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• [國務(wù)院新聞辦新聞局局長、新聞發(fā)言人 胡凱紅]女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會。今天我們請來了科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平先生，國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新先生，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛先生，外交部國際司負(fù)責(zé)人申博先生，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒先生，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉先生，國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林先生，請他們向大家介紹新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況，并回答大家關(guān)心的問題。首先我們有請徐部長作介紹。2020-12-31 10:03:42
• [科學(xué)技術(shù)部副部長 徐南平]女士們、先生們，大家上午好！12月30日，北京生物制品研究所有限責(zé)任公司公布了新冠病毒滅活疫苗III期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果，其保護效力達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。這一成果來之不易，是我國廣大科技工作者智慧和汗水的結(jié)晶，也得益于合作各方的大力支持，在此，向參與疫苗研發(fā)工作的機構(gòu)和全體人員表示熱烈祝賀和衷心感謝！習(xí)近平總書記高度重視疫苗研發(fā)工作，多次對疫苗研發(fā)作出重要指示批示，科研攻關(guān)組堅決貫徹落實，按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，始終堅持把疫苗研發(fā)擺在重中之重的位置，作為科研攻關(guān)的五大主攻方向之一，第一時間啟動相關(guān)工作；始終堅持以人民為中心，將安全性放在第一位，致力于研發(fā)出安全、有效和可及的疫苗；始終堅持遵循科學(xué)規(guī)律，同步推進(jìn)滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線，最大限度提升疫苗研發(fā)的成功率；始終堅持構(gòu)建人類命運共同體，與阿聯(lián)酋、巴西等16個國家合作開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗研究，推動我國研究機構(gòu)和企業(yè)與世界各國開展研發(fā)生產(chǎn)合作；始終堅持多方聯(lián)動，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，組織全國優(yōu)勢力量進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，研審聯(lián)動，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證安全的前提下，加快疫苗研發(fā)進(jìn)程。到目前為止，我國5條技術(shù)路線14個疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗，其中3條技術(shù)路線5個疫苗進(jìn)入III期臨床試驗。下一步，我們將繼續(xù)全力以赴，加快疫苗研發(fā)，一刻也不放松。一是，要加快推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗，提供更多不同技術(shù)路線的疫苗產(chǎn)品。二是，密切關(guān)注全球病毒變異和相關(guān)發(fā)展情況，科學(xué)應(yīng)對，確保疫苗使用不受影響。三是，持續(xù)加大疫苗相關(guān)基礎(chǔ)研究力度，打造國家戰(zhàn)略科技力量，為疫情防控提供堅實的科技支撐。謝謝。2020-12-31 10:11:36
• [胡凱紅]謝謝徐南平副部長。下面有請曾主任作介紹。2020-12-31 10:12:06
• [國家衛(wèi)生健康委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人 曾益新]各位媒體朋友們，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，在黨中央的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制的統(tǒng)一部署下，科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班按照五條技術(shù)路線，同步開展疫苗的研發(fā)和攻關(guān)工作，相關(guān)疫苗研發(fā)企業(yè)、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)，實驗動物的研究機構(gòu)，以及審評審批機構(gòu)，遵循人民健康至上的理念，發(fā)揮我國制度優(yōu)勢。