關(guān)于發(fā)布2007年第3期國家藥品質(zhì)量公告的通知
國食藥監(jiān)市[2008]20號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后衛(wèi)生部、武警總部衛(wèi)生部，中國藥品生物制品檢定所：
為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2007年國家藥品抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國范圍內(nèi)對部分臨床常用藥品進行了評價性抽驗，并對2006年度抽驗不合格藥品的生產(chǎn)企業(yè)進行了跟蹤抽驗，對部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)進行了專項抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告（見附件），并就有關(guān)事項通知如下：
一、本期公告內(nèi)容包括對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品的評價性抽驗結(jié)果以及藥品跟蹤抽驗、中成藥生產(chǎn)企業(yè)專項抽驗的藥品質(zhì)量情況。
二、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品的被抽樣單位進行查處，并繼續(xù)組織對不合格品種開展跟蹤抽樣檢驗。請于2008年4月30日前將處理結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。
附件：藥品質(zhì)量公告（總第71期）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年一月十四日
藥 品 質(zhì) 量 公 告
2007年度第3期（總第71期）
根據(jù)2007年國家藥品抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國范圍內(nèi)對部分臨床常用藥品進行了評價性抽驗，并對2006年度不合格藥品的生產(chǎn)企業(yè)進行了跟蹤抽驗，對部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)進行了專項抽驗。本期公告內(nèi)容為對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品的評價性抽驗結(jié)果及藥品跟蹤抽驗、中成藥生產(chǎn)企業(yè)專項抽驗的藥品質(zhì)量情況。
一、對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品評價抽驗的質(zhì)量情況
對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品的評價抽驗涉及2348家生產(chǎn)企業(yè)的184個品種，共計4215批藥品，其中2323家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的165個品種4174批次合格，25家生產(chǎn)企業(yè)的19個品種41批次不合格。被抽樣的經(jīng)營企業(yè)3489家，其中37家的19個品種39批次不合格；被抽樣的醫(yī)療機構(gòu)391家，其中2家的1個品種2批次不合格（見附表1）。
二、跟蹤抽驗的藥品質(zhì)量情況
對123家生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤抽驗，涉及148個品種，共計416批藥品。其中118家生產(chǎn)企業(yè)的143個品種407批次全部合格，5家生產(chǎn)企業(yè)的5個品種9批次不合格（見附表2）。
三、中成藥生產(chǎn)企業(yè)專項抽驗的藥品質(zhì)量情況
對557家中成藥生產(chǎn)企業(yè)的專項抽驗，涉及427個品種，共計562批藥品。其中554家生產(chǎn)企業(yè)的424個品種559批次全部合格，3家生產(chǎn)企業(yè)的3個品種3批次不合格（見附表3）。
附表：
1.
2007年第3期國家藥品質(zhì)量公告藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品評價抽驗不合格品種
|
藥品名稱
|
標示生產(chǎn)企業(yè)
|
生產(chǎn)批號
|
藥品規(guī)格
|
檢品來源
|
檢驗依據(jù)
|
檢驗機構(gòu)
|
檢驗結(jié)果
|
不合格項目
|
|
阿司匹林腸溶片
|
北京太洋藥業(yè)有限公司
|
060102
|
50mg
|
湛江中心人民醫(yī)院
|
國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊
|
海南省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
阿司匹林腸溶片
|
河北瑞森藥業(yè)有限公司
|
07010201
|
25mg
|
延津縣醫(yī)藥公司
|
國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊
|
海南省藥品檢驗所
|
不合格
|
游離水楊酸、釋放度
|
|
阿司匹林腸溶片
|
河北瑞森藥業(yè)有限公司
|
07010201
|
25mg
|
延津市仁和堂醫(yī)藥連鎖有限責任公司第三十三部
|
國家藥品標準化學藥品地方標準上升國家標準第七冊
|
海南省藥品檢驗所
|
不合格
|
游離水楊酸
|
|
阿司匹林腸溶片
|
山西醫(yī)科大學制藥廠
|
20060903
|
50mg
|
忻州市吉達惠康貿(mào)易有限公司惠康藥店三部
|
國家藥品標準WS-10001-（HD-0614）-2002-2005
|
山西省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
阿司匹林腸溶片
|
山西醫(yī)科大學制藥廠
|
20061002
|
50mg
|
呂梁市人民醫(yī)院
|
