國家食品藥品監(jiān)督管理局茲定于2008年11月6日（星期四）上午10時在國家食品藥品監(jiān)督管理局會議室舉行11月份例行新聞發(fā)布會。請新聞發(fā)言人顏江瑛通報刺五加注射液嚴重不良事件的階段性結(jié)論和進一步加強麻黃堿類復方制劑管理等內(nèi)容，并回答記者提問。
新聞發(fā)言人顏江瑛通報相關(guān)情況。
[顏江瑛]各位記者朋友大家上午好，今天是國家食品藥品監(jiān)督管理局11月份的新聞發(fā)布會，8號是周末，所以我們把發(fā)布會提前兩天。同時，11月8日也是記者節(jié)，發(fā)布會之前，我提前祝各位記者節(jié)日愉快。
今天的發(fā)布有兩個主題，一是大家一直都比較關(guān)注的發(fā)生在云南紅河州第四人民醫(yī)院的刺五加的不良事件，也是黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的調(diào)查事件。
二是發(fā)布一下國家食品藥品監(jiān)督管理局對含麻黃堿復方制劑的一些管理規(guī)定。
第一個主題就是國家食品藥品監(jiān)督管理局通報刺五加不良事件調(diào)查處理的情況。
2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達山藥業(yè)股份有限公司，下稱完達山藥業(yè)公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。
2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達山藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。10月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，在云南、黑龍江兩省地方政府及相關(guān)部門的配合下，對事件原因展開調(diào)查。國家食品藥品監(jiān)督管理局在中國藥品生物制品檢定所和云南、黑龍江省藥品檢驗所同時開展藥品檢驗和動物實驗工作的同時，還組織廣東、江蘇、河北、山東、江西、陜西等省藥品檢驗所對市場上該企業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液進行檢驗。
完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，完達山藥業(yè)公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷。完達山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
完達山藥業(yè)公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定：
一、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責令完達山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
二、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責任。
目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對涉嫌的完達山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責任。
第二個主題是國家食品藥品監(jiān)督管理局要求進一步加強含麻黃堿復方制劑的管理。
針對近一段時期，我國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黃堿制毒的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》，要求各地進一步加強含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，以有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求。
一、進一步規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營行為。
強調(diào)具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，才能從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。其他藥品批發(fā)企業(yè)，不得再購進含麻黃堿類復方制劑，已購進的，在有效期內(nèi)售完為止。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝。