大家攜手共進(jìn)，共同努力，共同拼搏，創(chuàng)新工作模式，為我國的新冠肺炎疫苗研發(fā)作出了重要貢獻(xiàn)。4月2日，全球第一個新冠疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，到6月23日，全球第一個啟動Ⅲ期臨床試驗，再到6月24日，經(jīng)過嚴(yán)格的程序，依法依規(guī)審批開展緊急使用。再到7月份以來，多個疫苗陸續(xù)到境外去開展Ⅲ期臨床試驗。再到今天第一個疫苗附條件上市，我國的疫苗研發(fā)工作始終處于全球第一方陣。在疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程中，我們始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位。新冠肺炎疫情是百年不遇的傳染病大流行，全球的疫情形勢依然嚴(yán)峻。雖然我國一些防控已經(jīng)取得了戰(zhàn)略性成果，但是“外防輸入、內(nèi)防反彈”的壓力依然很大，最近境內(nèi)又陸續(xù)發(fā)生幾起散發(fā)性疫情。為了保護高風(fēng)險人群，今年6月份，按照依法依規(guī)批準(zhǔn)的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》，我們采取小范圍起步、穩(wěn)妥審慎、知情同意自愿的原則，在充分的不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急救治準(zhǔn)備的前提下，對高風(fēng)險人群開展了新冠疫苗的緊急接種。2020-12-31 10:15:06
• [曾益新]到11月底，累計接種超過了150萬劑次，其中約6萬人前往境外高風(fēng)險地區(qū)工作，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重感染的病例報告，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗證。在此基礎(chǔ)上，大家知道，冬春季節(jié)是傳染病暴發(fā)的最常見時期，為了防范冬春季節(jié)的疫情暴發(fā)，也為了有效保護冷鏈物流人員、海關(guān)邊檢人員、醫(yī)療疾控人員、公共交通人員，以及農(nóng)貿(mào)市場、海鮮市場等一些感染風(fēng)險相對比較高的人群，我們于12月15日正式啟動了我國重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已經(jīng)超過了300萬劑次。在接種工作中，我們建立了完善的接種點設(shè)置規(guī)范、接種人員嚴(yán)格的培訓(xùn)、受種人員的篩查、不良反應(yīng)的監(jiān)測、應(yīng)急救治以及嚴(yán)重不良反應(yīng)的專家會診等一系列制度，來確保接種工作安全順利。這次的300萬，加上之前的150萬，充分證明了我們的疫苗安全性良好。當(dāng)然也發(fā)生了一定比例的不良反應(yīng)，總的發(fā)生率，跟常規(guī)接種的那幾種滅活疫苗很接近，主要的表現(xiàn)是一些局部的疼痛、局部的硬結(jié)這樣一些情況。輕度發(fā)熱的病例大概不到0.1%，過敏反應(yīng)等比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬分之二。這些情況經(jīng)過及時處理，都得到了很好的治療。所以，我們反復(fù)強調(diào)，疫苗接種時一定要問清楚，有沒有嚴(yán)重的過敏反應(yīng)史，接種的時候一定要有嚴(yán)格的醫(yī)療保障措施、醫(yī)療單位。另外，還要特別注意接種時的心因性反應(yīng)和偶合事件，所謂心因性反應(yīng)，就是心理因素引起的不良反應(yīng)，比如太緊張了，導(dǎo)致的不良反應(yīng)。偶合事件是講在疫苗接種的時候，剛好跟某些疾病或者某些意外因素偶然交織到一起引起的嚴(yán)重事件，這些我們都要高度警惕，應(yīng)該有專業(yè)的人員及時處置。下一步，隨著今天批準(zhǔn)附條件上市，特別是隨著生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的逐步提升，我們將全面有序地推進(jìn)老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展其他普遍人群的接種。目前，我國免疫規(guī)劃專家咨詢委員會已經(jīng)制定了統(tǒng)一的接種方案，我們將通過有序開展接種，符合條件的群眾都能夠?qū)崿F(xiàn)“應(yīng)接盡接”，逐步在全人群構(gòu)筑起免疫屏障，來阻斷新冠病毒的傳播，使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。謝謝。2020-12-31 10:16:56
• [胡凱紅]下面有請藥監(jiān)局陳時飛副局長作介紹。2020-12-31 10:17:05
