- [國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人、宣傳司 副司長]各位媒體朋友，大家下午好。歡迎參加國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制新聞發(fā)布會。今天的發(fā)布會將圍繞我國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展、安全性、有效性以及國際交流與合作等主題開展。我們邀請到了外交部、科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國藥集團(tuán)、北京科興中維生物技術(shù)有限公司的負(fù)責(zé)人和專家，共同回答大家關(guān)心的問題。下面，我介紹一下今天出席發(fā)布會的各位嘉賓，他們是：外交部國際司二級巡視員趙星先生；科技部社會發(fā)展科技司副司長田保國先生；科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉先生；國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤先生；國藥集團(tuán)董事長、黨委書記劉敬楨先生；我是國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人胡強(qiáng)強(qiáng)。第一排就坐的還有北京科興中維生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理高強(qiáng)先生。2020-10-20 15:06:39
- [胡強(qiáng)強(qiáng)]首先，我通報一下有關(guān)疫情情況。青島發(fā)生的聚集性疫情發(fā)現(xiàn)和控制及時，波及范圍小，發(fā)生場所局限，未發(fā)現(xiàn)社區(qū)感染來源不明的病例。目前，疫情處置已經(jīng)取得了階段性成效。但疫情的發(fā)生，也為全國防控工作敲響了警鐘，我們要充分認(rèn)識我國“外防輸入、內(nèi)防反彈”任務(wù)的艱巨性和復(fù)雜性，時刻繃緊疫情防控這根弦，克服麻痹思想、松懈情緒、厭戰(zhàn)心理、松勁心態(tài)，嚴(yán)格落實外防輸入措施，堅決遏制本土新冠肺炎疫情的蔓延，最大限度防止聚集性疫情發(fā)生。以上是疫情情況，下面進(jìn)入今天的現(xiàn)場提問環(huán)節(jié)，請記者朋友圍繞今天的發(fā)布主題提問。提問前，請先通報所在的新聞機(jī)構(gòu)。2020-10-20 15:06:51
- [新華社記者]我們知道，國內(nèi)布局了5條技術(shù)路線對新冠病毒疫苗，其中有4個疫苗已經(jīng)在進(jìn)行III期臨床試驗了，請問最新的III期臨床試驗進(jìn)展情況怎么樣，另外現(xiàn)在在進(jìn)行III期臨床試驗遇到的主要問題什么？謝謝。2020-10-20 15:10:52
- [科技部社會發(fā)展科技司副司長 田保國]疫苗是控制傳染病的最有力的技術(shù)手段，習(xí)近平總書記在疫苗研發(fā)的每個重要的時間節(jié)點上都作出重要的指示批示，要求要加快疫苗的研發(fā)，強(qiáng)調(diào)疫苗作為給健康人使用的特殊產(chǎn)品，要把安全性放在第一位。科研攻關(guān)組第一時間把疫苗研發(fā)作為重中之重，布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗五個技術(shù)路線并行研發(fā)，組織全國12個優(yōu)勢團(tuán)隊進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，嚴(yán)格按照相關(guān)的法律法規(guī)的要求，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證安全的前提下，規(guī)范有序地開展研發(fā)工作。目前，我國的疫苗研發(fā)工作總體上是處于領(lǐng)先地位，我們每條技術(shù)路線都有進(jìn)入臨床研究階段的疫苗，具體來說已經(jīng)有13個疫苗進(jìn)入了臨床試驗。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術(shù)路線共4個疫苗進(jìn)入了III期臨床試驗。4個進(jìn)入III期臨床試驗階段的疫苗，總體上進(jìn)展順利，截止到目前共計接種了約6萬名受試者，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告。初步顯示了良好的安全性。III期臨床試驗結(jié)果是驗證疫苗保護(hù)力國際公認(rèn)的有效性的指標(biāo)，在目前我國新冠疫情得到有效控制、不具備開展III期臨床試驗條件的情況下，如何選擇合適的地區(qū)和受試人群，以及順利地組織實施III期臨床試驗，是目前開展III期臨床試驗面臨的主要問題。下一步，科研攻關(guān)組將遵照科學(xué)規(guī)律，依法合規(guī)的原則，積極推進(jìn)疫苗的研發(fā)工作。謝謝。2020-10-20 15:21:31
