為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2007年國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國范圍內(nèi)對(duì)130個(gè)臨床常用藥品進(jìn)行了藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了抽驗(yàn)結(jié)果，并要求各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)本期質(zhì)量公告中公布的不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)依法進(jìn)行查處，并繼續(xù)組織對(duì)不合格品種開展跟蹤抽樣檢驗(yàn)。
關(guān)于發(fā)布2007年度第2期國家藥品質(zhì)量公告（總第70期）的通知
國食藥監(jiān)市[2007]627號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后衛(wèi)生部、武警總后衛(wèi)生部，中國藥品生物制品檢定所：
為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2007年國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國范圍內(nèi)對(duì)130個(gè)臨床常用藥品進(jìn)行了藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告（見附件）。
各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)本期質(zhì)量公告中公布的不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)依法進(jìn)行查處，并繼續(xù)組織對(duì)不合格品種開展跟蹤抽樣檢驗(yàn)。處理結(jié)果于2007年12月30日前報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。
附件：藥品質(zhì)量公告（總第70期）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十月十五日
藥 品 質(zhì) 量 公 告
2007年度第二期（總第70期）
根據(jù)2007年國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國范圍內(nèi)對(duì)部分臨床常用藥品進(jìn)行了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。本期公告內(nèi)容為130個(gè)品種在生產(chǎn)單位抽樣的質(zhì)量基本情況。具體為：
阿苯達(dá)唑片、阿莫西林克拉維酸鉀(2:1)咀嚼片、阿莫西林克拉維酸鉀（4：1）片、阿莫西林克拉維酸鉀片、阿奇霉素分散片、阿奇霉素片、氨茶堿片、苯妥英鈉片、丙酸倍氯米松乳膏、布洛芬緩釋片、參麥注射液、柴胡注射液、穿琥寧注射液、醋酸甲萘氫醌片、丹參滴注液、丹參注射液、燈盞花素注射液、對(duì)乙酰氨基酚咀嚼片、多索茶堿葡萄糖注射液、多索茶堿注射液、法莫替丁片、復(fù)方氨茶堿片、復(fù)方氨酚烷胺膠囊、復(fù)方氨酚烷胺片、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、復(fù)方甘草片、復(fù)方磺胺甲噁唑片、復(fù)方甲氧那明膠囊、復(fù)方克霉唑乳膏、復(fù)方利血平片、復(fù)方氫氧化鋁片、富馬酸酮替芬鼻噴霧劑、富馬酸酮替芬滴鼻液、感冒靈顆粒、感冒清熱顆粒、格列本脲片、葛根素氯化鈉注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、紅霉素腸溶片、紅霉素軟膏、琥乙紅霉素片、吉非羅齊膠囊、甲硝唑栓、聚維酮碘栓、抗病毒顆粒、抗病毒口服液、克霉唑乳膏、克霉唑軟膏、克霉唑栓、口服補(bǔ)液鹽(Ⅰ)、口服補(bǔ)液鹽Ⅱ、雷貝拉唑鈉腸溶片、利福平膠囊、利福平膠囊（Ⅱ）、硫酸阿托品注射液、硫酸沙丁胺醇片、硫酸亞鐵片、鋁碳酸鎂咀嚼片、鋁碳酸鎂片、氯解磷定注射液、氯雷他定片、羅紅霉素片、螺內(nèi)酯片、尼莫地平片、諾氟沙星片、氫氯噻嗪片、清開靈滴丸、清開靈口服液、清開靈注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、乳酸環(huán)丙沙星注射液、生脈注射液、雙黃連合劑、雙黃連口服液、特非那定片、維胺酯維E乳膏、西咪替丁片、西咪替丁注射液、香丹注射液、硝苯地平片、硝酸甘油片、硝酸咪康唑乳膏、硝酸咪康唑軟膏、硝酸益康唑乳膏、硝酸益康唑軟膏、血塞通分散片、血塞通片、血塞通注射液、鹽酸苯海拉明片、鹽酸二甲雙胍腸溶片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸雷尼替丁片、鹽酸氯米帕明片、鹽酸賽庚啶片、鹽酸西替利嗪膠囊、鹽酸小檗堿膠囊、鹽酸小檗堿片、鹽酸溴己新片、鹽酸異丙嗪注射液、鹽酸左氧氟沙星滴眼液、依托紅霉素片、異煙肼片、銀杏葉片、硬脂酸紅霉素片、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用青霉素鈉、注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用炎琥寧共抽驗(yàn)1734批次，全部合格。
阿司匹林腸溶片：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在25家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的42批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
奧美拉唑腸溶膠囊：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在25家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的41批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
板藍(lán)根顆粒：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在147家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的216批次為合格藥品，4家生產(chǎn)企業(yè)的5個(gè)批次為不合格藥品。
柴胡注射液：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在9家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的14批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
穿琥寧氯化鈉注射液：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。對(duì)乙酰氨基酚片：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在66家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的111批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
聚維酮碘溶液：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在22家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的42批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
馬來酸氯苯那敏片：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在33家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的44批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)批次為不合格藥品。
清熱解毒口服液：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在52家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的83批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
頭孢氨芐片：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％ 。在32家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的45批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
夏桑菊顆粒：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在32家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的44批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
血栓心脈寧膠囊：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在2家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的3批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
鹽酸丙卡特羅片：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在2家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的2批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
鹽酸環(huán)丙沙星片：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在29家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的46批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)批次為不合格藥品。
銀杏葉分散片：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在1家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的1批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)批次為不合格藥品。
注射用泮托拉唑鈉：抽驗(yàn)品種以現(xiàn)生產(chǎn)品種的批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，樣本覆蓋率為100％。在7家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽取的16批次為合格藥品，1家生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)批次為不合格藥品。
