國家食品藥品監(jiān)管總局定于12月25日（周三）上午9時在國誼賓館迎賓樓三層第一會議室召開嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則新聞發(fā)布會。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛請記者提問。中國網(wǎng) 李佳
顏江瑛:女士們、先生們，大家上午好，歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理總局的新聞發(fā)布會，今天的主要內(nèi)容是介紹《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》的主要內(nèi)容，以及總局馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排，并就大家關(guān)注的問題給予回答。出席今天發(fā)布會的有：國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材同志；國家食品藥品監(jiān)督管理總局的食品監(jiān)管一司馬純良司長；今天特別高興邀請到國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任。
參加今天發(fā)布會的還有嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn)制定檢驗監(jiān)測和生產(chǎn)工藝研究等方面的專家，中國乳制品工業(yè)協(xié)會等行業(yè)協(xié)會的代表，以及部分地方監(jiān)管部門、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的代表。我是國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛。下面先請國家乳制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)審查許可細(xì)則制定工作小組的組長姜毓君主任給大家介紹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則的主要內(nèi)容。
姜毓君:各位領(lǐng)導(dǎo)、媒體界的朋友們，大家上午好，國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》已經(jīng)正式發(fā)布，新版細(xì)則的制定一直受到社會各界的廣泛關(guān)注，也得到了社會各界的大力支持，收到了許多很好的建議和意見，現(xiàn)在我就制定新版《細(xì)則》的背景、過程以及細(xì)則要點做一個簡要介紹。
一、新版細(xì)則制定的背景
嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全直接關(guān)系下一代健康成長，關(guān)系到億萬家庭的幸福和國家民族的未來，黨中央、國務(wù)院一直高度重視。2013年5月31日，國務(wù)院第10次常務(wù)會議專題研究部署進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，強調(diào)把提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平，作為抓好我國食品質(zhì)量安全工作的突破口，要全力以赴打好提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平的攻堅戰(zhàn)，重塑消費者對國產(chǎn)乳粉的信心。6月16日，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局等九部委關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見，提出要參照藥品管理措施嚴(yán)格監(jiān)管。
為貫徹落實國務(wù)院工作部署和要求，切實保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)管總局研究制定一系列更加嚴(yán)格的嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管制度，其中很重要的一項工作就是制定生產(chǎn)許可審查細(xì)則?！妒称钒踩ā芬?guī)定對食品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可，食品生產(chǎn)企業(yè)只有具備必須的生產(chǎn)條件并經(jīng)過許可機關(guān)審查合格獲得生產(chǎn)許可證書，才能組織生產(chǎn)。
總局組織制定《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》，是生產(chǎn)許可制度的重要組成部分，也是對嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可條件的進一步明確和規(guī)范。通過制定更加嚴(yán)格的細(xì)則，進一步提高嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件要求，規(guī)范許可機關(guān)生產(chǎn)許可審查工作。通過提升生產(chǎn)企業(yè)的管理、工藝、原料、人員、設(shè)備、檢驗等方面的標(biāo)準(zhǔn)，進一步保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。
二、新版細(xì)則制定的過程
2013年7月，總局專門成立了新版細(xì)則起草小組。起草小組成員來自20多個單位，包括高等院校、科研院所、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、監(jiān)管部門等。小組成員共有近30位專家，涵蓋食品質(zhì)量安全、營養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)工藝、食品檢驗檢測、風(fēng)險評估、食品安全監(jiān)管、畜牧等領(lǐng)域。
起草小組結(jié)合近年來監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險排查等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，分析嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點及可能存在的安全隱患，深入開展調(diào)研。一方面，根據(jù)國辦發(fā)[2013]57號文件提出的“參照藥品管理”要求，深入優(yōu)秀制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間、檢驗科室，仔細(xì)考察每一個環(huán)節(jié)，并與有關(guān)管理人員就生產(chǎn)管理、檢驗管理進行了深入探討。另一方面，根據(jù)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，深入不同規(guī)模、不同工藝的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進行了調(diào)研，對工藝、設(shè)備、管理、檢驗等情況進行更為細(xì)致的考察了解。在此基礎(chǔ)上，幾易其稿，反復(fù)討論修改，形成《細(xì)則（征求意見稿）》，于8月6日在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上公開向社會各界征求意見。期間共收到相關(guān)部委、地方監(jiān)管部門、國外政府機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、社會團體、國內(nèi)外企業(yè)、消費者的書面和電子郵件形式的反饋意見312件，收集各種意見建議8970條。起草小組召開會議，集中對反饋的意見建議逐條進行討論和研究，并針對相對比較集中的反饋意見與有關(guān)方面進行溝通，在此基礎(chǔ)上，進一步加以修改和完善。經(jīng)總局局務(wù)會審議通過后，于12月16日正式印發(fā)實施。
三、新版細(xì)則的主要內(nèi)容及要點
新版細(xì)則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求四大部分，重點提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。主要體現(xiàn)在以下9個方面：
（一）參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求。2010版細(xì)則只是要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系（HACCP），除此之外對管理體系沒有更多要求。而實施良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。因此新版細(xì)則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗證、清場等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點體系（HACCP）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。