• [國家藥品監(jiān)督管理局副局長 陳時飛]各位朋友，大家上午好！我先報告一下大家期待的一個好消息，國家藥監(jiān)局于12月30日，即昨天晚上已經(jīng)依法附條件批準(zhǔn)了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請，也就是大家通常講的附條件上市。國家藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記以人民為中心的思想，在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制的協(xié)調(diào)指揮下，我們在疫情暴發(fā)的初期就建立起了疫苗藥品研發(fā)服務(wù)和應(yīng)急審評審批機制，而且我們強調(diào)，要秉承科學(xué)精神，尊重科學(xué)規(guī)律，堅持法規(guī)和程序，堅守安全底線，把疫苗藥品安全有效的標(biāo)準(zhǔn)作為第一位的遵循。工作中，我們采取主動服務(wù)、主動聯(lián)系研發(fā)團隊，進(jìn)行研審聯(lián)動、滾動審評，把審評、核查、檢驗實行并聯(lián)等一系列方法，來提高工作效率，服務(wù)和促進(jìn)安全有效的疫苗藥品能夠早日上市。到目前為止，我們僅在疫苗藥品研發(fā)方面，跟研發(fā)團隊、專家團隊召開的各種討論、咨詢、研究會議已經(jīng)超過5500多次。剛剛曾益新主任介紹了，到目前已經(jīng)批準(zhǔn)了14個疫苗進(jìn)入臨床試驗，其中5個正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗，包括剛剛宣布的國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗，還有一批處在臨床前階段的藥品正在加速推進(jìn)。眾所周知，疫苗是戰(zhàn)勝流行病疫情的重要武器，但是其安全性和有效性始終是第一位的。新冠肺炎疫情暴發(fā)以后，國家藥監(jiān)局與世界衛(wèi)生組織和其他國家藥品監(jiān)管機構(gòu)開展了緊密合作，交流疫苗研發(fā)信息，協(xié)調(diào)安全有效的標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心專門制定了新冠病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等五個標(biāo)準(zhǔn)，明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這為我國新冠病毒疫苗的研發(fā)和評價提供了依據(jù)。另外，這些標(biāo)準(zhǔn)與世衛(wèi)組織和其他國家的新冠病毒疫苗的標(biāo)準(zhǔn)要求基本一致，這也為中國疫苗成為世界公共產(chǎn)品提供了科學(xué)支持。12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式提出附條件上市的注冊申請。我們藥審中心當(dāng)即受理。藥審中心的專家團隊也在前期滾動審評的基礎(chǔ)上，對申請人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面、細(xì)致的審核，其中包括藥理學(xué)、毒理學(xué)研究、I期、Ⅱ期臨床試驗，以及在境外開展的Ⅲ期臨床試驗，和北京公司的規(guī)模化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等藥學(xué)研究的數(shù)據(jù)，并對在境內(nèi)進(jìn)行的研制活動及境內(nèi)I、Ⅱ期臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行了核查。但是由于疫情的原因，我們無法派專業(yè)人員赴境外對Ⅲ期臨床試驗的質(zhì)量情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，主要依靠研究單位承擔(dān)主體責(zé)任，保證研究數(shù)據(jù)的完整、真實、可靠。我們藥品的檢查部門也開展了探索性遠(yuǎn)程核查，這個工作在以前還沒有開展過，針對疫情無法到達(dá)現(xiàn)場，我們采取了遠(yuǎn)程核查的方法。2020-12-31 10:30:20
• [陳時飛]此外，國家局藥品核查中心還依法對北京公司的生產(chǎn)現(xiàn)場開展了注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，北京藥監(jiān)局開展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，中國藥品生物制品檢定研究院對北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進(jìn)行了實驗室檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核等，并對申請人遞交的根據(jù)大規(guī)模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結(jié)果得出的疫苗保護力數(shù)據(jù)，北京中生公司已經(jīng)公布79.34%，進(jìn)行了全面分析，并且結(jié)合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家咨詢會議的意見。經(jīng)過一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。鑒于目前新冠肺炎疫情正在全球流行，報告病例已經(jīng)超過8000萬，每天都有大量的住院病人和死亡病人，全世界目前還沒有一個治療新冠病毒疾病的特效藥，中國面臨“外防輸入、內(nèi)防反彈”的壓力，所以我們依照《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國家藥品監(jiān)管部門可以附條件批準(zhǔn)注冊申請。因此，國家藥監(jiān)局依法于12月30日批準(zhǔn)了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準(zhǔn)，或者申報備案。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持科學(xué)精神，堅守安全有效的根本標(biāo)準(zhǔn)，爭分奪秒地加快后續(xù)疫苗藥品的應(yīng)急審評審批和研發(fā)服務(wù)工作，全力保障經(jīng)過我們應(yīng)急批準(zhǔn)的疫苗和藥品是安全的、有效的，質(zhì)量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。謝謝。2020-12-31 10:32:50