- [南方都市報記者:]請問滅活疫苗最新研究進(jìn)展怎么樣，普通公眾什么時候能夠接種到新冠滅活疫苗？2020-10-20 15:21:48
- [國藥集團(tuán)董事長、黨委書記 劉敬楨]謝謝主持人。目前，國藥集團(tuán)中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所這兩款滅活疫苗現(xiàn)在正在阿聯(lián)酋、巴林、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個國家開展III期臨床試驗，目前已經(jīng)接種5萬余人，總共接種者將達(dá)到6萬余人。目前反映還是非常不錯的，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，各方面進(jìn)展領(lǐng)跑全球，得到國際廣泛的認(rèn)可。現(xiàn)在已經(jīng)有幾十個國家向國藥集團(tuán)中國生物提出新冠疫苗的需求。2月1日，國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項滅活疫苗項目的緊急立項。4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得了臨床試驗批件，并同步開展國內(nèi)I/II期臨床試驗。4月27日北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗再次獲得臨床試驗批件，為新冠疫苗的研發(fā)加上雙保險。國內(nèi)I/II期臨床研究，各年齡段共計入組4064人，揭盲結(jié)果顯示疫苗接種后，安全性好，不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種后均產(chǎn)生高滴度免疫應(yīng)答，兩支疫苗按照0，28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率均達(dá)100%。2020-10-20 15:48:15
- [劉敬楨]當(dāng)前新冠滅活疫苗正在全力沖刺階段，國藥集團(tuán)中國生物疫苗研發(fā)是萬里長征還剩最后一公里，在III期臨床試驗取得安全性和保護(hù)力數(shù)據(jù)以后，疫苗經(jīng)審評獲批就可以上市。實際上，目前已經(jīng)開始了緊急使用。國藥集團(tuán)中國生物的的兩支滅活疫苗，均納入了緊急使用的范圍。目前中國生物已做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個新冠疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間已經(jīng)建設(shè)完成，明年產(chǎn)能將達(dá)到10億劑以上，能夠保證安全充足的疫苗供應(yīng)。謝謝。2020-10-20 15:48:30
- [中國醫(yī)藥報記者]我的問題是，請問中國新冠疫苗上市需要經(jīng)過哪些程序，最快什么時候能夠上市？2020-10-20 16:21:19
- [國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員 王濤]這個問題問的非常好，實際上這個問題我們所有的人都非常關(guān)注。先說一下臨床試驗是藥物和疫苗研發(fā)必經(jīng)的一個階段，臨床試驗如果按照時間順序來分的話，分I、II、III期臨床試驗，I期比較簡單，評估疫苗，在一定劑量范圍內(nèi)耐受性、安全性、初步耐受性。II期對于免疫劑量和免疫程序做一些探索，優(yōu)選出III期的推薦劑量和程序。III期是上市最關(guān)鍵的臨床試驗，是通過大規(guī)模臨床試驗獲取數(shù)據(jù)，確定它的有效性和安全性。2020-10-20 16:21:38
- [王濤]還有未來確保III期臨床試驗受試者的安全，以及保障數(shù)據(jù)的完整性，我們還要考慮合規(guī)性。藥監(jiān)局指導(dǎo)藥審中心早期介入、靠前指揮，在主動跟蹤各家疫苗研究進(jìn)展的基礎(chǔ)上，更多的是幫助企業(yè)做好上市前的準(zhǔn)備。實際上上市前是兩個工作必須要做：一是通過III期確證疫苗的有效性；二是還要完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。在上市前，III期臨床試驗一定要證明能夠達(dá)到我們認(rèn)可的疫苗保護(hù)效力標(biāo)準(zhǔn)。2020-10-20 16:21:51
