近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

落實最嚴格的監(jiān)管要求。強化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責任。

夯實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)動態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質(zhì)量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時，優(yōu)化許可備案流程，對醫(yī)療器械注冊人制度下有關(guān)經(jīng)營許可、備案等要求進行調(diào)整，取消許可時提交營業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限，明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營備案的具體情形，并對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。

壓實部門監(jiān)管責任。細化完善各級監(jiān)管部門職責，健全監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責要求，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定，新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定，并完善了境外檢查以及信息公開和責任約談等管理制度。

強化質(zhì)量安全風險管控。結(jié)合監(jiān)管工作實際進一步細化完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級管理及風險控制、有因檢查要求。強化質(zhì)量安全風險把控，分類明確生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查的重點，對為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)的明確質(zhì)量責任和管理方面的要求。同時，明確藥品監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。