國家藥品標準WS-10001-（HD-0614）-2002-2005
|
山西省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
氨茶堿片
|
浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司
|
20070219
|
0.1g
|
浙江大生醫(yī)藥有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
福建省藥品檢驗所
|
不合格
|
溶出度
|
|
氨茶堿片
|
浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司
|
20070219
|
0.1g
|
溫州康宏醫(yī)藥有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
福建省藥品檢驗所
|
不合格
|
溶出度
|
|
氨茶堿片
|
浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司
|
20070219
|
0.1g
|
浙江湖州華圣醫(yī)藥藥材有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
福建省藥品檢驗所
|
不合格
|
溶出度
|
|
板藍根顆粒
|
佛慈集團蘭州佛光制藥有限公司
|
070301
|
10g
|
甘肅強生醫(yī)藥連鎖有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗所
|
不合格
|
裝量差異
|
|
板藍根顆粒
|
廣西潤達制藥有限公司
|
060501
|
3g(無蔗糖)
|
深圳市友和醫(yī)藥有限公司筍崗藥店
|
中國藥典2005年版一部
|
海南省藥品檢驗所
|
不合格
|
水分、裝量差異
|
|
感冒清熱顆粒
|
廣西天天樂藥業(yè)有限公司
|
060306
|
12g
|
廣西興業(yè)金嗓子醫(yī)藥有限責任公司
|
中國藥典2005年版一部
|
廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所
|
不合格
|
裝量差異
|
|
感冒清熱顆粒
|
云南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司
|
20070201
|
12g
|
云南商和藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
云南省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
格列本脲片
|
浙江南洋藥業(yè)有限公司
|
060902
|
2.5mg
|
聚善堂（漳州）醫(yī)藥物流有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山東省藥品檢驗所
|
不合格
|
有關(guān)物質(zhì)
|
|
格列本脲片
|
浙江南洋藥業(yè)有限公司
|
20060201
|
2.5mg
|
湘西自治區(qū)恒瑞新特藥有限責任公司
|
中國藥典2005年版二部
|
湖北省藥品檢驗所
|
不合格
|
有關(guān)物質(zhì)
|
|
紅霉素腸溶片
|
南寧市德致藥業(yè)有限公司
|
061001
|
0.125g（12.5萬單位）
|
廣西梧州市杰迅醫(yī)藥有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
湖北省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
紅霉素腸溶片
|
南寧市德致藥業(yè)有限公司
|
061001
|
0.125g（12.5萬單位）
|
廣西瑤圣藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
湖北省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
紅霉素腸溶片
|
南寧市德致藥業(yè)有限公司
|
061201
|
0.125g（12.5萬單位）
|
桂林市龍昌醫(yī)藥有限責任公司恭城批發(fā)部
|
中國藥典2005年版二部
|
湖北省藥品檢驗所
|
不合格
|
釋放度
|
|
紅霉素軟膏
|
四川錫成藥業(yè)有限公司
|
070101
|
1%
|
四川鶴鳴堂醫(yī)藥貿(mào)易有限公司南充分公司
|
中國藥典2005年版二部
|
四川省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
紅霉素軟膏
|
新鄉(xiāng)市新輝藥業(yè)有限公司
|
070518
|
1%
|
安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
克霉唑乳膏
|
天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司
|
061225
|
1%
|
安徽省亳州市藥品采購供應(yīng)站
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
克霉唑乳膏
|
天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司
|
070127
|
1%
|
安徽豐原大藥房連鎖有限公司批發(fā)部
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
克霉唑乳膏
|
天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司
|
070409
|
1%
|
安徽省弘順醫(yī)藥有限責任公司
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
克霉唑乳膏
|
天津藥業(yè)集團新鄭股份有限公司
|
070506
|
1%
|
安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
克霉唑乳膏
|
新鄉(xiāng)市琦寧藥業(yè)有限公司
