根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》等文件關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的要求，我中心研究起草了《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范(征求意見稿)》和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可在2020年9月2日前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反映。

電子郵箱：jcs_jzc@nhsa.gov.cn

通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街2號(hào)-9，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心，郵編：100830

國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心
2020年8月19日

醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范
(征求意見稿)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)：

為促進(jìn)各地公平有序開展醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作，統(tǒng)一信用評(píng)價(jià)的尺度，提升信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化程度，加強(qiáng)區(qū)域間信用評(píng)價(jià)工作的協(xié)調(diào)性和均衡性，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔××××〕××號(hào))，制定本操作規(guī)范。

一、信用評(píng)價(jià)目錄清單

(一)評(píng)價(jià)范圍。醫(yī)藥企業(yè)(含藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)，下同)定價(jià)、營(yíng)銷、投標(biāo)、履約過(guò)程中實(shí)施法律法規(guī)禁止、有悖誠(chéng)信和公平競(jìng)爭(zhēng)的行為牟取不正當(dāng)利益，如在醫(yī)藥購(gòu)銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”)、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購(gòu)秩序等。

(二)目錄清單。納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)范圍的具體事項(xiàng)實(shí)行目錄清單管理，列明事項(xiàng)的類別和情形。國(guó)家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單》并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

(三)事前公開。集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)自建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度之日起，通過(guò)官方網(wǎng)站、信息平臺(tái)等公開渠道發(fā)布失信事項(xiàng)目錄清單，使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前，充分知悉醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的具體要求。

二、醫(yī)藥企業(yè)守信承諾

(一)適用范圍。醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)、平臺(tái)掛網(wǎng)，以及醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”)開展的備案采購(gòu)，應(yīng)向集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)書面作出守信承諾。

(二)承諾主體

1.具有獨(dú)立法人資格，作為醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標(biāo)或配送主體的醫(yī)藥企業(yè)，同時(shí)作為承諾主體和承擔(dān)失信責(zé)任的主體。

2.醫(yī)藥企業(yè)具有獨(dú)立法人資格的子公司可以作為承諾主體。子公司違背承諾的失信責(zé)任不自動(dòng)擴(kuò)展到母公司和其他子公司。

3.所稱醫(yī)藥企業(yè)包含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人。

(三)承諾事項(xiàng)。醫(yī)藥企業(yè)守信承諾具體包括但不限于以下事項(xiàng)：

1.承諾定價(jià)、營(yíng)銷、投標(biāo)、履約過(guò)程中不發(fā)生失信事項(xiàng)目錄清單所列行為。

2.承諾對(duì)于其雇傭人員、委托代理企業(yè)為己方藥品或醫(yī)用耗材實(shí)施失信行為、為己方藥品或醫(yī)用耗材謀求交易機(jī)會(huì)或競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的，承擔(dān)失信違約責(zé)任。

3.承諾發(fā)生失信行為時(shí)，接受相應(yīng)的處置措施。

(四)承諾方式

1.醫(yī)藥企業(yè)正式簽署并向集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提交《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書》，詳見附件1。

2.對(duì)于未提交承諾書的醫(yī)藥企業(yè)，各省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)不接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)，或以其他方式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品或醫(yī)用耗材。

3.守信承諾是醫(yī)藥企業(yè)對(duì)自身的價(jià)格行為、經(jīng)營(yíng)行為作出整體承諾，原則上不要求醫(yī)藥企業(yè)按具體產(chǎn)品、具體采購(gòu)活動(dòng)分別承諾、重復(fù)承諾。

4.集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)收到企業(yè)書面承諾后，按一定規(guī)則編號(hào)保管。標(biāo)號(hào)規(guī)則為區(qū)號(hào)+企業(yè)編號(hào)+時(shí)間。其中，區(qū)號(hào)部分為3位的，末尾增加1位并統(tǒng)一編為0;企業(yè)編號(hào)部分使用企業(yè)的“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”;時(shí)間部分統(tǒng)一按照年/月/日的方式編號(hào)(YYYY/MM/DD)。

(五)承諾周期。醫(yī)藥企業(yè)守信承諾不設(shè)固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)作出書面承諾：