- [王濤]8月14日，藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了5個指南，其中有一個指南是專門的有效性評價標(biāo)準(zhǔn)。大家關(guān)注III期臨床試驗什么時候結(jié)束，實際上疫苗的研發(fā)受制于很多因素，其中III臨床試驗一定是在疫區(qū)開展的，其進(jìn)展快慢取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的結(jié)果等具體情況。這都是決定研發(fā)進(jìn)度的因素，所以干擾因素還是比較多的。一旦臨床試驗?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時，申請人就可以提交疫苗的上市申請。國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時間完成疫苗的技術(shù)審評，保障安全有效，質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。謝謝大家。2020-10-20 16:22:20
- [總臺央視記者]我的問題關(guān)于合作，關(guān)于COVAX，中國宣布加入了世衛(wèi)組織和全球疫苗免疫聯(lián)盟和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟共同牽頭成立的新冠肺炎疫苗實施計劃，我想請問一下，中國對于加入這個計劃有什么考慮？謝謝。2020-10-20 16:22:27
- [外交部國際司二級巡視員 趙星]謝謝。如這位記者所說，中國已經(jīng)加入了由世衛(wèi)組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟共同發(fā)起的“新冠肺炎疫苗實施計劃”，這也是中國秉持人類衛(wèi)生健康共同體理念，推動疫苗成為全球公共產(chǎn)品的一個重大舉措。加入實施計劃得到了國際社會的廣泛支持和好評。我們知道，當(dāng)前新冠疫情仍處于全球大流行，嚴(yán)重威脅著人民的生命、安全和身體健康。在這種情況下，中國關(guān)心的就是怎么樣才能讓發(fā)展中國家用得上、用得起安全、有效的疫苗。2020-10-20 16:22:42
- [趙星]中方已經(jīng)鄭重承諾，中國的新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用之后，將作為全球公共產(chǎn)品優(yōu)先向發(fā)展中國家提供。這和實施計劃的目標(biāo)和初衷也是一致的，因此從一開始我們就跟實施計劃的發(fā)起方保持著密切的聯(lián)系。盡管我們的疫苗研發(fā)處于全球的領(lǐng)先，而且我們也有足夠的產(chǎn)能，但是我們還是決定加入實施計劃。主要的目標(biāo)還是希望通過加入實施計劃能夠促進(jìn)全球疫苗的公平分配，也能夠確保發(fā)展中國家獲得疫苗。另外，我們也想通過中國的加入，帶動其他有能力的國家加入到這個實施計劃當(dāng)中來。下一步我們會利用實施計劃的平臺加強(qiáng)同其他國家和國際組織的合作。另一方面我們也支持中國的疫苗企業(yè)參加到實施計劃中，同實施計劃的發(fā)起方一起向發(fā)展中國家提供疫苗。謝謝。2020-10-20 16:22:52
- [科技日報記者]請問病毒是否發(fā)生了變異，病毒的變異對新冠的研發(fā)有哪些影響？謝謝。2020-10-20 16:22:56
- [田保國]病毒變異是一個科學(xué)問題，科研攻關(guān)組一直高度關(guān)注病毒變異問題，組織全國30多家科研機(jī)構(gòu)開展病毒變異的跟蹤、研究，及時分析研判病毒變異對疫苗研發(fā)是否會產(chǎn)生影響。目前，全球的數(shù)據(jù)庫中已有近15萬條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球六大洲113個國家。通過對超過8萬條高質(zhì)量的病毒基因組序列進(jìn)行比較分析研究，結(jié)果表明病毒變異不大，屬于正常范圍內(nèi)的變異積累，沒有對疫苗研發(fā)造成實質(zhì)性的影響。這是因為：一是目前國內(nèi)外疫苗研發(fā)的抗原設(shè)計，主要是針對新冠病毒的S蛋白。通過對上萬條新冠病毒基因組序列進(jìn)行比較、分析，發(fā)現(xiàn)新冠病毒S蛋白的序列相對比較穩(wěn)定。二是現(xiàn)有的S蛋白個別位點發(fā)生的突變，對抗原結(jié)構(gòu)和免疫原性影響很小。已有試驗證明，正在試驗中的疫苗能夠有效中和發(fā)生變異的新冠病毒。接下來在后續(xù)的工作中，科研攻關(guān)組將密切跟蹤病毒變異情況，及時研判，為疫苗研發(fā)團(tuán)隊及時提供預(yù)警和科學(xué)參考。謝謝。2020-10-20 16:23:10
