通過GMP認證不能生產(chǎn)。雖然目前未通過認證的企業(yè)仍占多數(shù),但國家食品藥品監(jiān)管局日前以一紙禁令打碎了“法不責眾”的僥幸。

    GMP是指產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。為加強中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理,國家食品藥品監(jiān)管局于2004年明確提出:“自2008年1月1日起,所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。”近日又發(fā)出通知強調(diào):“自2008年1月1日起,未獲得藥品GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動?!?/p>

    國家食品藥品監(jiān)管局提出,中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位必須從具有藥品GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)購進飲片。使用單位從經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片的,必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP證書復印件。經(jīng)營企業(yè)和使用單位在2007年12月31日前已經(jīng)購進的未獲得藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片,可以繼續(xù)銷售使用。凡持有藥品GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),必須嚴格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn),且只能生產(chǎn)銷售認證范圍內(nèi)的品種。對違反要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,按照藥品管理法第七十四條查處。

    藥品管理法第七十四條規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

    “目前通過認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),已經(jīng)能夠滿足生產(chǎn)和使用需求。”國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛說,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實行GMP認證,肯定是提高中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范水平、促進中藥飲片現(xiàn)代化發(fā)展的大趨勢。今后一段時間,我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)將多做減法,該淘汰的堅決淘汰。

    GMP認證為何遭到冷遇?一些飲片企業(yè)表示,目前國內(nèi)中藥飲片質(zhì)量標準不統(tǒng)一,通過認證的企業(yè)產(chǎn)品在市場上的優(yōu)勢還無法體現(xiàn)。

    顏江瑛說,隨著國家一系列中藥監(jiān)管規(guī)范化措施的實施,具備先發(fā)優(yōu)勢的認證企業(yè)將面臨較好的市場環(huán)境和有力的政策支持。