（二）明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。2010版細(xì)則對嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對應(yīng)的月齡沒有做出明確規(guī)定，關(guān)于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進一步完善。因此，針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新版細(xì)則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。同時，為嚴(yán)格生產(chǎn)工藝的要求，細(xì)則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。
新版細(xì)則對嬰幼兒配方乳粉“基粉”，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。對集團公司采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況，給予一定過渡期限進行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)控安全風(fēng)險。
（三）加嚴(yán)原輔料把關(guān)要求。新版細(xì)則將國辦發(fā)（2013）57號文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進行細(xì)化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進行審核評估。同時，明確乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求，并要求企業(yè)對生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實施批批檢驗措施，保障原料質(zhì)量安全。
新版細(xì)則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。此外，對乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴(yán)格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全，將監(jiān)管向前延伸，提出應(yīng)組織對主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審核。
（四）明確生產(chǎn)過程管理要求。新版細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點提出詳細(xì)具體的技術(shù)操作規(guī)范，并要求對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運行狀態(tài)和清洗結(jié)果、生產(chǎn)過程等進行驗證，確保生產(chǎn)全過程中各個環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作，并達到產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。
（五）提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細(xì)則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。同時，嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)D級標(biāo)準(zhǔn)。
（六）嚴(yán)格人員管理要求。新版細(xì)則分別對質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)、職責(zé)、培訓(xùn)等要求作了更嚴(yán)格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。重點提出企業(yè)須設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實行企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度。
新版細(xì)則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，明確要求質(zhì)量安全授權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的責(zé)任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合國家相關(guān)法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全授權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄。此外，對生產(chǎn)人員和檢驗人員學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷和工作能力也提出更加明確的要求。
（七）增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細(xì)則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容，要求企業(yè)對產(chǎn)品配方應(yīng)組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家，進行安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證，論證通過并經(jīng)備案后，才能組織生產(chǎn)，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，并滿足嬰幼兒安全、營養(yǎng)等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設(shè)計開始，就科學(xué)合理、營養(yǎng)安全并有案可查。
（八）強調(diào)研發(fā)和檢測能力要求。新版細(xì)則強調(diào)，企業(yè)應(yīng)具備自主研發(fā)機構(gòu)和檢驗機構(gòu)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和專職人員，能夠完成相應(yīng)的研發(fā)和檢驗工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素，提出防范措施。
新版細(xì)則要求，嬰幼兒配方乳粉的檢驗不只是針對成品，還包括原輔料檢測和過程檢驗。產(chǎn)品出廠應(yīng)全項目逐批自行檢驗，檢驗報告保存3年。同時，為了保證一旦出現(xiàn)問題，能夠準(zhǔn)確查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存，直到保質(zhì)期滿。并且要求根據(jù)產(chǎn)品的檢驗合格證號，可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。此外，為保證企業(yè)的檢驗?zāi)芰细?，每年要對企業(yè)的全項目檢驗?zāi)芰M行驗證，并且不少于一次。
（九）實現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費者投訴處理機制。新版細(xì)則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告等信息。企業(yè)要確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細(xì)則更要求企業(yè)建立消費者投訴處理機制，妥善處理消費者提出的意見和投訴。
非常高興今天能夠向記者朋友們、向社會各界介紹新版細(xì)則制定的有關(guān)情況。相信通過新版細(xì)則的發(fā)布實施，通過各方面的共同努力，以及包括媒體朋友在內(nèi)的各界的關(guān)心、支持和監(jiān)督，我國嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平一定會越來越好。謝謝大家。
謝謝姜毓君主任。下面請國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司馬純良司長介紹嬰幼兒配方乳粉許可的有關(guān)工作安排。
馬純良:各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家，記者朋友們，大家上午好。為了全面貫徹落實國務(wù)院關(guān)于加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的工作部署，為了全面實施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則，12月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知》，對嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可工作作出了全面部署。通知要求，各省局要按照細(xì)則內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求，認(rèn)真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，提出了六個方面的嚴(yán)格規(guī)定：