除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿復方制劑的交易。
二、嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質(zhì)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向當?shù)乜h級以上公安機關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告。
三、嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關(guān)。
對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請，將進一步嚴格技術(shù)標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴把審評審批關(guān)口。
含麻黃堿類復方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑。
四、繼續(xù)嚴控生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門繼續(xù)嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部去年11月份下發(fā)的《關(guān)于進一步加強麻黃堿管理的通知》要求，對生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同，并報請當?shù)卦O區(qū)的市級以上公安機關(guān)協(xié)助核查。公安機關(guān)確認無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。
各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強對含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時，應當組織進行調(diào)查，必要時，可請公安機關(guān)協(xié)助調(diào)查。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關(guān)處理。
含麻黃堿類復方制劑是老百姓的常用藥品，有的是處方藥，有的是非處方藥，并未列入易制毒化學品管理。該類品種臨床上主要用于治療感冒、咳嗽、哮喘等常見疾病，療效較好。該類品種按醫(yī)囑或說明書指導用藥是安全的，可以放心使用。近年來隨著毒品形勢的發(fā)展，一些不法分子大量騙購、套購含麻黃堿類復方制劑，從中提取麻黃堿后制造冰毒，造成了嚴重的社會危害和公共衛(wèi)生問題，對我國的國際形象也造成了不良影響。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局提出對含麻黃堿類復方制劑進一步加強管理的要求，也希望社會各界配合我們做好工作。
今天的兩個發(fā)布主題就是這些，請大家就你們關(guān)注的問題提問。
[財經(jīng)雜志記者]:我有兩個問題想問一下，是有關(guān)刺五加注射液事件的。我記得在事件剛發(fā)生的時候，云南當?shù)氐拿襟w曾經(jīng)報道過，完達山刺五加注射液在當?shù)赜姓?guī)經(jīng)銷商的，按照這次的通報，完達山制藥廠在昆明也有自己的庫存，是否這個流通環(huán)節(jié)是完達山制藥廠在昆明有庫存，再把庫存里的藥賣給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商再賣給醫(yī)院，是不是這樣的流程？在被雨水浸泡更換標簽的過程當中，經(jīng)銷商是一個什么樣的角色？他是否要承擔責任？第二個問題，有關(guān)刺五加不良反應的問題。我們也接到了一些舉報，這段時間在陜西和天津地區(qū)也曾經(jīng)發(fā)生過患者使用了完達山刺五加注射液后出現(xiàn)了一些不良反應，甚至死亡，這個好像跟昆明的特大暴雨沒有什么關(guān)系，這個是否應該斷定為不良反應？曾經(jīng)有人說刺五加注射液質(zhì)量的審核標準，就是測定里面的總黃酮，雖然說明書里提到對本品過敏者不應使用，但是我們國家好像也沒有對刺五加注射液過敏反應的測定方法和標準，我們國家在這次事件中會不會提高對刺五加注射液的質(zhì)量標準？
[顏江瑛]第一個問題，我已經(jīng)跟大家做了介紹。完達山藥業(yè)公司在昆明有銷售人員。剛才我說的張某就是完達山藥業(yè)公司的銷售人員，完達山藥品生產(chǎn)出來之后，通過運輸，運輸?shù)嚼ッ饕约叭珖鞯?，根?jù)銷售網(wǎng)點來銷售。他更換標簽包裝和說明書是嚴重違反了我國藥品管理法、藥品標簽管理法的相關(guān)規(guī)定。另外，張某還可能會涉嫌到刑事犯罪，所以他承擔的責任，除了按藥品管理法有關(guān)規(guī)定對相關(guān)人員進行處罰以外，如果公安部門經(jīng)過刑偵，他觸犯了刑律，他也要承擔相應的刑事責任。