1.承諾方因資產(chǎn)重組、企業(yè)更名、生產(chǎn)許可持有關(guān)系改變或者產(chǎn)品交易關(guān)系改變等各種原因，需要變更承諾主體的。

2.承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。

3.在已承諾省份無(wú)掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材，或所掛網(wǎng)或中標(biāo)藥品、醫(yī)用耗材無(wú)平臺(tái)采購(gòu)記錄超過(guò)1年的，再次申請(qǐng)投標(biāo)掛網(wǎng)前應(yīng)重新提交書面承諾。

4.確有必要重新作出書面承諾的其他情形。

三、失信信息報(bào)告記錄

(一)醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)報(bào)告

1.報(bào)告主體：提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為主動(dòng)報(bào)告的責(zé)任主體，對(duì)于企業(yè)自身及其雇傭人員、委托代理企業(yè)存在屬于《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單(2020版)》第1-4項(xiàng)的失信行為，主動(dòng)向失信行為發(fā)生地的集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)報(bào)告失信信息。

2.報(bào)告內(nèi)容：國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔××××〕××號(hào))印發(fā)之日起，醫(yī)藥企業(yè)及其雇傭人員、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法等，被依法追責(zé)或?qū)е滦匈V對(duì)象被依法追責(zé)(含認(rèn)定違法違規(guī)事實(shí)但決定不予起訴或處罰的情形)，向集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提供具體信息。

以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報(bào)告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等;涉及商業(yè)賄賂的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明涉案產(chǎn)品或醫(yī)用耗材(以下簡(jiǎn)稱“涉案產(chǎn)品”)“回扣”情況，包括給予回扣的對(duì)象、金額、方式、資金來(lái)源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價(jià)格的比例等。

3.報(bào)告要求：醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)自法院判決或部門行政處罰決定送達(dá)之日起，20天內(nèi)向案件發(fā)生地的集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)提供書面報(bào)告。判決或行政處罰對(duì)象是委托代理企業(yè)的，書面報(bào)告的時(shí)限可延長(zhǎng)至30天。

醫(yī)藥企業(yè)報(bào)告信息應(yīng)及時(shí)、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)。醫(yī)藥企業(yè)對(duì)判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復(fù)議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)報(bào)告失信信息。

(二)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)采集

1.采集主體：集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)。

2.采集內(nèi)容：失信事項(xiàng)目錄清單所列事項(xiàng)。

3.采集方式：涉及醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法的，在受理采集醫(yī)藥企業(yè)報(bào)告的失信信息同時(shí)，主動(dòng)梳理匯總各級(jí)人民法院、市場(chǎng)監(jiān)管局、稅務(wù)局等相關(guān)部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等，采集記錄發(fā)生在本省范圍內(nèi)的涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當(dāng)事企業(yè)和人員等信息。如裁判文書網(wǎng)公布的法院判決文書，稅務(wù)機(jī)關(guān)網(wǎng)站披露的稅務(wù)處理決定書或者稅務(wù)行政處罰決定書等。如公開文書信息披露不完整的，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)機(jī)關(guān)、部門溝通，爭(zhēng)取信息支持。

涉及醫(yī)藥企業(yè)違反價(jià)格、招標(biāo)和掛網(wǎng)規(guī)則，違背守信承諾和購(gòu)銷合同，擾亂藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)秩序等情形的，集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)受理，必要時(shí)通過(guò)函詢、約談等方式，掌握信息并予以記錄。

(三)建立醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格招采失信信息庫(kù)

集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)定期向本單位指定的信息系統(tǒng)上傳醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格招采失信信息，形成縱向歸集、橫向共享的信息庫(kù)。信息上傳的格式見附件2。

四、失信行為信用評(píng)級(jí)

(一)評(píng)級(jí)主體

1.信用評(píng)級(jí)以省為單位進(jìn)行，由本省集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)實(shí)施，接受省級(jí)醫(yī)療保障部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