一、嚴(yán)格審查時間。要統(tǒng)籌安排、督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時提出申請，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時公布通過審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄。
二、嚴(yán)格延期審查。對暫不能達到《細(xì)則》要求，不能按時提出審查申請的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省局批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時間，停產(chǎn)整改期間保留原嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證編號。
三、嚴(yán)格組成審查組。國家食品藥品監(jiān)管總局將統(tǒng)一組織嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員的培訓(xùn)、考核和注冊，各省局要根據(jù)企業(yè)的規(guī)模和審查工作量來組成審查組，每個審查組應(yīng)從經(jīng)總局注冊的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員中選取3—5名人員組成，并指定審查組長，各省局要指派負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管工作的人員參與審查工作。
四、嚴(yán)格產(chǎn)品配方和標(biāo)簽管理，通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，應(yīng)及時將產(chǎn)品配方和包裝、標(biāo)簽式樣報送當(dāng)?shù)厥【帧０凑铡都?xì)則》有關(guān)生產(chǎn)0—6個月齡嬰兒配方乳粉所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量要求，以及產(chǎn)品分段的要求，企業(yè)需要更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝、標(biāo)簽的，給予1年的整改過渡期。
五、嚴(yán)格發(fā)證檢驗。生產(chǎn)許可檢查抽取的檢驗樣品，應(yīng)送經(jīng)總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)進行發(fā)證檢驗。這次總局為了嚴(yán)格發(fā)證檢驗，對這次生產(chǎn)許可當(dāng)中嬰幼兒配方乳粉的發(fā)證檢驗要考核確定食品檢驗機構(gòu)進行檢驗。檢驗機構(gòu)要嚴(yán)格按照嬰幼兒配方乳粉國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的產(chǎn)品配方等進行檢驗，并準(zhǔn)確及時地出具檢驗報告，報送有關(guān)省局和總局。
六、嚴(yán)格干濕法復(fù)合工藝審查。對采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團公司，其采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個廠區(qū)的，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查。
對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個?。▍^(qū)、市）的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會同基粉工廠所在地省級局組成聯(lián)合審查組進行審查，同時增加對基粉儲存、運輸、使用管理制度的審查，確?；鄣馁|(zhì)量安全。基粉僅限于集團公司內(nèi)部的工廠使用。審查通過后，由工廠所在地省級局分別發(fā)證，對嬰幼兒配方乳粉工廠發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證證書副頁中注明所使用的基粉規(guī)格及其工廠名稱。對基粉工廠發(fā)放乳制品生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證副頁中注明基粉的規(guī)格和使用的工廠名稱。
對集團公司內(nèi)部既生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉又生產(chǎn)基粉的工廠，發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證副頁中注明生產(chǎn)的基粉規(guī)格和使用的工廠名稱。對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區(qū)的，各省級局根據(jù)集團公司的申請，原則上給予3年的整改過渡期。對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查。這條規(guī)定對采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的審查作出了詳細(xì)嚴(yán)格的規(guī)定，這些規(guī)定主要保證基粉的生產(chǎn)、配方的管理、基粉的儲存、運輸、使用，確保基粉的安全，確保嬰幼兒配方乳粉的安全。
為了確保這次審查的工作質(zhì)量，保證這次集中審查工作的成效，國家食品藥品監(jiān)管總局對各省局提出了三條要求：一、要加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各省局要充分認(rèn)識嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作的嚴(yán)肅性和重要性，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定和總局的要求，結(jié)合實際情況，制定換證審查和再審核工作方案，嚴(yán)格審查程序，統(tǒng)一審查要求，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作取得實效。黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、廣東省、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局要成立換證審查和再審核工作領(lǐng)導(dǎo)小組，切實加強統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)。
二、強化監(jiān)督管理。換證審查和再審核期間，各省局應(yīng)加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過渡期企業(yè)的監(jiān)管力度，要求企業(yè)嚴(yán)格落實食品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保證嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全。
三、加強督導(dǎo)檢查。各省局要加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可換證審查和再審核工作的督促指導(dǎo)，及時組織解決工作中的問題，總局將適時組成督查組，對各地開展嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可工作進行督導(dǎo)檢查。
謝謝大家！
顏江瑛:謝謝馬司長。下面請國家食品藥品監(jiān)督管理總局滕佳材副局長做重要講話。
滕佳材:各位來賓，記者朋友們，大家上午好。今天非常高興再次聚會在這里，就大家共同關(guān)心的食品安全問題，特別是我國的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的安全監(jiān)管問題進行交流。首先我還是要代表國家食品藥品監(jiān)督管理總局，對新聞媒體的朋友們一年來對食品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持，對我們國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作的關(guān)心和支持，表示衷心的感謝！