• [胡凱紅]謝謝陳時飛副局長，現(xiàn)在開始提問，提問前請記者通報所代表的新聞機構(gòu)。2020-12-31 10:33:02
• [中央廣播電視總臺央視記者]請問疫苗附條件上市后，監(jiān)管部門將采取哪些監(jiān)管措施，確保疫苗的質(zhì)量和安全？附條件上市在監(jiān)管方面是不是也要更加嚴(yán)格、更加規(guī)范呢？2020-12-31 10:34:29
• [陳時飛]謝謝您的提問。國家藥監(jiān)局始終堅持藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，全面落實包括疫苗在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，特別是疫苗是用于健康人群的，所以我們高度重視保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量安全。新冠病毒疫苗附條件批準(zhǔn)上市以后，我們從以下幾個方面來加強監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求的。首先，質(zhì)量源于設(shè)計。早在疫苗的研發(fā)階段，我們就積極部署、指導(dǎo)國家藥監(jiān)局的直屬技術(shù)機構(gòu)和各省級藥品監(jiān)管部門，主動開展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車間建設(shè)階段就與企業(yè)無縫銜接，選派精干的技術(shù)人員，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，及時對符合標(biāo)準(zhǔn)條件要求的疫苗生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。通過嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放的條件，來保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備技術(shù)條件和管理能力。其次，在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，采取了這樣幾個行動：一是與省級藥品監(jiān)管部門共同強化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。目前，我們已經(jīng)多次開展了對國藥中生北京公司生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量安全審計、檢查，屬地藥品監(jiān)管部門也加大日常監(jiān)管力度，對國藥中生北京公司派出業(yè)務(wù)能力強的專業(yè)人員，常駐企業(yè)開展監(jiān)督活動，保證疫苗生產(chǎn)的過程合規(guī)，保證疫苗產(chǎn)品合格。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展定期巡查，對疫苗產(chǎn)品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衛(wèi)生健康部門，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作。通過上述舉措，監(jiān)督企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)。我們在年初就開始部署擴大批簽發(fā)能力建設(shè)，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加。我們經(jīng)過嚴(yán)格的考核和綜合評估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗機構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作。所以，在疫苗附條件上市以后，我們的批簽發(fā)機構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對每一批疫苗實行嚴(yán)格的資料審核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格的。最后，我們也加強了疫苗的全鏈條監(jiān)管。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實現(xiàn)了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺實行了全程追溯。謝謝。2020-12-31 10:40:05
