醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號，以下簡稱《條例》)明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，這是醫(yī)療器械注冊工作要求的重大調(diào)整。

為了落實《條例》要求，國家局在廣泛聽取意見基礎(chǔ)上，制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)?！兑?guī)定》分為六部分。分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求。規(guī)定明確了注冊人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力的總體要求，從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄的控制等方面提出了細(xì)化要求，確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。同時，《規(guī)定》對首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產(chǎn)品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現(xiàn)場檢查要求進(jìn)行了明確，并提供了自檢報告模板，可以有效指導(dǎo)并規(guī)范注冊申請人出具自檢報告活動。

作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，文件的發(fā)布，既是落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大舉措，也符合國務(wù)院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，強化了注冊人作為第一責(zé)任人的責(zé)任落實，有利于進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

下一步，國家藥監(jiān)局將積極做好《規(guī)定》解讀、宣貫和培訓(xùn)，跟蹤了解《規(guī)定》實施情況，研究解決實施中出現(xiàn)的問題，加強對地方監(jiān)管工作的指導(dǎo)，保證上市產(chǎn)品安全、有效。