上次，我們是于6月20日在首都大酒店，也召開了一個媒體座談會，會上主要是向大家通報國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)九部委關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見，通報九個部委決定采取的一些舉措和措施，進一步強化我們國家的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管工作。應(yīng)該說半年來各個部委都在積極努力，出臺了一系列的政策和措施。食品藥品監(jiān)管總局也是在這半年出臺了一系列相應(yīng)的監(jiān)管制度和措施，今天向大家公布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》就是很重要的一項制度。
12月16日，食品藥品監(jiān)管總局以49號公告的形式發(fā)布了這個細(xì)則。今天開這個發(fā)布會主要是宣傳解讀這個細(xì)則，推動貫徹好這個細(xì)則。也想通過這次會議進一步增強中國乳業(yè)發(fā)展的信心，也表明政府進一步加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管的決心，同時也想傳遞中國食品安全的正能量。剛才姜毓君主任作為這次制定工作組的組長，把制定的背景、過程、細(xì)則的主要內(nèi)容給大家做了解讀，馬純良司長把我們總局怎么貫徹好新細(xì)則，對整個系統(tǒng)、企業(yè)提出的要求，也給大家做了簡要的通報。我想借這個很難得的機會，圍繞新細(xì)則嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量監(jiān)管的工作給大家通報一些情況，我想講三方面的意見：
第一，要高度重視新細(xì)則。從剛才的解讀中，大家對新細(xì)則的來龍去脈有了初步的了解，能感受到全社會對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的高度關(guān)注。姜毓君主任介紹，我們在細(xì)則起草、制定、征求社會意見時，企業(yè)、行業(yè)、消費者、政府的各個部門都積極參與，提出了很多很好的意見和建議。包括外國的政府也高度關(guān)注，馬來西亞兩次派部長級代表團到總局來，就細(xì)則制定的相關(guān)內(nèi)容和我們進行探討。這項工作引起了全社會和國際上的關(guān)注。包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)在近半年時間出訪其他國家時，其他國家的食品安全監(jiān)管部門部級領(lǐng)導(dǎo)也就這個問題和我們充分交換意見，也提出了很好的建議。所以看到這份細(xì)則的分量和它對于今后嬰幼兒配方乳粉行業(yè)發(fā)展所占的地位。所以要高度重視新細(xì)則。要著重從三個方面加深認(rèn)識，把握要義：
一、新細(xì)則是貫徹落實中央要求的具體舉措。嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全是基本的民生問題，關(guān)系人民群眾利益，關(guān)系社會和諧穩(wěn)定，關(guān)系國家形象。今年5月31日，李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，研究部署進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的工作，強調(diào)要把提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平，作為抓好我國食品質(zhì)量安全工作的突破口，從突破口的角度來重視這項工作，全力以赴打好提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平的攻堅戰(zhàn)，重塑消費者對國產(chǎn)乳粉的信心。6月16日，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)九部委的意見，明確提出要嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)許可條件，參照藥品管理措施加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作。剛剛結(jié)束的十八屆三中全會通過的《決定》也強調(diào)，要建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，建立食品原產(chǎn)地可追溯制度和質(zhì)量標(biāo)識制度，保障食品藥品安全。
今年中央經(jīng)濟工作會議強調(diào)，要加快食品安全法、藥品管理法等法律法規(guī)的修訂工作，推進嬰幼兒奶粉、肉制品行業(yè)質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)。堅持?jǐn)?shù)量質(zhì)量并重，更加注重農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全，注重生產(chǎn)源頭治理和產(chǎn)銷全程監(jiān)管。大家從昨天晚上和今天的新聞報道中也看到，昨天中央農(nóng)村工作會議剛剛結(jié)束了，習(xí)近平總書記在會議上也再次強調(diào)，能不能在食品安全上給老百姓一個滿意的交待，是對我們執(zhí)政能力的一個重大考驗。食品安全源頭在農(nóng)產(chǎn)品，基礎(chǔ)在農(nóng)業(yè)，必須首先把農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量抓好，要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)督、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)確保廣大人民群眾舌尖上的安全。應(yīng)該講我們的嬰幼兒配方乳粉是跟農(nóng)產(chǎn)品，就是和我們的奶源是密切相關(guān)的，總書記這次這么強調(diào)，確實我們應(yīng)該看到中央把加強食品，特別是乳制品安全提到了前所未有的程度。
貫徹落實中央的要求，需要我們通盤考慮，綜合施策，采取更加嚴(yán)格的措施，實施全過程、全鏈條監(jiān)管。嚴(yán)格生產(chǎn)許可是抓好生產(chǎn)源頭治理的重要措施，是整個監(jiān)管鏈條中的重要一環(huán)。重新修訂生產(chǎn)許可審查細(xì)則，提高準(zhǔn)入門檻，也是企業(yè)、行業(yè)、監(jiān)管部門和全社會共同的呼聲和要求?？偩纸M織社會各方面力量，以較短時間比較好地完成了這次制定工作。
二、新細(xì)則是維護嬰幼兒乳粉質(zhì)量安全的有效手段。必須看到，當(dāng)前我國嬰幼兒乳粉和乳制品質(zhì)量安全水平總體穩(wěn)定向好，從近年來風(fēng)險監(jiān)測和國內(nèi)外嬰幼兒配方乳粉比較監(jiān)測的數(shù)據(jù)分析，國內(nèi)乳制品質(zhì)量安全水平有了顯著提高，特別是嬰幼兒配方乳粉在質(zhì)量安全指標(biāo)和營養(yǎng)指標(biāo)上，最近幾年經(jīng)過努力，我們與進口乳粉沒有明顯差距。但是也要看到，影響嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的因素仍然存在，個別企業(yè)鉆制度的空子，“打擦邊球”的現(xiàn)象也偶有發(fā)生，嚴(yán)重擾亂了市場秩序，影響了乳制品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，人民群眾也廣為詬病。
加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管，構(gòu)建最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，推動形成統(tǒng)一規(guī)范競爭有序的市場秩序，需要我們加強頂層設(shè)計，特別是要抓好源頭治理，筑牢安全防線。其中較為重要的是要完善好許可制度，嚴(yán)格許可條件，嚴(yán)把許可關(guān)口。因此，我們重新修訂嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查規(guī)定，并將其作為抓好嬰幼兒乳粉質(zhì)量安全工作的有效手段，這既是符合國際通行的做法，也是為今后不斷提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量打牢基礎(chǔ)的現(xiàn)實需要。
三、新細(xì)則是促進嬰幼兒乳粉產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手。在這次細(xì)則制定工作中，我們在總結(jié)以往的經(jīng)驗教訓(xùn)，在展望未來的時候，也深深感到，2008年發(fā)生的“三鹿奶粉事件”，始終是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的痛中之痛。近些年來，從中央到地方，從部門到企業(yè)都把嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全作為食品安全的重中之重，制定出臺了一系列法律制度和政策措施，目的就是提升乳粉質(zhì)量，維護乳粉的安全，規(guī)范乳粉產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