• [中央廣播電視總臺央廣記者]我們想了解，與國外的疫苗相比，中國的疫苗在安全性、有效性、可及性方面具備哪些優(yōu)勢？我們應(yīng)該如何全面評價一個疫苗？謝謝。2020-12-31 10:52:27
• [國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長 鄭忠偉]感謝這位記者朋友的提問。最近，我看大家對疫苗的安全性、有效性，媒體公布的數(shù)據(jù)都非常關(guān)注。評價一個疫苗有很多的指標(biāo)，但是我想，非常重要的指標(biāo)包括安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性，其中安全性和有效性是最重要的兩個評價指標(biāo)，正如剛才有關(guān)嘉賓介紹的一樣。疫苗的安全性一般是指在接種疫苗后，受種對象是否會發(fā)生不良反應(yīng)，以及發(fā)生不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度。如果受種對象在接種疫苗后不發(fā)生不良反應(yīng)，或者不發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的概率很低，那我們就認(rèn)為疫苗是安全的。大家都知道，疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品，因此其安全性是第一位的，這也是我們在推進(jìn)疫苗研發(fā)過程當(dāng)中遵循的根本原則。疫苗的有效性通常是指受種者在接種疫苗后，在接觸病原體的時候，是否會被感染，或者感染程度的輕重。如果受種對象在接種疫苗后再次接觸病原體不被感染，或者感染的程度比較低，那么我們就認(rèn)為疫苗是有效的。所以，有細(xì)心的同志可能關(guān)注到，有的企業(yè)在發(fā)布有效率數(shù)據(jù)的時候，還會發(fā)布一個對重癥的保護率達(dá)到什么樣的比例，這也就是對疫苗有效率的解釋。在疫苗研發(fā)過程當(dāng)中，我們是根據(jù)動物實驗、I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，在動物、在人體、在人體的不同規(guī)模先后檢測疫苗的安全性，檢驗疫苗的有效性。我國的新冠疫苗研發(fā)，剛才相關(guān)嘉賓已經(jīng)介紹了，在目前進(jìn)入臨床試驗的14個疫苗、進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的5款疫苗，在動物實驗、在I、Ⅱ期臨床試驗已經(jīng)充分驗證了疫苗的安全性。有一些已經(jīng)在世界高水平的雜志上發(fā)表了結(jié)果，也得到了世界衛(wèi)生組織的高度認(rèn)同。除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負(fù)擔(dān)性也是需要我們關(guān)注的。因為只有一個疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可負(fù)擔(dān)性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為公共產(chǎn)品。具體到說哪個疫苗更好，或者說我國疫苗和國外的疫苗哪個更好，我覺得不能簡單地進(jìn)行評價。因為各條路線的疫苗各有優(yōu)勢，這也是我們當(dāng)初在疫苗研發(fā)過程中布局五條技術(shù)路線的原因。我們只有綜合判定每一個疫苗的安全性、有效性、可及性、可擔(dān)負(fù)性，才能對這個疫苗作出科學(xué)評價。像現(xiàn)在正在推進(jìn)研發(fā)的滅活疫苗、重組蛋白疫苗，已經(jīng)經(jīng)過了數(shù)十年甚至上百年，數(shù)十億甚至上百億人次的使用，它的安全性、有效性、可及性得到了時間的檢驗，也得到了科學(xué)驗證。但是隨著人類科技的進(jìn)步，隨著人類社會的發(fā)展，隨著一系列新技術(shù)、新方法應(yīng)用于疫苗研發(fā)，未來一定會有應(yīng)用新技術(shù)、新方法研制出來的疫苗，在安全性、有效性、可及性等方面做得更好。這次新冠疫情讓我們更加充分地認(rèn)識到，人類就是命運共同體，就是健康共同體。在推進(jìn)疫苗的研發(fā)過程中，我們中國疫苗企業(yè)以及研發(fā)單位只有一個對手，就是病毒，我們是在和病毒賽跑。在整個研發(fā)過程中，我們充分尊重科學(xué)規(guī)律、科學(xué)原則。我國疫苗是最早開展臨床試驗的，也是最早開展Ⅲ期臨床試驗的。在推進(jìn)的過程中，也是嚴(yán)格遵循相關(guān)的科學(xué)原則，絕不會為了爭第一而去搶跑，這就是我們在推進(jìn)疫苗研發(fā)過程當(dāng)中的基本原則。謝謝大家！2020-12-31 10:52:41
• [美國彭博新聞社記者]我有一些關(guān)于疫苗數(shù)據(jù)的問題，中國生物疫苗有效率方面的數(shù)據(jù)能不能更多跟我們分享？另外，幾支疫苗的有效率數(shù)據(jù)可能什么時候能公布？如果這些數(shù)據(jù)公布的時間遲了，會不會導(dǎo)致中國的疫苗落后于西方的疫苗？另外，中國生物怎么能確保產(chǎn)量能同時供應(yīng)國內(nèi)和國外的需求？謝謝。2020-12-31 10:53:31