- [彭博社記者]我有兩個問題是問北京科興中維生物技術(shù)有限公司以及國藥集團(tuán)的。在已有的臨床試驗中，是否有相關(guān)不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)的收集，因為有科學(xué)家會有這樣的疑問，在如此大規(guī)模的臨床試驗中是不可能沒有識別任何不良反應(yīng)的，所以是否有不良反應(yīng)方面數(shù)據(jù)的收集？第二，除了在臨床試驗中專注觀察這些不良反應(yīng)之外，是否對于緊急使用的情況下有沒有追蹤并觀察出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件？謝謝。2020-10-20 16:39:06
- [田保國]任何一種疫苗，不管是在臨床試驗階段，還是上市后的大規(guī)模使用階段，都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。目前，進(jìn)入臨床試驗的新冠疫苗，發(fā)生的不良反應(yīng)都是輕度的不良反應(yīng)，比如接種部位局部疼痛、紅腫，以及一過性的低燒、發(fā)熱等輕度不良反應(yīng)。新冠疫苗作為一種全新的疫苗，在整個臨床試驗過程中，不管是監(jiān)管部門，還是科研團(tuán)隊，都把不良反應(yīng)的監(jiān)測作為安全性評價的重要指標(biāo)。就我國目前已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗的疫苗來看，基本上為輕度不良反應(yīng)，尚未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告。謝謝。2020-10-20 16:45:50
- [劉敬楨]到目前為止，國藥集團(tuán)中國生物兩個研究所的國內(nèi)I、II期臨床試驗已接種4064人，國際III期臨床試驗已經(jīng)接種5萬余人。到目前為止，中國生物沒有接到和觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告，安全性反應(yīng)良好，當(dāng)然我們一直密切關(guān)注這方面的問題。謝謝。2020-10-20 16:46:37
- [北京科興中維生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理 高強(qiáng)]謝謝這位記者朋友的問題。這其實是我們研發(fā)廠家非常關(guān)注的一個問題。到目前為止，我們在巴西、印尼、土耳其所有的合作伙伴都按照國際通用的GCP要求建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測體系，來監(jiān)測所有臨床當(dāng)中發(fā)生的不良反應(yīng)。到目前為止，我們所有的合作伙伴都沒有跟我們反饋有與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。但像田司長說的，我們也確實在臨床中發(fā)現(xiàn)一些一般的不良反應(yīng)，比如發(fā)熱、低燒，包括局部疼痛。謝謝。2020-10-20 16:46:50
- [美聯(lián)社記者]我想問的問題，有一些國家的政府已經(jīng)向非高風(fēng)險地區(qū)進(jìn)行了疫苗的分發(fā)，并不是只針對高風(fēng)險地區(qū)群眾接種疫苗。在中國，在疫苗的地理分配上是否有優(yōu)先次重的考慮，是否有一些省優(yōu)先獲得疫苗？有這樣的安排嗎？謝謝。2020-10-20 16:48:26
- [科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任 鄭忠偉]非常感謝這位記者朋友的提問。大家非常關(guān)注新冠疫苗上市以后什么樣的人群能夠優(yōu)先接種。我想，新冠病毒現(xiàn)在還有很多待研究的問題，就我們以前研究或者掌握的新冠病毒的特點來說，我們把新冠病毒未來的接種人群大致劃分為三類：一是高風(fēng)險人群。二是高危人群。三是普通人群。所謂高風(fēng)險人群主要是指一線的醫(yī)療防疫人員，邊境、口岸的工作人員，還有由于工作原因必須要去高感染風(fēng)險地區(qū)或者國家的工作人員，還有我們要保證城市基本運(yùn)行的一些工作人員。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎(chǔ)疾病的人群。這類人群一旦感染新冠，出現(xiàn)重癥或者危重癥的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他人群。不管在什么區(qū)域，只要符合這樣的人群特點，都應(yīng)納入優(yōu)先的接種考慮。謝謝。2020-10-20 17:11:46