實踐也充分表明，我國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)也正在經(jīng)歷“規(guī)范——發(fā)展——再規(guī)范——再發(fā)展”的轉(zhuǎn)型升級階段和持續(xù)發(fā)展過程。尤其是現(xiàn)階段，面對人民群眾日益增長的乳粉質(zhì)量安全需求，面對我國乳粉產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實要求，我們感到有必要通過修訂生產(chǎn)許可細(xì)則，提升準(zhǔn)入門檻，加嚴(yán)監(jiān)管措施，進一步推動落實企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，確保從源頭上守住嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的底線。這不僅是我們的職責(zé)所在，也是我們的光榮使命。
第二，要深入學(xué)習(xí)好新細(xì)則。
這次審查細(xì)則修訂，是食品藥品監(jiān)管體制調(diào)整后，我們嚴(yán)格落實國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變要求的具體體現(xiàn)。特別是結(jié)合群眾路線教育實踐活動，我們把嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全作為群眾關(guān)切的突出問題，要求以更加務(wù)實的作風(fēng)，更加有效的措施，切實加以解決。在深入調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，我們組織有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、乳粉企業(yè)、技術(shù)機構(gòu)等單位，對審查細(xì)則進行反復(fù)論證，并廣泛征求各方意見建議，最終形成了現(xiàn)在的新細(xì)則。
總的來講，新細(xì)則主要體現(xiàn)了以下特點：
一是要求更高。按照標(biāo)本兼治、綜合治理的原則，新細(xì)則有針對性地提升了生產(chǎn)許可門檻，對奶源管理、原輔料進廠、過程質(zhì)量控制、檢驗檢測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、自主研發(fā)和產(chǎn)品追溯等重要方面，都作了更加詳細(xì)、更加嚴(yán)格的規(guī)定。
二是措施更細(xì)。通過充分調(diào)研論證，對全國嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進行了分類研究，對可能預(yù)見的情況和問題都作了具體分析，加大共性與個性問題的綜合研究，并逐一細(xì)化為許可審查措施，力求新細(xì)則更加符合我國國情、貼近企業(yè)實際、便于執(zhí)行落實。
三是標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)。這次新細(xì)則的一個鮮明特點是充分借鑒了發(fā)達國家做法和藥品監(jiān)管經(jīng)驗，設(shè)定了一些更加嚴(yán)格的審查項目和許可條件。比如：在關(guān)鍵控制點體系（HACCP）的基礎(chǔ)上提出全面實行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），實行產(chǎn)品配方和包裝標(biāo)簽報告，生產(chǎn)0—6月齡的嬰兒配方乳粉，應(yīng)使用灰分小于1.5%的乳清粉，或者使用灰分小于等于5.5%的乳清蛋白粉，等等。
細(xì)則出臺之后，有的專家說這個細(xì)則要求的規(guī)定和條件，與目前國際上我們同類嬰幼兒配方乳粉先進企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)沒有多大區(qū)別，這是他們的看法和評論。但是我的角度認(rèn)為，這次新細(xì)則的出臺，起碼是食品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中最嚴(yán)格的許可標(biāo)準(zhǔn)，我們提出按照藥品企業(yè)的許可條件，對嬰幼兒配方奶粉企業(yè)實施許可，這就體現(xiàn)了國務(wù)院、黨中央提出來的要實行最嚴(yán)格的食品藥品監(jiān)管制度，在起點上、門檻上、企業(yè)資格上采取了最嚴(yán)格的措施。
總而言之，新細(xì)則是當(dāng)前和今后一個時期實施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的重要依據(jù)，也是提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全、推動嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)升級的有力措施。各地監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)都要深入學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會，真正把新細(xì)則學(xué)深學(xué)透。深入學(xué)習(xí)新細(xì)則要強調(diào)三個注重：
一是注重創(chuàng)新學(xué)習(xí)方式?？偩纸趯⒔y(tǒng)一組織審查人員培訓(xùn)、考核和注冊，推動新細(xì)則學(xué)習(xí)宣貫。各級食品藥品監(jiān)管部門要加大培訓(xùn)力度，創(chuàng)新學(xué)習(xí)載體，通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專家解讀、現(xiàn)場講解、座談交流等形式，層層推進宣貫工作，營造學(xué)習(xí)新細(xì)則、宣傳新細(xì)則的濃厚氛圍。廣大嬰幼兒配方乳粉企業(yè)更要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，每個企業(yè)都要確保把新細(xì)則的有關(guān)要求傳達到每一名管理人員、生產(chǎn)人員、檢驗人員，貫穿到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理的全過程。
二是要注重把握學(xué)習(xí)內(nèi)容。剛才姜毓君主任已經(jīng)把細(xì)則的主要內(nèi)容介紹了一下，今天在會上我們也把新細(xì)則的全版給大家提供了，新細(xì)則的內(nèi)容確實比較多，新規(guī)定也很多，技術(shù)含量也很高，有標(biāo)準(zhǔn)的要求，有管理的要求，有制度的要求，有人員的要求，有設(shè)備工藝的要求，需要分門別類地學(xué)習(xí)把握。重點學(xué)習(xí)調(diào)整和新增加的措施，要帶著解決現(xiàn)實中存在的問題學(xué)。要結(jié)合學(xué)習(xí)新細(xì)則，深刻領(lǐng)會中央關(guān)于加強食品安全，特別是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的一系列部署要求，深刻把握當(dāng)前乳粉質(zhì)量安全形勢。要知其然更知其所以然，不能只見樹木不見森林。
三要注重提高學(xué)習(xí)成效。無論是監(jiān)管部門，還是生產(chǎn)企業(yè)，都要堅持學(xué)以致用，學(xué)用結(jié)合，我認(rèn)為這次新細(xì)則出臺的東西都是剛性的東西，都是實實在在的。對我們監(jiān)管部門是監(jiān)管執(zhí)法的標(biāo)準(zhǔn)，對我們的企業(yè)是生產(chǎn)、管理、控制質(zhì)量安全的標(biāo)準(zhǔn)，不能有半點馬虎。我認(rèn)為每一句話都有深刻的含義和要求在里面，所以我們必須真正的、踏踏實實的把它搞懂、學(xué)透。應(yīng)該從監(jiān)管工作和生產(chǎn)實際出發(fā)，嚴(yán)格對照新細(xì)則，針對新規(guī)定和新要求，及時調(diào)整監(jiān)管措施，加快改進生產(chǎn)條件，確保學(xué)習(xí)不走樣、理解無偏差、宣貫有實效。
要嚴(yán)格落實新細(xì)則。高度重視新細(xì)則、深入學(xué)習(xí)新細(xì)則，歸根到底是要嚴(yán)格落實好新細(xì)則。各級食品藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)許可審查機構(gòu)和廣大嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，要切實增強責(zé)任感和緊迫感，嚴(yán)格按照新細(xì)則規(guī)定和時限要求，扎實做好嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。我們一直在講，做好這項工作要有責(zé)任感和緊迫感，在嬰幼兒奶粉這件事上體現(xiàn)得最有代表性。國外的媒體方方面面對我國嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量評論很多，我們的生產(chǎn)企業(yè)要有使命感，監(jiān)管部門也有要責(zé)任感和使命感，體現(xiàn)在哪兒？在這方面我想大家有充分的體會。包括媒體界的朋友，也和我們一樣，都在為中國的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量提升奔跑吶喊，在進行監(jiān)督、關(guān)心和支持。新細(xì)則出臺了，需要大家共同努力，作為媒體來講，你們怎么把新細(xì)則的背景、主要內(nèi)容、特點宣傳好，營造一個良好的輿論氛圍，作為監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)，我們怎么實實在在地把它落實好，這是我們當(dāng)前很重要的任務(wù)。重點要抓好三個層面的工作落實。