• [國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司總裁 吳永林]謝謝您對國藥集團中國生物新冠疫苗的關(guān)注和關(guān)心。國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個國家進(jìn)行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數(shù)據(jù)的評價，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標(biāo)，安全性和有效性指標(biāo)超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)，符合我們國家批準(zhǔn)的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。所以在12月9日、13日，阿聯(lián)酋和巴林兩個國家分別按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審核批準(zhǔn)了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗正式注冊上市。昨天我們國家也批準(zhǔn)了咱們國家附條件上市的審批。具體的詳細(xì)數(shù)據(jù)我們會在晚些時候公布，也會在國內(nèi)外的科研雜志上發(fā)表，敬請大家關(guān)注。謝謝。2020-12-31 10:54:59
• [中央廣播電視總臺CGTN記者]媒體報道，新冠病毒在不斷發(fā)生變異，請問病毒變異是否會影響疫苗的保護效果？另外，此次附條件上市的這個新冠疫苗是否能夠應(yīng)對變異后的病毒？謝謝。2020-12-31 10:56:43
• [徐南平]這位記者提的問題非常重要，因為病毒變異問題一直是全社會關(guān)注的一個熱點問題，我們科研攻關(guān)組對這個問題也高度關(guān)注，從一開始我們就成立了專門的課題組，對病毒的變異進(jìn)行持續(xù)研究。比如我們在國家生物信息中心就有一個數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，這個數(shù)據(jù)我們每天都分析，現(xiàn)在整體來看，病毒變異每天都在發(fā)生，但是都處于正常范圍之內(nèi)。至于這位記者提的病毒變異對疫苗使用效果有什么樣的影響，這也是我們高度關(guān)注的，特別是近期有媒體報道，在英國發(fā)現(xiàn)了一些病毒的變異，對它的傳播力產(chǎn)生了顯著的影響，這引起了我們高度關(guān)注，所以最近我們科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會議，并且結(jié)合我們前期的一些研究結(jié)果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進(jìn)行了深入研究。專家研判的結(jié)果是，目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實質(zhì)性影響。但是另外一方面，我們對這個問題也要高度重視，病毒長期傳播可能會產(chǎn)生一些變化，對于這個問題，我們科研攻關(guān)組采用的思路是“寧可備而不用，不可用而無備”。這種變異現(xiàn)在對疫苗使用沒有產(chǎn)生影響，但是未來有可能產(chǎn)生影響，我們就當(dāng)做它一定會產(chǎn)生影響來進(jìn)行科技工作部署，這是我們的基本思路，所以我們現(xiàn)在有專門的方案，組織國內(nèi)優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進(jìn)行專題研究，這些工作都在進(jìn)行。所以請大家相信科學(xué)，相信我們的科學(xué)家，我們有信心來應(yīng)對病毒變異對疫苗使用效果產(chǎn)生的影響，我們一定會為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。謝謝。2020-12-31 11:00:18
• [鳳凰衛(wèi)視記者]請問中國什么時候能夠?qū)崿F(xiàn)全民疫苗化呢？謝謝。2020-12-31 11:04:13
• [曾益新]傳染病的消滅，最終還是得靠疫苗，所以我們也在計劃通過新冠疫苗的接種，來建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情。實際上，我們從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用，到12月15日，又開展了重點人群的比較大規(guī)模的接種，這可以稱之為接種工作的第一步，就是對重點人群、感染風(fēng)險比較高的人群進(jìn)行接種。第二步，隨著疫苗附條件上市的批準(zhǔn)，根據(jù)疫苗的供應(yīng)保障能力提升情況，我們將逐步擴大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易發(fā)生重癥這類人群的接種，主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群。第三步，我們再擴大到全人群的接種。關(guān)于您剛才問到的免疫屏障的建立，到底需要接種多少人口的比例，可能根據(jù)各國人口分布的狀態(tài)還不完全一樣，但是一般認(rèn)為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護。鑒于我國已經(jīng)批準(zhǔn)的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據(jù)，所以我們也在此倡導(dǎo)老百姓，在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻(xiàn)。謝謝。2020-12-31 11:04:40