|
20061001
|
10g:0.1g(1%)
|
寧國市曼迪新醫(yī)藥藥材有限公司康樂藥店
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
克霉唑乳膏
|
新鄉(xiāng)市琦寧藥業(yè)有限公司
|
20061001
|
10g:0.1g(1%)
|
安徽寧國市曼迪新醫(yī)藥藥材有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
口服補液鹽Ⅰ
|
福建南少林藥業(yè)有限公司
|
070301
|
14.75g
|
宿州祥泰藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山東省藥品檢驗所
|
不合格
|
裝量差異
|
|
利福平膠囊
|
成都天臺山制藥有限公司
|
070501
|
0.15g
|
山東天成醫(yī)藥有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山東省藥品檢驗所
|
不合格
|
干燥失重
|
|
利福平膠囊
|
成都天臺山制藥有限公司
|
070501
|
0.15g
|
江西匯仁集團醫(yī)藥科研營銷有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山東省藥品檢驗所
|
不合格
|
干燥失重
|
|
雙黃連口服液
|
黑龍江瑞格制藥有限公司
|
070409
|
10ml
|
黑龍江瑞格制藥有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
黑龍江省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
夏桑菊顆粒
|
廣西健豐藥業(yè)有限公司
|
060901
|
10g
|
廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司
|
衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十五冊及藥典業(yè)發(fā)（2004）628號
|
廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
夏桑菊顆粒
|
四川錫成藥業(yè)有限公司
|
060707
|
10g
|
四川天樂藥業(yè)集團有限公司廣元分公司
|
衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十五冊及藥典業(yè)發(fā)(2004)628號
|
四川省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
夏桑菊顆粒
|
四川錫成藥業(yè)有限公司
|
070303
|
10g
|
四川鶴鳴堂醫(yī)藥貿(mào)易有限公司南充分公司
|
衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十五冊及藥典業(yè)發(fā)(2004)628號
|
四川省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
香丹注射液
|
浙江天瑞藥業(yè)有限公司
|
07041612
|
10ml
|
上海龍威醫(yī)藥有限公司
|
衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十七冊
|
安徽省藥品檢驗所
|
不合格
|
可見異物
|
|
硝苯地平片
|
山西利豐華瑞制藥有限責任公司
|
20060902
|
10mg
|
山西晨東藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山西省藥品檢驗所
|
不合格
|
溶出度
|
|
硝苯地平片
|
山西利豐華瑞制藥有限責任公司
|
20060902
|
10mg
|
山西遠大康藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
山西省藥品檢驗所
|
不合格
|
溶出度
|
|
硝酸咪康唑乳膏
|
江西藥都仁和制藥有限公司
|
060601
|
2%
|
廣東康力（樟樹）藥品物流有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
江西省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
鹽酸丙卡特羅片
|
三九企業(yè)集團鞍山九天制藥廠
|
20061101
|
25μg
|
湖南省常德德海醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
海南省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
鹽酸丙卡特羅片
|
三九企業(yè)集團鞍山九天制藥廠
|
20061101
|
25μg
|
山西省太原醫(yī)藥藥材采購供應(yīng)站批發(fā)部
|
中國藥典2005年版二部
|
山西省藥品檢驗所
|
不合格
|
含量均勻度、溶出度、含量測定
|
|
鹽酸溴己新片
|
四川辰龍制藥有限公司
|
070103
|
8mg
|
成都西部醫(yī)藥經(jīng)營有限公司)
|
中國藥典2005年版二部
|
重慶市藥品檢驗所
|
不合格
|
含量測定
|
|
銀杏葉分散片
|
山西仟源制藥有限公司
|
20060702
|
每片重0.13g（含黃酮苷9.6mg與萜類內(nèi)酯2.4mg）
|
大連遼東醫(yī)藥有限公司
|
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ29892005
|
吉林省食品藥品檢驗所
|
不合格
|
重量差異
|
|
注射用炎琥寧
|
武漢人福藥業(yè)有限責任公司
|
070106
|
80mg
|
武漢神州醫(yī)藥有限責任公司
|
國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS-10001-(HD-0043)-2002
|
湖北省藥品檢驗所
|
不合格
|
pH值
|
2.