上述品種在流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量情況另行公布。
附表：
2007年度第2期國家藥品質(zhì)量公告（總第70期）
藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)不合格品種
|
藥品名稱
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
生產(chǎn)批號(hào)
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藥品規(guī)格
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檢品來源
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檢驗(yàn)依據(jù)
|
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
|
檢驗(yàn)結(jié)果
|
不合格項(xiàng)目
|
|
阿司匹林腸溶片
|
臨汾寶珠制藥有限公司
|
070101
|
25mg
|
臨汾寶珠制藥有限公司
|
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-0614）-2002-2005
|
山西省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
重量差異
|
|
奧美拉唑腸溶膠囊
|
山東萬杰高科技股份有限公司制藥廠
|
0605103
|
20mg
|
山東萬杰高科技股份有限公司制藥廠
|
中國藥典2005年版二部
|
山東省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
釋放度
|
|
板藍(lán)根顆粒
|
北京康的藥業(yè)有限公司
|
20070110
|
10g
|
北京康的藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
北京市藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
板藍(lán)根顆粒
|
常州神馬藥業(yè)有限公司
|
060903
|
3g(無糖
型)
|
常州神馬藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
江蘇省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
水分
|
|
板藍(lán)根顆粒
|
常州神馬藥業(yè)有限公司
|
060904
|
3g(無糖
型)
|
常州神馬藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
江蘇省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
水分
|
|
板藍(lán)根顆粒
|
山東魯抗大禹藥業(yè)有限公司
|
20070108
|
10g
|
山東魯抗大禹藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
山東省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
裝量差異
|
|
板藍(lán)根顆粒(無糖型)
|
福建省泉州海峽制藥有限公司
|
060601
|
3g
|
福建省泉州海峽制藥有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
福建省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
水分
|
|
柴胡注射液
|
安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司
|
070208
|
2ml
|
安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司
|
衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十七冊(cè)
|
安徽省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
可見異物
|
|
穿琥寧氯化鈉注射液
|
福建南少林藥業(yè)有限公司
|
061101
|
100ml:0.
1g:0.9g
|
福建南少林藥業(yè)有限公司
|
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH12042004
|
福建省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
|
對(duì)乙酰氨基酚片
|
沈陽恩世制藥有限公司
|
20060801
|
0.3g
|
沈陽恩世制藥有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
|
聚維酮碘溶液
|
齊齊哈爾市鶴城化學(xué)藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
070301
|
1%
|
齊齊哈爾市鶴城化學(xué)藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
中國藥典2005年版二部
|
黑龍江省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
裝量
|
|
馬來酸氯苯那敏片
|
安徽濟(jì)豐藥業(yè)有限公司
|
060503
|
4mg
|
安徽濟(jì)豐藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
含量均勻度、含量測(cè)定
|
|
馬來酸氯苯那敏片
|
安徽濟(jì)豐藥業(yè)有限公司
|
060407
|
4mg
|
安徽濟(jì)豐藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
安徽省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
|
清熱解毒口服液
|
黃石飛云制藥有限公司
|
20070201
|
10ml
|
黃石飛云制藥有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
湖北省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
|
頭孢氨芐片
|
海潤(rùn)（秦皇島）藥業(yè)有限公司
|
060901
|
0.25g
|
海潤(rùn)(秦皇島)藥業(yè)有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
河北省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
溶出度
|
|
夏桑菊顆粒
|
四川菲德力制藥有限公司
|
070301
|
10g
|
四川菲德力制藥有限公司
|
衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十五冊(cè)及藥典業(yè)發(fā)(2004)628號(hào)
|
四川省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
血栓心脈寧膠囊
|
吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
061003
|
0.5g
|
吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
中國藥典2005年版一部
|
吉林省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
微生物限度
|
|
鹽酸丙卡特羅片
|
三九企業(yè)集團(tuán)鞍山九天制藥廠
|
20061101
|
25μg
|
三九企業(yè)集團(tuán)鞍山九天制藥廠
|
中國藥典2005年版二部
|
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
含量測(cè)定
|
|
鹽酸環(huán)丙沙星片
|
長(zhǎng)春大政藥業(yè)科技有限公司
|
070102
|
0.25g
|
長(zhǎng)春大政藥業(yè)科技有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
吉林省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
溶出度
|
|
鹽酸環(huán)丙沙星片
|
長(zhǎng)春大政藥業(yè)科技有限公司
|
070101
|
0.25g
|
長(zhǎng)春大政藥業(yè)科技有限公司
|
中國藥典2005年版二部
|
吉林省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
溶出度
|
|
銀杏葉分散片
|
山西仟源制藥有限公司
|
061002
|
0.13g
|
山西仟源制藥有限公司
|
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ29892005
|
山西省藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
重量差異
|
|
注射用泮托拉唑鈉
|
沈陽藥大藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
070108
|
80mg
|
沈陽藥大藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第34冊(cè)及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件號(hào)：2006S04722
|
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
溶液的澄清度與顏色
|
|
注射用泮托拉唑鈉
|
沈陽藥大藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
061024
|
60mg
|
沈陽藥大藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第34冊(cè)及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件批件號(hào)：2006S04723
|
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
溶液的澄清度與顏色
|
|
注射用泮托拉唑鈉
|
沈陽藥大藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
061116
|
60mg
|
沈陽藥大藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第34冊(cè)及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件批件號(hào)：2006S04723
|
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
|
不合格
|
溶液的澄清度與顏色
|