• [法國新聞社記者]中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力現(xiàn)在是多少？謝謝。2020-12-31 11:05:07
• [工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負(fù)責(zé)人 毛俊鋒]謝謝這位外國記者朋友的提問。中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力怎么樣，這個問題大家很關(guān)心，其實這個問題作為工業(yè)主管部門，我們問自己問得更早。所以，工業(yè)和信息化部按照習(xí)近平總書記關(guān)于要推進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機銜接的重要指示精神，一直在密切跟蹤疫苗的研發(fā)進(jìn)展，加快推動疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。為此，我們專門成立了新冠病毒疫苗生產(chǎn)保障工作專班，每周調(diào)度重點企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)進(jìn)度，組織相關(guān)省市的工信部門安排專人去對接和服務(wù)企業(yè)，推動各條技術(shù)路線的企業(yè)加快產(chǎn)能建設(shè)。同時，我們還對新冠病毒疫苗的整個產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈作了全面梳理，指導(dǎo)企業(yè)對關(guān)鍵的原輔料、關(guān)鍵設(shè)備以及耗材等重要生產(chǎn)物料的供應(yīng)風(fēng)險進(jìn)行認(rèn)真的研判和分析，做好上下游供需對接，保障新冠病毒疫苗生產(chǎn)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。根據(jù)調(diào)度情況，目前國內(nèi)有18家企業(yè)，根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進(jìn)展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經(jīng)獲得了附條件上市批準(zhǔn)。所以，中生北京公司也已經(jīng)啟動了大規(guī)模生產(chǎn)。在這些企業(yè)開展規(guī)?；a(chǎn)的同時，我們也在組織他們同步并行進(jìn)行產(chǎn)能擴建工作。所以，這位記者關(guān)心的產(chǎn)能，實際上是一個動態(tài)持續(xù)提升的過程。還有其他技術(shù)路線，產(chǎn)能建設(shè)也是按照計劃在有序推進(jìn)。所以，隨著新冠滅活疫苗產(chǎn)能的進(jìn)一步提升，以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)的逐步完成，我相信，也請大家相信，中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求。下一步，工信部將按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，同各相關(guān)部門加強協(xié)調(diào)配合，形成政策合力，進(jìn)一步推動產(chǎn)能提升，保障好疫苗生產(chǎn)的供應(yīng)鏈暢通，全面做好新冠病毒疫苗規(guī)模化生產(chǎn)的組織和保障工作。謝謝。2020-12-31 11:05:30
• [中國日報記者]美國輝瑞、莫德納和英國阿斯利康等制藥企業(yè)都已經(jīng)宣布了關(guān)于疫苗推廣計劃，請問新冠疫苗附條件上市以后，中國在“新冠肺炎疫苗實施計劃”中將發(fā)揮怎樣的作用？謝謝。2020-12-31 11:06:19
• [外交部國際司負(fù)責(zé)人 申博]感謝這位記者對疫苗國際合作的關(guān)心。疫情無國界，團結(jié)抗擊疫情、合作促進(jìn)恢復(fù)，是世界各國的共同心愿。中國對疫苗國際合作始終持開放態(tài)度，中國政府一直積極支持“新冠肺炎疫苗實施計劃”。10月8日，中方同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署了協(xié)議，正式加入“實施計劃”，這是中國秉持人類衛(wèi)生健康共同體理念、推動疫苗成為全球公共產(chǎn)品的重要舉措。目前中國已有多支新冠病毒疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，同時還有多支疫苗正在加緊推進(jìn)I、Ⅱ期臨床試驗。中國政府一直積極鼓勵支持中國疫苗研發(fā)企業(yè)參與“實施計劃”，與有關(guān)發(fā)起方合作向發(fā)展中國家提供疫苗。據(jù)了解，不少中國疫苗企業(yè)已經(jīng)向“實施計劃”發(fā)起方表達(dá)了加入的積極意愿，也正在同不同國家商談疫苗供應(yīng)計劃。我們期待中國疫苗早日入選“實施計劃”疫苗庫，早日獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證。中方將繼續(xù)同各方一道，推動全球疫苗的公平分配，攜手助力全球團結(jié)抗擊疫情，保護世界各國人民的生命安全和身體健康。謝謝。2020-12-31 11:13:18