第二個問題，你提到完達山注射液的不良反應，任何藥品都是雙刃劍，在治療疾病的同時，都會存在著或輕或重的不良反應。完達山生產(chǎn)的刺五加也好，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品也好，都會存在著不良反應，我們一直在評價這個不良反應對人的危害程度。云南紅河州發(fā)生的六例不良事件，不是藥品的不良反應，而是藥品污染導致的嚴重不良事件，跟藥品不良反應完全是兩個概念。藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)了我們不希望出現(xiàn)的結(jié)果。你提到的其他幾個地方出現(xiàn)的是屬于藥品不良反應。我們國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心一直在監(jiān)測各類藥品上市后的臨床使用情況，包括不良反應，我們也發(fā)現(xiàn)了在中藥注射劑方面的不良反應偏高于化藥，這里面的原因可能是多種，一是中藥注射劑的復方比較復雜，它的成份也比較復雜，中藥注射劑也是我國近幾年通過科技的手段、科學的發(fā)展，新型的治療制劑，在對它的認識當中，還有很多的過程要完成。同時在這個過程中，已經(jīng)連續(xù)公布了16期的不良反應的通報，我們也向臨床醫(yī)生、社會公眾和患者公布了一些中藥注射劑存在的不良反應，希望使用過程中要關(guān)注，包括魚腥草注射劑等幾個注射劑，在這幾個注射劑使用中，也引起了臨床醫(yī)生的廣泛重視。但是我們還是希望公眾在中藥注射劑選用當中，臨床醫(yī)生還是要密切注意適應癥和用量，不要超適應癥和超劑量使用，這也存在著一些風險，特別是在基層醫(yī)院和農(nóng)村的診所，中藥制劑使用中不良反應發(fā)生率相對高一些。
[中國醫(yī)藥報記者]我想問與疫苗有關(guān)的不良事件。最近大家都比較關(guān)注山東省聊城市東昌府中醫(yī)院發(fā)生一起嬰兒使用疫苗之后導致死亡的不良事件，請問國家食品藥品監(jiān)督管理局有沒有介入調(diào)查，有沒有調(diào)查結(jié)果？現(xiàn)在我們對疫苗實行批簽發(fā)管理，是不是一定能保證疫苗安全呢？能不能介紹一下實行批簽發(fā)管理的意義？
[顏江瑛]我們看到了媒體的相關(guān)報道，我們也收到相關(guān)報告，在山東聊城有一個4個月的嬰兒注射了流感嗜血桿菌疫苗之后死亡。我們的臨床醫(yī)生和疾病預防控制的專家，包括衛(wèi)生部也派了專家組，山東省也派了專家組，到當?shù)剡M行調(diào)查。云南省食品藥品監(jiān)督管理局也對云南沃森生物制品有限公司生產(chǎn)的疫苗整個生產(chǎn)情況進行了調(diào)查。在調(diào)查的過程中，云南省食品藥品監(jiān)督管理局對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，在生產(chǎn)過程當中沒有發(fā)現(xiàn)異常情況。臨床醫(yī)生和疾病預防控制專家，對山東聊城注射劑的使用、流通環(huán)節(jié)進行調(diào)查之后，都符合規(guī)定，也沒有發(fā)現(xiàn)異常。專家經(jīng)過分析，綜合判斷，還有中國藥品生物制品檢定所也對這一批疫苗在去年11月份進行批簽發(fā)的情況又進行了復核，也沒有異常，經(jīng)過對這幾個調(diào)查的結(jié)果進行匯總和分析以后，大家得出的結(jié)論是，這一事件是一起偶發(fā)的臨床個案，現(xiàn)在沒有任何跡象能夠表明這一事件與疫苗質(zhì)量有關(guān)。
世界衛(wèi)生組織也提出來，政府藥品監(jiān)管部門必須要對生物制品實行批簽發(fā)，這是政府部門的職能之一。我國食品藥品監(jiān)督管理部門也按照世界衛(wèi)生組織的要求，對我國的生物制品，包括血液制品和疫苗進行批簽發(fā)，批簽發(fā)的前提是藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格地按照GMP的要求，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范對疫苗血液制品進行生產(chǎn)，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對自己的產(chǎn)品進行質(zhì)檢，在這個前提之下，上市之前，再對疫苗和血液制品進行批簽發(fā)，需要對它的資料進行審查，還要進行實驗室的檢測，合格之后，相當于對產(chǎn)品實行再次把關(guān)，才能上市。但是產(chǎn)品保證質(zhì)量、上市之后流通環(huán)節(jié)的保管條件和使用適應癥的嚴格掌握也是疫苗質(zhì)量的保證，這是從幾方面保障疫苗使用方面的安全。世界衛(wèi)生組織在疫苗使用指南當中，經(jīng)過很多國家的統(tǒng)計分析和調(diào)查，在世界衛(wèi)生組織疫苗使用指南當中也有指示，疫苗注射當中都可能或多或少地出現(xiàn)一些不良反應，比如說注射后局部的紅腫，嬰兒出現(xiàn)注射后過敏的一些反應，這些不良反應90%以上跟疫苗的質(zhì)量無關(guān)，可能是個體的差異問題。