一是乳粉生產(chǎn)企業(yè)。要認(rèn)真對照新細(xì)則，立即開展自查，加快問題整改，著力改善生產(chǎn)環(huán)境、改進生產(chǎn)條件，不斷完善內(nèi)部管理制度，切實加強質(zhì)量自管自控。特別是要認(rèn)真落實原輔料供應(yīng)商審核、質(zhì)量安全追溯、產(chǎn)品配方報告和質(zhì)量安全授權(quán)人等制度。加強原輔料進廠把關(guān)，嚴(yán)格生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量過程管理，加大裝備投入，提升檢驗監(jiān)測水平，確保用最好的原料、最嚴(yán)的管理，生產(chǎn)出最好的嬰幼兒配方乳粉。嚴(yán)禁以委托、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。暫時不能滿足新細(xì)則規(guī)定條件的企業(yè)，要主動告知監(jiān)管部門，提前申請延期審核。
剛才馬純良同志也介紹了總局下一步審核工作和換證都提出了具體的政策規(guī)定，特別是我們的政策是很柔性、很人性化的，體現(xiàn)了以人為本，體現(xiàn)了為企業(yè)服務(wù)的觀點。根據(jù)這次新細(xì)則的規(guī)定，企業(yè)要自查，夠條件的繼續(xù)發(fā)證，不夠條件要根據(jù)規(guī)定，該完善的完善，該改造的改造，如果不想再從事嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)，有幾條路子都可以走：可以轉(zhuǎn)產(chǎn)到其他食品生產(chǎn)之中。專門做的也可以轉(zhuǎn)產(chǎn)。在這方面，下一步工信部門也在會同相關(guān)部門研究行業(yè)發(fā)展的支持產(chǎn)業(yè)政策，在這些政策當(dāng)中，國家會繼續(xù)對我們行業(yè)的發(fā)展提供相關(guān)的政策支持，不是一棍子打死。企業(yè)要想在這方面做，就要按照國家的法律法規(guī)、按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、按照規(guī)定去做，我們會給予一定的支持，可以進行轉(zhuǎn)產(chǎn)，或者從事其他的產(chǎn)品生產(chǎn)。
二是生產(chǎn)許可審查機構(gòu)。能否做好這次生產(chǎn)許可審查和再審核工作，審查機構(gòu)和審查人員是關(guān)鍵。希望全體審查人員要以高度負(fù)責(zé)的精神、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的作風(fēng)，明確相關(guān)責(zé)任，嚴(yán)格審查規(guī)定，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)要求，對企業(yè)生產(chǎn)許可進行逐條審核、逐項把關(guān)，嚴(yán)格實施發(fā)證檢驗，做到執(zhí)行規(guī)定不打折扣，落實要求不搞變通。要注重把握工作時限和工作節(jié)奏，科學(xué)安排工作進度，確保明年5月31日前全部完成生產(chǎn)許可審查和再審核工作。要注重加強信息溝通，及時上報審查數(shù)據(jù)信息，對在審查工作中發(fā)現(xiàn)的新情況和新問題，要及時報告，加強研究，提出對策。特別是對不予許可、延期審核的情況，要認(rèn)真研判，審慎定論，經(jīng)得起復(fù)查和檢驗。
三是食品藥品監(jiān)管部門。各省級局要嚴(yán)格組建審查隊伍，根據(jù)企業(yè)規(guī)模和審查工作量等情況，精心組織審查人員、組建審查組、指定審查組長，并指派相關(guān)監(jiān)管人員參與審查工作。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化工作方案，嚴(yán)格審查程序，統(tǒng)一審查要求，加強綜合協(xié)調(diào)，加強審查信息報送，及時公布生產(chǎn)許可的企業(yè)信息和產(chǎn)品名錄。要加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)獲證后監(jiān)管，加大對停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過渡期企業(yè)的監(jiān)管力度，防止出現(xiàn)違法違規(guī)行為。同時要及時準(zhǔn)確掌握整改企業(yè)有關(guān)情況，深入企業(yè)加強指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快完成整改達標(biāo)，盡早實現(xiàn)開工生產(chǎn)。要加強督導(dǎo)檢查，各地省局要全程跟蹤審查和再審核工作，加強督促指導(dǎo)，注重解決問題?？偩謱⑦m時組織督查組，對各地開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作進行督導(dǎo)檢查。
同志們，加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管是一項長期工作，只有起點，沒有終點。今年以來，總局針對嬰幼兒配方乳粉出臺了一系列制度措施，除了今天發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則，總局還制定出臺了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定，在嬰幼兒配方乳粉企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行“五不準(zhǔn)”措施，進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售監(jiān)督管理通知，在藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉的規(guī)定，還會同農(nóng)業(yè)部就規(guī)范奶源市場秩序進行了專項檢查，應(yīng)該講這是新體制下食品藥品監(jiān)管部門從生產(chǎn)源頭到流通消費實現(xiàn)全程監(jiān)管的一個努力探索，也是包括在座的各個部門、新聞媒體全力支持，共同努力的結(jié)果。
與此同時，我們深切地感到乳制品，特別是嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全責(zé)任重大，任務(wù)艱巨，盡管我們做了很多工作，但影響嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的因素還客觀存在，特別是我國的奶源與國外的相比還有比較大的差距，企業(yè)的質(zhì)量管理整體水平還需要進一步提高，這些都需要我們再接再厲，加倍努力，以更加堅定的信心，更加務(wù)實的作風(fēng)，扎實做好包括嬰幼兒配方乳粉在內(nèi)的各項食品安全工作。我們也真誠地希望各有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會和新聞媒體，繼續(xù)加強對食品藥品安全監(jiān)管工作的支持和監(jiān)督。讓我們攜起手來，群策群力，齊抓共管，為提升我國嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全總體水平不斷努力奮斗。
最后，再次感謝大家對食品藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持，特別是2014年元旦、春節(jié)將至，借此機會我代表國家食品藥品監(jiān)管總局恭祝大家新年快樂、闔家幸福、萬事如意。
南方周末記者:乳清粉和乳清蛋白粉是奶粉的主要原料，因為是乳酪的副產(chǎn)品，所以國內(nèi)基本沒有生產(chǎn)。今年發(fā)生了恒天然事件暴露出國外的企業(yè)在生產(chǎn)乳清粉時也監(jiān)管漏洞，根據(jù)新的細(xì)則，如何防范上游企業(yè)的系統(tǒng)性的風(fēng)險？第二個問題比較專業(yè)，剛才提到采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)，其采用濕法工藝生產(chǎn)的“基粉”和添加部分配料的干混應(yīng)該在同一個廠區(qū)，請問為什么定這么細(xì)？
