國務(wù)院新聞辦公室于2022年2月11日（星期五）上午10時(shí)舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，請(qǐng)國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫、工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)人周健、國家衛(wèi)生健康委藥政司負(fù)責(zé)人王雪濤、國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司負(fù)責(zé)人李茂忠介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進(jìn)展情況，并答記者問。

【封面新聞?dòng)浾摺?/span>

集采中選藥品和高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全是公眾關(guān)注的焦點(diǎn)、討論的熱點(diǎn)，相關(guān)部門采取了哪些舉措，加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，確保降價(jià)不降質(zhì)？

【國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司負(fù)責(zé)人 李茂忠】

國家藥監(jiān)局始終將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管作為藥品監(jiān)管的重中之重，多措并舉，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，全面落實(shí)國務(wù)院關(guān)于集采工作常態(tài)化、制度化開展的工作部署，服務(wù)好“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面：一是對(duì)一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)申請(qǐng)建立了綠色通道，隨到隨審，并嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查。截至2021年底，共計(jì)有693個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。二是嚴(yán)把仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)標(biāo)國際通行要求，發(fā)布了生物等效性、藥學(xué)質(zhì)量控制等技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和系列指導(dǎo)原則。三是制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，組織專家委員會(huì)嚴(yán)格遴選發(fā)布參比制劑。截至2021年底，共計(jì)發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個(gè)品規(guī)，基本涵蓋了大多數(shù)臨床常用品種。

在加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管方面：一是印發(fā)了工作方案，部署對(duì)集采中選企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查、對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)，監(jiān)督中選企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統(tǒng)，與各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共享藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)信息，進(jìn)一步提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性。三是穩(wěn)步推進(jìn)集采中選藥品的追溯管理，逐步實(shí)現(xiàn)集采中選藥品上市后全過程可追溯。四是發(fā)布了藥品上市后變更管理辦法以及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范藥品上市后的變更管理。五是嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)及時(shí)整改；一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為，依法嚴(yán)肅查處。截至目前，根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，國家集采中選品種還沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。

在集采中選高值醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管方面：將集采中選的冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品列為2021年質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查治理的重點(diǎn)，監(jiān)督企業(yè)全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)，部署對(duì)冠脈支架和人工關(guān)節(jié)等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查結(jié)果總體良好。在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建國家集采高值醫(yī)用耗材監(jiān)管長效機(jī)制，持續(xù)保持對(duì)中選企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查和對(duì)中選品種實(shí)行全覆蓋抽檢，切實(shí)保障質(zhì)量安全。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)強(qiáng)化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，督促中選企業(yè)夯實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全，更好服務(wù)人民群眾的健康需求。