推動(dòng)構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線
我省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

近日，省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》，推動(dòng)構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康。

若干措施提出，立足我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，優(yōu)化技術(shù)審評(píng)體制機(jī)制，以專職審評(píng)員為主體，聘用審評(píng)員為補(bǔ)充，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍能力建設(shè)，重點(diǎn)招聘引進(jìn)具有中藥、生物制藥等專業(yè)知識(shí)的高素質(zhì)人才，構(gòu)建基本滿足我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評(píng)需要的審評(píng)員隊(duì)伍體系。鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥藥效基礎(chǔ)、作用機(jī)理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，運(yùn)用真實(shí)世界證據(jù)、循證醫(yī)學(xué)等開展中藥研發(fā)。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，完善省級(jí)藥品稽查與市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機(jī)制。加快生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，推進(jìn)生物制品檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?，兩年?nèi)取得狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗檢驗(yàn)資質(zhì)，具備與承接批簽發(fā)任務(wù)相適應(yīng)的屬地檢驗(yàn)、屬地監(jiān)管能力。

加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，提升應(yīng)急處置能力。建立河北藥物警戒體系，加強(qiáng)省市縣三級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，配齊配強(qiáng)專業(yè)人才，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)報(bào)告機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報(bào)告數(shù)量，提高報(bào)告質(zhì)量。各級(jí)政府要制定完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。

深化信息技術(shù)應(yīng)用，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。整合我省藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，對(duì)接全國藥品追溯協(xié)同平臺(tái)、省免疫規(guī)劃系統(tǒng)等數(shù)據(jù)，建設(shè)全省藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)，從疫苗、國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品、特殊藥品、血液制品等逐步推開，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在全省疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，推進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)記錄、留痕可查。

開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全省相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)力度。加強(qiáng)監(jiān)管部門與國內(nèi)科研院所的戰(zhàn)略合作，加快推進(jìn)監(jiān)管人員知識(shí)更新，鼓勵(lì)支持監(jiān)管人員考取國際化檢查資質(zhì)。加強(qiáng)京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作，合力推進(jìn)京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管能力達(dá)到國際先進(jìn)水平。（記者 馬彥銘）