馬純良:謝謝，你這兩個問題非常專業(yè)。大家都知道，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方當(dāng)中除有生鮮乳或者乳粉之外還要使用一定的乳清粉或者濃縮乳清蛋白粉。剛才談得非常專業(yè)，由于我們國家現(xiàn)在沒有奶酪工廠，也就沒有乳清粉和濃縮乳清蛋白粉的生產(chǎn)。這部分原料我們現(xiàn)在全部依賴進口。大家知道今年的8月初，新西蘭恒天然的濃縮乳清蛋白粉檢出了肉毒桿菌，經(jīng)過復(fù)檢認(rèn)為是一起烏龍事件?，F(xiàn)在我們在細(xì)則里要求所有生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，必須要進行對原料供應(yīng)商的審核制度，加強對原料的檢驗，以及對原料的使用記錄制度，這些也是保證嬰幼兒配方乳粉原料質(zhì)量的措施，保證企業(yè)所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量安全。同時，國家食品藥品監(jiān)管總局，也包括國家質(zhì)檢總局，和有關(guān)國家進行食品安全的合作當(dāng)中，我們也提出向中國出口的原料要加強質(zhì)量管理和控制，加強追溯體系建設(shè)，保證向中國出口的原料質(zhì)量安全。這些都是防范風(fēng)險的措施。
第二個問題，對于干濕法復(fù)合工藝的問題。在這次細(xì)則的制定過程中，我們的專家工作非常認(rèn)真，對國內(nèi)外生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工藝進行了認(rèn)真的分析研究，結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，提出了三種工藝：一種是濕法工藝。也就是用生鮮乳或者是用全脂乳粉回溶形成液體，加入各種輔料，經(jīng)干燥制成粉狀嬰幼兒配方乳粉。第二種是干法工藝。也就是把所有的原料都用干法進行混合生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。第三種是干濕法復(fù)合工藝。這個工藝是在我國乳制品、乳粉和嬰幼兒乳粉發(fā)展過程中所形成的。過去我們的奶源，奶牛的養(yǎng)殖都在黑龍江、內(nèi)蒙等北方一些地區(qū)，根據(jù)奶源的情況，工廠也都建在北方這些省份。有一些企業(yè)由于市場營銷和銷售的需要，在北方以濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的“基粉”，然后再拉到南方的某地工廠加入一定的受熱敏影響的營養(yǎng)物質(zhì)，經(jīng)過干混包裝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。在國外，這種干濕法復(fù)合工藝應(yīng)該在同一個廠區(qū)完成，由于歷史的原因，現(xiàn)在形成了這樣一種狀況。為了保證嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全，保證嬰幼兒配方乳粉的市場供應(yīng)，現(xiàn)在對干濕法復(fù)合工藝提出了嚴(yán)格的審查要求，并且給予了一定的過渡期，今后我們還是要把干濕法復(fù)合工藝在同一個廠區(qū)生產(chǎn)。也就是這個細(xì)則發(fā)布之后，對于采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)，就是兩個工廠還在異地的，不再給予生產(chǎn)許可。
中央電視臺:細(xì)則發(fā)布之后，對于目前的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)來說，他們在哪些環(huán)節(jié)上能夠真正地通過這個細(xì)則來提升產(chǎn)品的質(zhì)量？能不能有一個預(yù)測，新的細(xì)則頒布后，可能有多少現(xiàn)在生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)會退出這個行業(yè)？謝謝。
馬純良:剛才姜主任在給大家通報新細(xì)則時介紹到，這次新細(xì)則是對原輔料的管理，對生產(chǎn)工藝的要求，對生產(chǎn)過程的控制，按照細(xì)則進行管理，對產(chǎn)品配方的管理，要求企業(yè)對產(chǎn)品配方要進行報告，過去設(shè)定的是備案制度，最近按照國務(wù)院職能轉(zhuǎn)變、機構(gòu)改革的要求，備案帶有行政審批的色彩，但是我們要求企業(yè)生產(chǎn)的每一種嬰幼兒配方乳粉，這次審核通過以后，把相應(yīng)的配方全部報告當(dāng)?shù)厥【?。還有這次的全項目檢驗制度，出廠的產(chǎn)品必須按照標(biāo)準(zhǔn)、按照企業(yè)的配方實施全項目的檢驗檢測。這次對嬰幼兒配方乳粉建立了產(chǎn)品的可追溯制度，要求企業(yè)從原料、生產(chǎn)過程，全部要有完善的記錄，一直到銷售發(fā)貨，實現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉的可追溯。這里我也想告訴大家，追溯制度一定要企業(yè)來建立，這次在細(xì)則當(dāng)中要求所有的生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)要建立追溯制度，同時為了要求企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。這次提出要建立食品質(zhì)量安全授權(quán)人制度，就是企業(yè)法人負(fù)責(zé)，或者是法人授權(quán)一個人來全權(quán)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全，從原料的選定、采購，生產(chǎn)過程的控制、管理，產(chǎn)品的檢驗，產(chǎn)品的出廠放行，都由這個人簽字。國外的公司把這個人叫質(zhì)量安全總監(jiān)，我們將來再聽取意見進一步研究怎么叫，就是把所有的責(zé)任落到一個人身上，確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全。
新細(xì)則實施后估計會有多少家企業(yè)退出，這個問題我不好預(yù)測。第一點，我們是統(tǒng)一按照這次新細(xì)則進行審查和再審核，我們對大企業(yè)和小企業(yè)全部一視同仁，堅持公開、公正、公平的原則進行審核，只要達到細(xì)則要求的，都予生產(chǎn)許可，發(fā)放生產(chǎn)許可證。剛才我也談到，對于個別企業(yè)暫時達不到細(xì)則的要求，包括個別企業(yè)采用干濕法復(fù)合工藝的后端，用干混來生產(chǎn)乳粉的，不是企業(yè)內(nèi)部的公司提供基粉的，這種情況我們允許企業(yè)進行停產(chǎn)整改，并且給予兩年的整改時間。所以有多少家企業(yè)退出，到明年5月31日我們完成審核之后，我們會集中向社會進行公示。謝謝。
新華社:細(xì)則里提到僅有包裝沒有生產(chǎn)工藝，僅生產(chǎn)基粉不生產(chǎn)最終產(chǎn)品的均不給予許可，請問是出于什么考慮？
姜毓君:細(xì)則中有規(guī)定，僅有包裝產(chǎn)地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)工藝條件的不給予生產(chǎn)許可，僅生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉的，不生產(chǎn)最終產(chǎn)品的也不給予生產(chǎn)許可。這是根據(jù)今年6月16日國辦發(fā)57號文件中關(guān)于不準(zhǔn)分裝、委托、貼牌的規(guī)定制定的。這樣規(guī)定是因為如果允許前者的情況，這些企業(yè)就可以購買大包裝的嬰幼兒配方乳粉來進行分裝，但是企業(yè)不能夠完全控制產(chǎn)品的質(zhì)量。后者的情況是生產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉的原料，也不是嬰幼兒配方乳粉的最終產(chǎn)品，所以也不能把它作為申請生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)。謝謝。
中國食品安全報:剛才講到細(xì)則是最嚴(yán)格、最典型的細(xì)則，但是我們也看到這樣一個變化，在細(xì)則征求意見稿中提到純化水，在正式的稿件中只要求生活飲用水，這是否意味著降低了標(biāo)準(zhǔn)？為什么？謝謝。
姜毓君:確實，征求意見稿當(dāng)中我們曾經(jīng)借鑒了藥品生產(chǎn)的要求，提出使用藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水，征求意見稿發(fā)布之后，收到了很多集中的、明確的意見，主要是反映嬰幼兒配方乳粉確實是一種食品，生產(chǎn)的量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于曾經(jīng)參考的藥品，比如說口服固體制劑當(dāng)中的膠囊、片劑。因為食品是以噸計的，但是膠囊片劑是以粒計的，量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過藥品的生產(chǎn)量。同時對水的使用量也要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品的生產(chǎn)，會造成企業(yè)負(fù)擔(dān)的增加以及不必要的水資源的浪費。更重要的一點，在嬰幼兒配方乳粉最后沖調(diào)使用的過程中還是使用生活飲用水，綜合各方面的考慮，專家組經(jīng)過反復(fù)討論和研究，決定還是用GB5749生活飲用水的衛(wèi)生國家標(biāo)準(zhǔn)。