- [高強(qiáng)]謝謝這位記者的提問。科興中維在3月份積極推進(jìn)疫苗研發(fā)的同時，已經(jīng)全面啟動了新冠疫苗的產(chǎn)業(yè)化建設(shè)。在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班和北京市政府以及相關(guān)的單位支持下，7月份已經(jīng)全面完成新冠疫苗生產(chǎn)建設(shè)，同時我們向相關(guān)部門申請認(rèn)證，經(jīng)過專家審評以及相關(guān)部門的批準(zhǔn)以后，8月份已經(jīng)全面啟動了新冠滅活疫苗的生產(chǎn)。根據(jù)前期生產(chǎn)結(jié)果，大概產(chǎn)能是每年3億劑，今年到年底大約可以生產(chǎn)1億劑的新冠滅活疫苗（包括半成品）。同時，我們新冠滅活疫苗生產(chǎn)制造和檢定規(guī)程已經(jīng)建立完畢，按照這個規(guī)程生產(chǎn)的疫苗是符合國際標(biāo)準(zhǔn)的，同時也符合中國和其他有疫苗需求國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。謝謝。2020-10-20 17:12:31
- [鄭忠偉]關(guān)于要滿足剛才要說的人群接種，首先大家很關(guān)注產(chǎn)能，實際上有效的產(chǎn)能和產(chǎn)量保證，才能真正建立起我們?nèi)巳旱拿庖咂琳稀Ｔ谝呙缪邪l(fā)之初我國就高度重視產(chǎn)能建設(shè)，目前在滅活疫苗的產(chǎn)能方面，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門專門制定的《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》。并且組織專家對我們已經(jīng)建成的疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)行了生物安全的檢查，對符合條件的生產(chǎn)車間進(jìn)行了檢查通過。這是我們在滅活疫苗產(chǎn)能方面的準(zhǔn)備。同時，正如剛才田司長說到的，我們在其他的技術(shù)路線包括腺病毒載體疫苗、流感病毒減毒載體疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗的產(chǎn)能方面，我們也在同步推進(jìn)，預(yù)計到今年年底我國疫苗的產(chǎn)能，我特別給大家強(qiáng)調(diào)一下，年產(chǎn)能能達(dá)到6.1億劑，明年我們國家新冠疫苗年產(chǎn)能會在此基礎(chǔ)上有效的擴(kuò)大，來切實保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。謝謝。2020-10-20 17:12:45
- [中央廣播電視總臺央視記者]我們根據(jù)媒體的報道，現(xiàn)在中國已經(jīng)為數(shù)十萬人接種了試驗性的新冠疫苗。也有專家認(rèn)為，這種做法可能會引發(fā)嚴(yán)重的健康風(fēng)險，現(xiàn)在的情況是中國內(nèi)地本土已經(jīng)近期沒有新增的確診病例和疑似病例報告，事實證明，我們對境外輸入的確診病例也是處于一個持續(xù)可控的狀態(tài)。這種情況下，是否有必要進(jìn)行新冠疫苗的緊急使用，把未上市的新冠疫苗緊急使用，這個做法是否是冒進(jìn)的？謝謝。2020-10-20 17:13:06
- [鄭忠偉]大家都非常清楚，新冠肺炎疫情是百年不遇的傳染病全球大流行，即使到今天大家也看到了，全球的新冠疫情還沒有得到有效遏制。就在最近一些國家、一些地區(qū)還出現(xiàn)了再次爆發(fā)或者疫情的反彈。我國面臨巨大的新冠疫情輸入的壓力，而在一段時間以來，大家也看到了，我國的黑龍江、北京、新疆、大連、青島先后出現(xiàn)了小規(guī)模的聚集性疫情，這說明我們國內(nèi)疫情反彈的壓力仍然巨大。在應(yīng)對境外輸入壓力和境內(nèi)反彈壓力的過程中，大家應(yīng)該關(guān)注到我們有一些人群在抗疫的過程中始終成為了高風(fēng)險的暴露人群。比如抗疫一線的醫(yī)療防疫人員，比如邊境、口岸的工作人員，還比如由于工作原因不得不去到高風(fēng)險國家或者地區(qū)從事援助和工作的這么一些人員，還有要保持城市的基本運(yùn)行的公共服務(wù)保障人員，他們都面臨著巨大的新冠疫情感染的風(fēng)險。因此在這類人群中，開展疫苗的緊急使用，是保護(hù)他們的生命健康安全非常必要的一個手段。2020-10-20 17:13:25