這是世界衛(wèi)生組織經(jīng)過全球的疫苗規(guī)劃得出的指導意見。這就是山東聊城疫苗的調(diào)查情況以及批簽發(fā)的意義，以及世界衛(wèi)生組織對疫苗管理的要求，無論是每一個環(huán)節(jié)的把關(guān)，有一個環(huán)節(jié)稍微保障不好的話，都可能影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)的、流通的、使用的，所以要保證藥品的安全，每個環(huán)節(jié)都必須要掌握的。謝謝大家。
[21經(jīng)濟報道記者]我有兩個問題。第一，我從多個藥企了解到，自從刺五加事件，包括山西太行的茵梔黃事件之后，我們國家藥監(jiān)局已經(jīng)暫停了所有中藥注射液的審批，不知道這是不是確實？想求證一下。第二，刺五加注射液這個產(chǎn)品在黑龍江當?shù)?，就在密山當?shù)鼐陀袨跆K里江制藥廠等等都在生產(chǎn)，現(xiàn)在所有企業(yè)的刺五加全部暫定了，這些沒有問題的企業(yè)的產(chǎn)品，什么時候能夠恢復對他們的限制？另外，對于民族中藥的創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局是持什么樣的態(tài)度？謝謝。
[顏江瑛]刺五加注射液事件發(fā)生以后，實際上國家食品藥品監(jiān)督管理局并沒有暫停中藥注射劑的審評或者審批，一切的審評和審批都按照依法、依科學、依標準進行審批，不只是中藥注射劑，其他藥品都是這樣。第二個問題，云南紅河州的黑龍江刺五加不良事件發(fā)生以后，生產(chǎn)刺五加注射液基本上都在黑龍江省，其他省沒有生產(chǎn)刺五加的注射液，因為藥源的問題。這些企業(yè)自己停止了刺五加注射液的生產(chǎn)銷售和使用，因為企業(yè)也想看一看他們的生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)境是不是有其他的疏漏，要對自己的產(chǎn)品進行一些檢查、審查，還有質(zhì)量的控制，我們國家食品藥品監(jiān)督管理局并沒有發(fā)出通知限制這些企業(yè)，停止他們的生產(chǎn)。當然這些企業(yè)經(jīng)過自查，產(chǎn)品合格之后，會上市進行銷售的。
你提到的事件發(fā)生之后，我們國家對中藥民族藥業(yè)的政策。無論刺五加不良反應事件有沒有發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局對中藥的發(fā)展一直采取鼓勵政策，這個鼓勵政策的前提是既要繼承傳統(tǒng)，又要鼓勵創(chuàng)新，保證藥品安全有效和質(zhì)量可控，這是前提條件。因為中藥是我們的民族藥業(yè)，而且?guī)浊曛腥A民族繁榮昌盛當中確實發(fā)揮了很重要的作用。很多中藥的經(jīng)典名方大家都是能夠認可的，所以我們在中藥鼓勵創(chuàng)新方面，從去年11月1日《藥品注冊管理辦法》頒布以后，我們對創(chuàng)新有了專門的規(guī)定，避免出現(xiàn)低水平重復仿制的事情再發(fā)生，所以《藥品注冊管理辦法》當中都有明確規(guī)定。在修訂中藥保護品種條例方面，這是九十年代頒布的，我們覺得這個保護條例隨著時代的發(fā)展和科技的進步有必要再進一步修改，提交國務院法制辦。這個修改當中，我們的意見是要進一步保護確實有科技含量、安全有效的真正的品種，通過我們修訂中藥保護品種有關(guān)的條款，我們鼓勵那些科技含量高、生產(chǎn)條件好的中藥企業(yè)去創(chuàng)新，做大做強他們的企業(yè)，通過這個也鼓勵我們的中藥產(chǎn)品。
另外，在中藥材方面，我們也加強了管理，建立了中藥材的數(shù)據(jù)庫，包括中藥材的資源庫，在中藥材方面，我們嚴格禁止犀牛角和虎骨的入藥，限制了人工麝香等等珍惜瀕危藥品的管理，同時我們也建立了對中藥材生產(chǎn)基地的質(zhì)量管理規(guī)范，我們也有一批中藥材生產(chǎn)基地通過了GMP的認證。在最初始的藥材基地加強中藥材質(zhì)量管理。對中藥飲片我們也進行了質(zhì)量控制，2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局要求中藥飲片，因為中藥飲片的生產(chǎn)對中成藥的質(zhì)量有很大的影響，所以對中藥飲片質(zhì)量的要求，必須經(jīng)過認真的GMP的條件下才能生產(chǎn)。到了2007年底，我們已經(jīng)有343家中藥飲片的企業(yè)通過了GMP的認證，所以中藥飲片方面我們也提出了要求，同時也采取了一些政策，既保障中藥和民族藥業(yè)的發(fā)展，又要保證中藥的質(zhì)量。