2007年第3期國家藥品質(zhì)量公告跟蹤抽驗不合格品種
|
藥品名稱
|
生產(chǎn)單位
|
批號
|
規(guī)格
|
被抽樣單位
|
檢驗標準
|
檢驗單位
|
檢驗結(jié)果
|
不合格項目
|
|
注射用炎琥寧
|
廣東陽江制藥廠有限公司
|
0705054
|
80mg
|
廣東陽江制藥廠有限公司
|
國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS-10001-(HD-0043)-2002
|
中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所
|
不合格
|
可見異物
|
|
穿琥寧注射液
|
鄭州卓峰制藥廠
|
7042051
|
2ml:40mg
|
鄭州卓峰制藥廠
|
國家藥監(jiān)局標準YBH28152005
|
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗所
|
不合格
|
有關(guān)物質(zhì)
|
|
穿琥寧注射液
|
鄭州卓峰制藥廠
|
7042041
|
2ml:40mg
|
鄭州卓峰制藥廠
|
國家藥監(jiān)局標準YBH28152005
|
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗所
|
不合格
|
有關(guān)物質(zhì)
|
|
穿琥寧注射液
|
鄭州卓峰制藥廠
|
7042031
|
2ml:40mg
|
鄭州卓峰制藥廠
|
國家藥監(jiān)局標準YBH28152005
|
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗所
|
不合格
|
有關(guān)物質(zhì)
|
|
復(fù)方對乙酰氨基酚片
|
長春萬德制藥有限公司
|
20061001
|
/
|
長春萬德制藥有限公司
|
衛(wèi)生部部頒藥品標準化學藥品及制劑第一冊
|
中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所
|
不合格
|
崩解時限
|
|
復(fù)方對乙酰氨基酚片
|
長春萬德制藥有限公司
|
20060901
|
/
|
長春萬德制藥有限公司
|
衛(wèi)生部部頒藥品標準化學藥品及制劑第一冊
|
中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所
|
不合格
|
崩解時限
|
|
復(fù)方對乙酰氨基酚片
|
長春萬德制藥有限公司
|
20070501
|
/
|
長春萬德制藥有限公司
|
衛(wèi)生部部頒藥品標準化學藥品及制劑第一冊
|
中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所
|
不合格
|
崩解時限
|
|
穿琥寧氯化鈉注射液
|
朝陽凌橋制藥有限公司
|
07012102
|
100ml
|
朝陽凌橋制藥有限公司
|
國家藥監(jiān)局標準(試行)YBH04942004
|
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗所
|
不合格
|
性狀、有關(guān)物質(zhì)
|
|
葛根素注射液
|
中國預(yù)防醫(yī)學科學院流行病學微生物學研究所晉城海斯藥業(yè)有限公司
|
20070401
|
8ml:400mg
|
中國預(yù)防醫(yī)學科學院流行病學微生物學研究所晉城海斯藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗所
|
不合格
|
性狀
|
3.
2007年第3期國家藥品質(zhì)量公告中成藥生產(chǎn)企業(yè)專項抽驗不合格品種
|
藥品名稱
|
標示生產(chǎn)企業(yè)
|
生產(chǎn)批號
|
藥品規(guī)格
|
檢品來源
|
檢驗依據(jù)
|
檢驗機構(gòu)
|
檢驗結(jié)果
|
不合格項目
|
|
大川芎顆粒
|
遼寧東方人藥業(yè)有限公司
|
20060101
|
4g
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遼寧東方人藥業(yè)有限公司
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國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS3-150(Z-150)-2003(Z)
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遼寧省食品藥品檢驗所
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不合格
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水分
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銀翹解毒片
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庫爾勒龍之源藥業(yè)有限責任公司
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20070525
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庫爾勒龍之源藥業(yè)有限責任公司
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中國藥典2005年版一部
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新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗所
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不合格
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重量差異
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通宣理肺丸
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平?jīng)龇鹈髦扑幱邢挢熑喂?/span>
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070502
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6g
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平?jīng)龇鹈髦扑幱邢挢熑喂?/span>
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中國藥典2005年版一部
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甘肅省藥品檢驗所
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不合格
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含量測定
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