- [鄭忠偉]我國新冠疫苗的緊急使用，正是在此基礎(chǔ)上嚴(yán)格按照《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)的程序啟動的。緊急使用的啟動經(jīng)過了層層嚴(yán)格的論證、審評，同時也滿足了世界衛(wèi)生組織有關(guān)規(guī)則，在獲得我國新冠疫苗緊急使用批準(zhǔn)后，我們還和世界衛(wèi)生組織駐華代表處進(jìn)行了通報，得到了他們的認(rèn)可和支持。我們在推進(jìn)新冠疫苗緊急使用過程中，進(jìn)行了非常嚴(yán)格的專家論證，我們專家組的組長是鐘南山院士，副組長是王軍志院士，我們專家組成員還包括了國內(nèi)一批高水平的、有權(quán)威的法律專家、倫理專家以及臨床專家。通過他們的論證，優(yōu)選了緊急使用疫苗，我們緊急使用疫苗是嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，全部完成了動物試驗、臨床I期、II期試驗，而且I期、II期試驗取得非常好的安全性指標(biāo)和免疫原性指標(biāo)。2020-10-20 17:13:50
- [鄭忠偉]剛才前面有嘉賓介紹到了，II期接種后，綜合抗體陽轉(zhuǎn)率接近100%，而且正式啟動新冠疫苗緊急使用前，優(yōu)選的疫苗已經(jīng)獲批開展III期臨床試驗。就目前來看，開展III期臨床試驗大規(guī)模的人群數(shù)據(jù)再次驗證了新冠疫苗緊急使用優(yōu)選疫苗的安全性和初步有效性證據(jù)。另外，我們在開展新冠疫苗緊急使用過程中，我們嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案，在自愿、知情、同意的前提下組織實施的，并且我們建立了非常嚴(yán)格的受眾人員的篩選、不良反應(yīng)的監(jiān)測和應(yīng)急救治，以及接種后的跟蹤工作方案。到目前為止，我們開展的新冠疫苗緊急使用的所有人員，還沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告，部分到高風(fēng)險區(qū)域工作人也沒有發(fā)生感染的報告。謝謝大家。2020-10-20 17:13:59
- [香港中評社記者]中國在海外的一些企業(yè)員工注射了新冠疫苗，一些國家對此也持懷疑態(tài)度，請問這是不是符合相關(guān)的要求？謝謝。2020-10-20 17:14:06
- [鄭忠偉]謝謝這位記者朋友的問題，我剛才回答的問題和這個問題有一些關(guān)聯(lián)。大家知道，新冠疫情發(fā)生以后，我們國家的疫情應(yīng)該說是控制的很好的，但是為了彰顯人類命運(yùn)共同體，人類衛(wèi)生健康共同體的精神，我們還派出了醫(yī)療防疫人員去參與一些國家的防控。同時，我們的一些中國企業(yè)也派出人員到一些疫情風(fēng)險高的國家參與經(jīng)濟(jì)建設(shè)活動，這些人員都處在一個高風(fēng)險的暴露環(huán)境當(dāng)中。正如我剛才講的，為了保證這部分人員的生命健康安全，我們把他們納入了新冠疫苗緊急使用的人群范圍，我們是在這些人員出境以前，按照新冠疫苗緊急使用方案，本著自愿、知情、同意的原則，在中國境內(nèi)對他們進(jìn)行的新冠疫苗緊急接種。而且我們明確要求，這些人員去到所在國家后，常態(tài)的防控標(biāo)準(zhǔn)不能降低，必須嚴(yán)格遵守所在國家的疫情防控規(guī)定。在對這部分人員進(jìn)行緊急接種過程中，我們始終把不良反應(yīng)監(jiān)測、應(yīng)急救治、接種后的追蹤，作為非常重要的保護(hù)手段，對他們的生命健康予以保證。我可以告訴這位記者朋友，目前我們?nèi)サ骄惩獾倪@些人員所有接種都是在中國境內(nèi)開展的，去到境外的人員到現(xiàn)在為止，沒有1例嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告，也沒有1例發(fā)生感染的報告。謝謝。2020-10-20 17:14:23
- [中國日報記者]中國國家主席習(xí)近平在多個國際場合對外承諾，中國疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將作為全球公共產(chǎn)品，為實現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家可及性和可擔(dān)負(fù)性作出貢獻(xiàn)，請問中國將如何實現(xiàn)這一承諾？謝謝。2020-10-20 17:14:41