• [環(huán)球時報記者]此次獲批附條件上市的新冠疫苗能夠提供的抗體持續(xù)多長時間，以及有效性能保持多久？謝謝。2020-12-31 11:21:29
• [吳永林]謝謝您的提問。國藥集團中國生物在國內(nèi)進(jìn)行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，和在國外做的Ⅲ期臨床研究，都進(jìn)行了抗體的持續(xù)性觀察。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。剛才我也講了，阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審核批準(zhǔn)了國藥集團中國生物新冠疫苗正式注冊上市。從臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，保護性的數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)，符合上市要求。目前，中國、阿聯(lián)酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當(dāng)中，還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。按照我們國家附條件上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，目前觀察到的保護性數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)，符合附條件上市的要求。因為新冠疫苗是一種創(chuàng)新性疫苗，其免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續(xù)觀察。我們相信，隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進(jìn)，我們將會獲得并且公布長期的保護性數(shù)據(jù)。謝謝。2020-12-31 11:21:48
• [新加坡聯(lián)合早報記者]剛才提到評估一個疫苗，我們要看它的安全性、有效性、可及性和可負(fù)擔(dān)性，請問這次獲批準(zhǔn)上市的疫苗價格定位大概在什么樣的范圍？2020-12-31 11:27:56
• [鄭忠偉]關(guān)于疫苗的價格，我們在定價的時候，一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候，有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產(chǎn)品的屬性，第二個原則，既然是公共產(chǎn)品，那就只能以成本作為定價的依據(jù)。大家知道，一個產(chǎn)品的成本，它的影響因素也是蠻多的，和它的生產(chǎn)規(guī)模、使用規(guī)模密切相關(guān)。我想，隨著疫苗附條件上市的獲批，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好的規(guī)?；a(chǎn)即將展開，我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開。正如剛才曾主任介紹的，我們將開展第一步高風(fēng)險人群、重點人群，第二步高危人群，第三步全人群的接種。隨著工作的推開，成本會得到大幅度下降。無論怎么樣，我們堅信，新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)。謝謝。2020-12-31 11:28:11
• [曾益新]我再補充一句，剛才忠偉回答到，疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個大前提是，肯定是為全民免費提供，這是一個大前提。謝謝。2020-12-31 11:28:58
• [香港經(jīng)濟導(dǎo)報記者]中國疫苗現(xiàn)在拿到海外的訂單情況怎么樣？下一步向境外出口方面有哪些優(yōu)先計劃？謝謝。2020-12-31 11:29:29
• [申博]感謝你的提問。中方始終對疫苗國際合作持開放態(tài)度，積極支持本國企業(yè)同外國同行開展疫苗研發(fā)、生產(chǎn)等合作，共同造福世界人民。剛才有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)和公司代表也介紹了，目前中國有多支疫苗在阿聯(lián)酋、巴林、阿根廷、秘魯、巴西、印尼等國開展Ⅲ期臨床試驗，進(jìn)展順利。其中阿聯(lián)酋、巴林近期相繼批準(zhǔn)了中國國藥集團滅活疫苗的注冊使用。中國新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將堅定履行承諾，將疫苗作為全球公共產(chǎn)品，以公平、合理價格向世界供應(yīng)。我們也始終高度重視疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可負(fù)擔(dān)性，將根據(jù)具體情況，積極考慮以多種方式向發(fā)展中國家提供疫苗，包括捐贈和無償援助等。我們也呼吁國際社會一道，共同推動全球疫苗的公平分配，努力讓疫苗成為各國人民用得上、用得起的公共產(chǎn)品。謝謝。2020-12-31 11:30:07
• [胡凱紅]發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝臺上七位發(fā)布人，謝謝各位記者朋友。2020-12-31 11:30:31