在中藥注射劑方面，我們國家食品藥品監(jiān)督管理局下一步也會采取一些措施，剛才我也提到了，我們在通報的一些不良反應當中，也包括中藥注射劑。而且前一段時間，國家食品藥品監(jiān)督管理局也針對中藥注射劑開展了再評價的工作，也對一些中藥注射劑修改了說明書，并包括撤銷批準文號，改變了給藥途徑，做了大量的工作。下一步還要進一步加強中藥注射劑質(zhì)量監(jiān)管的一些舉措，比如說再開展對中藥注射劑的專項行動，對中藥注射劑質(zhì)量不能保證的生產(chǎn)企業(yè)該停產(chǎn)的停產(chǎn)，對主要注射劑的標準，“國家食品藥品‘十一五’規(guī)劃”當中也專門提出了提高藥品標準的行動，我們要完成四千個部頒標準，還有100個中藥飲片的標準和500個中藥材的標準修訂和國家標準的制訂，在標準提高上面也要加強。同時，如果質(zhì)量標準不能保證的，該撤銷的就撤銷，該停產(chǎn)的就停產(chǎn)，同時加大對市場上主要注射劑抽驗的力度，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
另外，同時也及時公布加強中藥的不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良反應信息之后，及時向臨床醫(yī)生和社會公眾進行公布，因為在我們國家食品藥品監(jiān)督管理網(wǎng)站上有一個藥物警戒的專欄，里面有各種藥品不良反應信息的公報。另外，我們也希望公眾正確認識中藥治療的效果和存在的一些不良反應，因為現(xiàn)在社會上有一種誤導，就是中藥無毒，今天給大家宣傳科普材料當中也做了說明，要正確認識中藥，“是藥三分毒”是中國上千年的傳統(tǒng)經(jīng)驗積累下來的，所以中藥不是無毒，即使是補藥，吃多了也對人體有危害，所以我們要科學正確地認識中藥。有的專家也建議，兒童和孕產(chǎn)婦這種特殊人群慎用中藥制劑。
[光明日報記者]對于被雨水浸泡的刺五加注射液，正常情況下應該怎么樣再處理？
[顏江瑛]不單是被雨水浸泡的注射劑，無論是什么藥品，只要他可能對這個藥品質(zhì)量帶來危害，都要暫停銷售和使用，所以按照常規(guī)，作為銷售人員應該把被雨水浸泡的注射劑退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行銷毀。另外，最大的一個問題，雨水浸泡的沒有退回，沒有進行銷毀，卻更換了包裝標簽和說明書。因為按照藥品管理法、藥品標簽管理規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)這些規(guī)定，標簽、說明書和包裝是有嚴格要求的，絕對是不允許更換的，出廠以后，每一個標簽都有嚴格的記錄，使用了多少、發(fā)放了多少、收回多少，如果在廠里包裝當中有問題，破損的標簽都要收回的，這是保證藥品質(zhì)量最基本的手段和要求。
[中國醫(yī)學論壇報記者]還是刺五加的問題。他更換包裝標簽以后，是不是有關(guān)這個藥的生產(chǎn)時間都變了？這跟原藥的差距，即生產(chǎn)、出廠時間差距能有多大？第二個問題，我們都知道一般注射劑藥的包裝密封性應該是相當好的，這個藥經(jīng)過雨水浸泡以后就有細菌污染，前面還有在其他省做的檢驗，對藥品的抽驗，可能不是同樣的細菌，但是有沒有細菌污染注射液的情況？以后藥監(jiān)局對于中藥注射液包裝這一塊有沒有更嚴格的要求？謝謝。
[顏江瑛]回答你第一個問題，更換標簽以后，按照藥品管理法，如果他更換了標簽，即使沒有被污染，實際上改換了批號，就應該按照劣藥處理了，這是藥品管理法當中的明確規(guī)定，即使沒有污染，也不允許這樣更換標簽、包裝和說明書。另外，無論標簽和出廠日期有什么變化，即使把有效期提前了，也是不允許的。如果某一個藥品發(fā)生了不良反應，生產(chǎn)出來的批號是要能嚴格追溯的，即使更換的跟包裝標簽一樣的批號也是不允許的，因為生產(chǎn)過程當中出來是什么樣的就應該是什么樣。在藥品流通監(jiān)督管理辦法當中也有明確規(guī)定，藥品的包裝不完整、批號不清楚的，銷售人員在驗收的時候有權(quán)退回廠家，所以對藥品的包裝標簽是有嚴格規(guī)定的，只要有這個行為，就是違法的。
另外，你提到關(guān)于其他地方檢查的，黑龍江省檢查的完達山藥業(yè)生產(chǎn)的是無菌的，云南被雨水浸泡的部分樣品當中查出了有細菌的污染，還不是全部的浸泡都有，可能存在部分包裝密封性的問題，長途運輸?shù)鹊仍?，這個太復雜了，專家都在進一步分析，是什么造成這個密封之后有細菌進去。當然，雨水長期浸泡的話，稍微有一點問題，可能會有一些細菌進去，所以我們對它的密封性檢查了一下，還在看是不是有密封的原因，如果有密封的原因，我們會分析加塞以后會不會要改變，因為藥品藥包材的密封、藥包材的質(zhì)量，包括藥包材跟里面藥液的反應，必須經(jīng)過嚴格的技術(shù)審定以后才允許他用這個包裝，現(xiàn)在這個包裝的審批是經(jīng)過藥品包裝的科學評定，認為這個包裝是可以的，才批準他用這個包裝，因為包裝在藥品當中也是不能隨便更換的。關(guān)于其他省的檢驗，主要是在被雨水浸泡的藥品當中發(fā)現(xiàn)了被細菌污染。