- [趙星]謝謝。習(xí)近平主席在今年5月世界衛(wèi)生大會上表示中國疫苗研發(fā)完成并投入使用之后，將作為全球公共產(chǎn)品，為實現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可擔(dān)負(fù)性作出中國貢獻(xiàn)。此后，習(xí)近平主席在聯(lián)合國大會等多個重要國際場合也重申了這一莊嚴(yán)承諾，這充分彰顯了中國負(fù)責(zé)任大國的擔(dān)當(dāng)，也體現(xiàn)了中國積極推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體的堅定決心。中國是言而有信的，我們說到就一定會做到。我們正在以實際行動履行我們的承諾。當(dāng)前，中國疫苗企業(yè)正全力以赴推進(jìn)疫苗研發(fā)，我們已經(jīng)有多款疫苗進(jìn)入到III期臨床試驗。中國政府一直積極支持中國企業(yè)同各國開展疫苗研發(fā)合作。在多邊領(lǐng)域，我們同世界衛(wèi)生組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟一直保持著密切的溝通和協(xié)調(diào)。剛才我講到，我們已經(jīng)加入了“新冠肺炎疫苗實施計劃”，另外我們還加入了世衛(wèi)組織發(fā)起的“全球合作加速開發(fā)、生產(chǎn)、公平獲取新冠肺炎防控新工具”這一倡議。接下來，中國政府將繼續(xù)同國際社會共同努力，為確保所有國家都能夠有平等機(jī)會獲取安全和有效的疫苗作出我們的貢獻(xiàn)。謝謝。2020-10-20 17:28:44
- [紅星新聞記者]新冠疫苗或上市之后，將會有大范圍人群進(jìn)行接種，請問有哪些監(jiān)管措施以保證其質(zhì)量安全？謝謝。2020-10-20 17:29:53
- [王濤]國家藥監(jiān)局歷來都非常重視疫苗的質(zhì)量監(jiān)管工作，始終秉持“四個最嚴(yán)”狠抓疫苗質(zhì)量安全。對于新冠疫苗，我們高度重視其上市生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作，積極組織地方藥監(jiān)局部門和直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)主動開展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車間建設(shè)階段即與企業(yè)無縫銜接，選派精干技術(shù)人員進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)。同時，在檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，內(nèi)部挖潛全力壓縮檢查和審批時間，及時為符合條件的企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可。目前，獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)通過生產(chǎn)許可檢查，均依法獲得藥品生產(chǎn)許可證。對后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請繼續(xù)靠前指導(dǎo)、滾動開展，及時依申請開展現(xiàn)場檢查，對符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。2020-10-20 17:30:11
- [王濤]在疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)局按照《中華人民共和國疫苗管理法》和《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，不斷加強(qiáng)新冠疫苗質(zhì)量監(jiān)管。一是對已取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，要求地方省級藥監(jiān)部門加大日常監(jiān)督檢查力度，并立即調(diào)配精干力量，派駐檢查員進(jìn)廠，督促指導(dǎo)企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任；二是積極組織國家疫苗檢查中心對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)啟動巡查和抽查工作；三是組織國家藥品評價中心配合國家衛(wèi)生健康委做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測工作；四是督促企業(yè)以及各流通使用單位抓好疫苗追溯，嚴(yán)格按照疫苗流通使用的各項規(guī)定開展工作。