香港電臺:這幾年很多內(nèi)地朋友都到香港買奶粉，想請問一下新的細(xì)則發(fā)布之后，估計有沒有可能內(nèi)地人會對國內(nèi)生產(chǎn)的奶粉信心會提高，就是不用再去香港搶購奶粉，這樣香港奶粉的數(shù)量就可以比較穩(wěn)定。有關(guān)三聚氰胺，剛才滕副局長講到三鹿事件是國家的痛，你剛才講的數(shù)據(jù)，最近這幾年有關(guān)三聚氰胺的監(jiān)測情況是怎么樣的？細(xì)則中有沒有對三聚氰胺新的規(guī)定？剛才新聞稿說現(xiàn)在還有一些影響奶粉安全的因素，是什么因素？企業(yè)是怎么樣鉆空子的？最后想請教一下深圳康泰疫苗的問題，不知道總局有沒有新的情況可以向新聞媒體發(fā)布？
滕佳材:謝謝。第一個問題，關(guān)于出了新細(xì)則，消費者就會買國產(chǎn)奶粉。剛才談到嬰幼兒配方乳粉穩(wěn)定向好，和國際上的品牌沒有什么大的差別。如果你想了解更詳細(xì)的情況，還可以問在場的其他專家。但我認(rèn)為細(xì)則出臺進一步提升了準(zhǔn)入門檻，提升國內(nèi)企業(yè)，包括外國在中國建立的合資企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的水平和標(biāo)準(zhǔn)，我相信會進一步提升我們消費者購買國產(chǎn)品牌奶粉的信心，這也是我們出臺細(xì)則的一個宗旨所在。至于消費者買不買，這由市場決定，由消費者自己決定，因為消費者的層次也是不一樣的?，F(xiàn)在我們國內(nèi)的奶粉質(zhì)量非常好，在某種程度上也是市場銷售兩旺，這點通過行業(yè)部門公布的銷售數(shù)據(jù)可以得到充分的體現(xiàn)。
關(guān)于三聚氰胺的問題，我可以負(fù)責(zé)任地說，在這個指標(biāo)問題上，我們的監(jiān)管部門歷年來始終把它作為一個監(jiān)測檢驗的重要指標(biāo)。今年上半年食藥總局成立之后，從我們搞的食品安全監(jiān)測的指標(biāo)來看沒有發(fā)現(xiàn)這方面的問題。我們監(jiān)測了相當(dāng)量的樣本，沒有發(fā)現(xiàn)這個問題。至于技術(shù)上的問題，我們始終是從嚴(yán)掌握，嚴(yán)格控制的。
講到深圳的疫苗問題，昨天國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)開了一個新聞發(fā)布會，兩個部門高度重視，正在按照有關(guān)的程序進行全力以赴的調(diào)查，有關(guān)的信息我們會及時向媒體公布。謝謝。
人民日報:我有一個比較細(xì)節(jié)的問題，我注意到剛才滕局長介紹說要在明年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，在這期間嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)是停產(chǎn)還是有一個過渡期？審查工作會不會影響到市場上嬰幼兒配方乳粉的供應(yīng)和市場價格？謝謝。
馬純良:按照我們的工作部署，總體是5月31日要全部完成審查工作，有三種情況：一是5月31日生產(chǎn)許可證到期的企業(yè)要進行換證審查。二是對于5月31日沒有到期的，我們按照新細(xì)則進行再審核。三是對于這期間新建的企業(yè)，也要按照細(xì)則進行審核。這期間生產(chǎn)許可證到期之后，沒有提出申請的要進行停產(chǎn)，沒有通過審核的也要停止生產(chǎn)。但這期間不會影響整個行業(yè)的生產(chǎn)。大家可能注意到了對產(chǎn)品配方的更改，我們給予了一定的過渡期，不會影響生產(chǎn)和市場的供應(yīng)。至于價格問題，由市場來決定，再就是通過我們加強監(jiān)管，按照國務(wù)院的規(guī)定，對整個銷售環(huán)節(jié)進行規(guī)范，我想價格將來還是會和國際一致。
經(jīng)濟參考報:我有兩個問題：細(xì)則中提到了藥監(jiān)局要對基粉工廠和嬰工廠幼兒配方乳粉進行審查，我們了解到很多國外的奶粉基粉采用進口的基粉，是否意味著不允許從外國進口基粉進行濕法工藝？第二個問題，全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯系統(tǒng)建立大概要多少費用？我們知道伊利、蒙牛在高端品牌進行了可追溯，而且也不能做到全產(chǎn)業(yè)鏈。
馬純良:你提的問題也是我們最近一直在研究和要規(guī)范的問題。對國內(nèi)的企業(yè)我們作出了嚴(yán)格的規(guī)定，現(xiàn)在確實有個別企業(yè)從國外進口基粉，在國內(nèi)添加部分物質(zhì)進行生產(chǎn)。一方面按照國務(wù)院57號文的規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉不允許分裝。質(zhì)檢總局在前一段時間也發(fā)布了公告，不準(zhǔn)從國外進口符合嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn)的大包粉。按照國家質(zhì)檢總局的規(guī)定，結(jié)合這次集中審查的要求，這個問題我們會進行有效治理。
建立全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯制度需要多少費用，這個情況我們沒有仔細(xì)調(diào)查過。但是按照新細(xì)則的要求，產(chǎn)品的追溯按照國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，就是要對它的歷史進行記錄，對地點應(yīng)可查詢，企業(yè)要從原料的供應(yīng)商、采購、使用、生產(chǎn)原料的產(chǎn)地做記錄，生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)，每一個風(fēng)險點或者危害控制點都要進行記錄，產(chǎn)品的檢驗、出廠、銷售進行全部的記錄制度，通過這個把記錄制度全部履行好、執(zhí)行好，產(chǎn)品的可追溯也就實現(xiàn)了。但是現(xiàn)在在細(xì)則當(dāng)中鼓勵企業(yè)要進行電子信息記錄可追溯，還要根據(jù)每個企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)量來確定真正的投入。謝謝。
光明日報:我這個月初剛剛?cè)チ嗣膳?，看了他們的生產(chǎn)線，比我1981年大學(xué)畢業(yè)時在光明農(nóng)場見到的生產(chǎn)線更先進了。我們國家奶粉的生產(chǎn)經(jīng)過30幾年以后再看規(guī)模大了，自動化了，我國的生產(chǎn)技術(shù)我想不是問題。我在中國獸醫(yī)協(xié)會開了動物源性疾病論壇，請各國的專家來討論，認(rèn)為我們國家食品生產(chǎn)、肉類生產(chǎn)和國際上差不了多少，但監(jiān)控我們國家有標(biāo)識，藥品出了電子監(jiān)控，我們從1989年就開始有條形碼。剛才問怎么樣降低成本，我們在國外看到的奶粉都是在藥店里面賣的。我的問題是，我們的追溯是建一個新的電子監(jiān)控碼，因為條形碼是全球統(tǒng)一的，國家局這次監(jiān)控是走電子監(jiān)控碼的模型還是走質(zhì)檢總局的全球統(tǒng)一？
馬純良:感謝你對中國乳制品的關(guān)心，對企業(yè)的情況非常了解。剛才談到國家質(zhì)檢總局的條形碼是產(chǎn)品條碼，記錄產(chǎn)品的信息，追溯制度，包括你剛才說藥店在賣，使用電子監(jiān)管碼。這次我們在國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的57號文件當(dāng)中沒有規(guī)定嬰幼兒配方乳粉要有電子監(jiān)管碼。當(dāng)時規(guī)定企業(yè)要有電子信息記錄制度，企業(yè)的規(guī)模大小、生產(chǎn)的數(shù)量不一樣，采用的手段、記錄制度也不一樣?，F(xiàn)在用計算機來管理追溯要涉及到條碼，但是我們也有一些用人工記錄，用手工記錄的也有，但是企業(yè)必須要對整個產(chǎn)品的原料來源，整個生產(chǎn)過程、檢驗、產(chǎn)品的銷售，要能夠全部實現(xiàn)記錄，要清清楚楚，這樣才能實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯。在制定細(xì)則的過程中，很多專家也跟我講到，現(xiàn)在國外有的乳品企業(yè)一個小時之內(nèi)可以實現(xiàn)追溯進行召回，有的國家要求四個小時，這個規(guī)定我們在細(xì)則當(dāng)中沒有規(guī)定，我們將進一步調(diào)查研究。謝謝。
記者:剛才馬司長提到關(guān)于乳粉禁止分裝和禁止進口大包粉的情況，很多國外企業(yè)在中國也是有工廠的，比如多美滋、惠氏，他們也是采取分裝的情況，這種情況新細(xì)則有沒有約束或者規(guī)定？
馬純良:我剛才談到了，現(xiàn)在企業(yè)進口的原料、種類比較多，有進口全脂奶粉的，有進口脫脂奶粉的，有使用乳清粉的，也有使用乳清蛋白粉的，還有把乳清粉加入植物油，噴成高油乳清粉的，還有進口脂肪粉的，這些進口原料到中國才用濕法、干法的工藝生產(chǎn)，我們是允許的。但是如果進口符合嬰幼兒配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，到國內(nèi)來進行簡單的添加或者分裝，這是不允許的，國家質(zhì)檢總局發(fā)布的公告已經(jīng)禁止了這種情況。
顏江瑛:今天因為時間關(guān)系，新聞發(fā)布會到此結(jié)束。今天參加我們的新聞發(fā)布會還有很多專家以及一些企業(yè)的代表，還有協(xié)會的專家代表，大家會后也可以針對有關(guān)專業(yè)的問題再交流。