[中國醫(yī)院院長雜志社記者]針對不良反應監(jiān)測的問題，專家都說，企業(yè)是薄弱的環(huán)節(jié)，現(xiàn)在醫(yī)院、企業(yè)和其他的一些機構(gòu)在這方面的工作積極性看上去都不是很高，您是不是也這樣認為？如果想讓各個方面的人都加入這項工作，應該建立一種什么樣的機制來保障醫(yī)院、企業(yè)和中介機構(gòu)更好地在藥品不良反應監(jiān)測方面做好工作。第二個問題，關(guān)于刺五加注射液，一般銷售到醫(yī)院的藥品都是商業(yè)公司，如果儲存的話應該是商業(yè)公司的儲存，而一般對藥品儲存都有嚴格的規(guī)定，它被雨水淋濕是不是因為商業(yè)公司儲存藥品的環(huán)境或條件不合格，我們有沒有考慮那方面的因素？
[顏江瑛]關(guān)于第一個問題，這是我們國家食品藥品監(jiān)督管理局一直在考慮的。2004年我們跟衛(wèi)生部一起發(fā)布了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》，這里面衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門，包括醫(yī)院，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療部門，都是必須按照規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應進行及時上報，包括上報的時間和程序都有明確規(guī)定，如果沒有上報，應該怎么處理。我們發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在不良反應上報當中的積極性確實不如醫(yī)療部門，這是跟我們國家就診就醫(yī)的醫(yī)療環(huán)境也有關(guān)，因為病人大部分時間是在醫(yī)院里用藥和在醫(yī)院里就診，我們的藥品80%是在醫(yī)院里使用，20%是在藥房、藥店里使用，現(xiàn)在這種情況下，發(fā)生的不良反應，也跟病人報告有關(guān)，病人往往先去報告就診的醫(yī)生，如果有什么不舒適，向醫(yī)生報告，所以我們的不良反應報告90%以上來源于醫(yī)院，這跟整個人群就醫(yī)的行為有關(guān)。在其他國家，比如說美國，企業(yè)報告的不良反應的報告率是非常高的，因為企業(yè)要對上市藥品監(jiān)測以后，到醫(yī)院里收集，然后及時調(diào)整他的產(chǎn)品，或者根據(jù)不良反應推斷生產(chǎn)工藝。
現(xiàn)在我們國家一些大的企業(yè)也在建立這種機制，而且有些企業(yè)也是積極主動地到醫(yī)院收集這個上市藥品的不良反應情況。這也是我們面對的問題，下一步怎么樣鼓勵企業(yè)也去積極主動上報不良反應，因為企業(yè)上報不良反應會及時指導他自己的藥是不是工藝上有問題，真正體現(xiàn)企業(yè)是第一責任人。我們現(xiàn)在也在考慮藥品不良反應監(jiān)測的管理辦法，是不是根據(jù)現(xiàn)在的發(fā)展要進一步進行修訂，修訂當中是不是把企業(yè)的責任更進一步突出出來。但是有一點，無論是誰報告，作為藥品監(jiān)管部門，作為保障公眾用藥安全的部門，我們能在第一時間發(fā)現(xiàn)藥品不良反應是最主要的?，F(xiàn)在通過幾次的藥害事件，我們都能感覺到這個藥品不良反應系統(tǒng)還是靈敏有效的，都是很短的時間內(nèi)發(fā)現(xiàn)不良反應，讓行政部門及時采取作用，比如說暫時停售和使用藥品，比如說責令企業(yè)召回藥品，這發(fā)揮了很好的作用。
另外第二個問題，關(guān)于刺五加銷售公司。7月1日，對于云南昆明來說確實是特大的暴雨，這個銷售公司是按照GSP對庫房的要求，都通過了認證，但是在特大暴雨的情況下，可以說是多少年不遇的暴雨，使原來常規(guī)儲存保濕的條件沒能達到要求，被雨水浸泡了，而且還有可能，暴雨太大，下水道也不能在短時間內(nèi)及時排出，公共設施等幾個原因?qū)е铝私荨?/p>
[記者]您剛才說這個商業(yè)公司雖然是GSP的庫房，但是還會被雨水浸泡，完達山的人員能夠進入到這個公司，如果我沒有記錯的話，名字是湛江中心藥業(yè)有限公司，他可以進入到這個有限公司的庫存改標簽？
[顏江瑛]這個張某也是完達山的銷售人員，云南的公安部門已經(jīng)介入調(diào)查，銷售公司如果有違法行為，一樣要受到處罰的。
如果沒有問題的話，今天的發(fā)布會就到這里，謝謝大家。