通過這些舉措，監(jiān)督企業(yè)切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)和質(zhì)控，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，全力保證質(zhì)量安全。謝謝。2020-10-20 17:30:11
- [香港經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者]我的問題關(guān)于新冠疫苗的定價。此前有媒體報道稱，中國疫苗定價明顯高于歐美疫苗，請問中國研發(fā)的新冠疫苗如何定價？謝謝。2020-10-20 17:30:44
- [鄭忠偉]疫苗定價是大家非常關(guān)注的舉個問題，最近我們也注意到，網(wǎng)上一些帖子對疫苗價格進(jìn)行了很多報道。在這里，我可以負(fù)責(zé)任地告訴大家，我看到的這些報道大多數(shù)都是不實的，甚至也存在一些斷章取義的現(xiàn)象。中國新冠疫苗的價格，我們首先堅持企業(yè)主體定價，但是我們必須要堅持幾個基本原則。2020-10-20 17:31:03
- [鄭忠偉]一是公共產(chǎn)品屬性的原則。作為公共產(chǎn)品屬性，它的定價一定不是以供需作為定價基礎(chǔ)的，而是以成本作為定價基礎(chǔ)的。二是根據(jù)大眾對新冠疫苗接種的意愿和接種的需求來開展新冠疫苗的定價。因此，在這里我可以負(fù)責(zé)任地告訴大家，中國新冠疫苗的定價一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)，新冠疫苗的價格決定因素是很多的，除了成本以外，也包括產(chǎn)能、接種規(guī)模，而且不同的技術(shù)路線的成本還不是一樣的。比如滅活疫苗，它的生產(chǎn)就需要高等級的生物安全生產(chǎn)車間，相對來說，它的成本會相對較高，而且腺病毒載體疫苗、流感病毒減毒載體疫苗、核酸疫苗和重組蛋白疫苗成本相對低一些。隨著產(chǎn)能的擴(kuò)大，接種規(guī)模的擴(kuò)大，成本也是會變動的，但是不管怎么樣，新冠疫苗的價格一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。另外像趙星司長提到的，習(xí)近平主席在第73屆世界衛(wèi)生大會上講到了，中國疫苗研制成功上市后，將作為全球公共產(chǎn)品。因此，我們在向全球提供疫苗的時候，我們一定也會給出一個公平合理的價格，而且對不發(fā)達(dá)國家或者說一些發(fā)展中國家，我們還可以通過援助等方式，來實現(xiàn)這些國家新冠疫苗的可及性和可擔(dān)負(fù)性。2020-10-20 17:31:30
- [胡強(qiáng)強(qiáng)]由于時間關(guān)系，我們提最后一個問題。2020-10-20 17:31:51
- [鳳凰衛(wèi)視記者]現(xiàn)在中國在世界上很多國家進(jìn)行新冠疫苗的III期臨床試驗，而且承諾過新冠疫苗推出之后會優(yōu)先供給、保障供給這些國家。有分析評論，中國是用新冠疫苗在進(jìn)行“疫苗外交”，目的是為了擴(kuò)大中國的影響，中國對此有何評論？謝謝。2020-10-20 17:32:04
- [趙星]這位記者朋友講到了疫苗外交，其實我覺得用“疫苗國際合作”可能更貼切。中國政府一直主張國際社會應(yīng)該加強(qiáng)團(tuán)結(jié)合作，共同應(yīng)對疫情。剛才我也講到了，中國政府支持鼓勵我們的企業(yè)同各國開展疫苗的研發(fā)合作，主要目的還是為了早日獲取疫苗，實現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可擔(dān)負(fù)性。這也是中國作為負(fù)責(zé)任大國積極承擔(dān)國際責(zé)任、推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體的實際行動。我們也將繼續(xù)同國際社會共同努力，維護(hù)世界人民的生命安全和健康。謝謝。2020-10-20 17:32:21
- [胡強(qiáng)強(qiáng)]謝謝趙星先生。謝謝出席發(fā)布會的各位嘉賓，謝謝到會的各位記者，今天發(fā)布會到此結(jié)束。2020-10-20 17:32:40