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國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)糖尿病藥品羅格列酮加強(qiáng)安全監(jiān)控
中央政府門(mén)戶(hù)網(wǎng)站 www.nakedoat.com   2007年05月24日   來(lái)源:新華社

    新華社北京5月24日電(記者呂諾)針對(duì)境外研究報(bào)告提出的治療Ⅱ型糖尿病藥物羅格列酮的潛在安全性問(wèn)題,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近日對(duì)該藥品在我國(guó)臨床使用的安全性問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查分析,并將及時(shí)做出綜合性評(píng)價(jià)。

    《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站近日刊出的研究報(bào)告稱(chēng),羅格列酮具有潛在的安全性問(wèn)題。對(duì)42項(xiàng)臨床研究進(jìn)行的分析顯示:在使用羅格列酮治療Ⅱ型糖尿病的15500患者中,心肌梗塞及因心血管原因死亡的風(fēng)險(xiǎn)增高。

    目前,國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)羅格列酮的不良反應(yīng)主要有水腫(局部或全身)、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等,尚未發(fā)現(xiàn)與此次研究相近的不良事件報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局目前正對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)及資料進(jìn)行綜合分析,同時(shí)密切關(guān)注FDA和EMEA的調(diào)查結(jié)果。

    據(jù)了解,葛蘭素史克(天津)有限公司2000年9月獲準(zhǔn)在我國(guó)生產(chǎn)馬來(lái)酸羅格列酮片(商品名為“文迪雅”),現(xiàn)有4mg和8mg兩種規(guī)格。