2.實(shí)行跨省聯(lián)盟采購(gòu)時(shí)，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)在個(gè)別成員省份已產(chǎn)生的信用評(píng)級(jí)結(jié)果，可在聯(lián)盟采購(gòu)規(guī)則中規(guī)定信用評(píng)級(jí)結(jié)果的應(yīng)用規(guī)則，但不應(yīng)將醫(yī)藥企業(yè)在個(gè)別成員省份的信用評(píng)級(jí)結(jié)果自動(dòng)擴(kuò)大至聯(lián)盟的全部成員省份。

(二)裁量基準(zhǔn)。信用評(píng)級(jí)按照根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)的失信情況評(píng)定為“一般”、“中等”、“嚴(yán)重”、“特別嚴(yán)重”四個(gè)等級(jí)，具體的裁量基準(zhǔn)由本單位另行發(fā)布。

(三)評(píng)級(jí)方法。醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的基本方法是先評(píng)具體行為的信用等級(jí)，再根據(jù)各個(gè)行為的信用等級(jí)綜合確定失信主體的信用等級(jí)。

1.以承諾主體為單位，匯總相關(guān)的失信行為。

2.按照裁量基準(zhǔn)，對(duì)各失信行為評(píng)定等級(jí)。

3.按照各失信行為的評(píng)定等級(jí)綜合確定信用評(píng)價(jià)結(jié)果。即先對(duì)評(píng)定等級(jí)具有累加遞進(jìn)關(guān)系的不同失信行為，按照裁量基準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行折算;再次完成折算的不同失信行為中，選擇失信評(píng)定等級(jí)最高的，作為承諾主體當(dāng)期的信用評(píng)級(jí)結(jié)果。

4.地方可在操作規(guī)范和裁量基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上探索量化評(píng)分的信用評(píng)級(jí)方法。

(四)評(píng)級(jí)要求。信用評(píng)級(jí)所依據(jù)事實(shí)限于發(fā)生在本省范圍內(nèi)的失信事項(xiàng)，本省未發(fā)生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級(jí)作為本省信用評(píng)價(jià)結(jié)果，列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的除外。

(五)評(píng)級(jí)周期。信用評(píng)級(jí)采取動(dòng)態(tài)更新、滾動(dòng)發(fā)布的方式操作。

1.省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)每季度更新一次信用評(píng)價(jià)結(jié)果。

2.信用評(píng)級(jí)結(jié)果有變化的，正常披露并延續(xù)相應(yīng)的處置措施。

3.信用評(píng)級(jí)結(jié)果有變化的，當(dāng)期只對(duì)被評(píng)價(jià)企業(yè)作定向的預(yù)發(fā)布，便于企業(yè)核對(duì)、更正、申訴和整改。下一季度動(dòng)態(tài)更新時(shí)，披露正式的信用評(píng)級(jí)結(jié)果，并同步采取處置措施。

五、失信責(zé)任分級(jí)處置

(一)按照等級(jí)分級(jí)采取處置措施

1.對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡。

2.對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購(gòu)該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時(shí)，自動(dòng)提示采購(gòu)對(duì)象的失信風(fēng)險(xiǎn)信息。

3.對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)、等級(jí)變化為準(zhǔn)。

4.對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)暫停該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用、評(píng)級(jí)結(jié)果變更為準(zhǔn)。

5.對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)定期向社會(huì)公開披露該企業(yè)評(píng)級(jí)結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

(二)涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢(shì)緊張的，采取分級(jí)處置措施應(yīng)兼顧可及性

1.涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢(shì)緊張的，是指涉事藥品或醫(yī)用耗材同時(shí)具有以下特征：

一是屬于獨(dú)家生產(chǎn)且已連續(xù)3個(gè)月配送到位率低于30%。

二是具有不可替代性，停止供應(yīng)會(huì)導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無(wú)法實(shí)施。

三是具有重要治療價(jià)值，停止供應(yīng)會(huì)嚴(yán)重影響患者生命安全。

2.涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書面提醒告誡、向采購(gòu)方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、向社會(huì)公開披露失信信息等處置措施。

3.涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的，可在征求臨床意見評(píng)估確認(rèn)的基礎(chǔ)上采取替代性措施，如將暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的處置措施延后至其他企業(yè)能夠滿足供應(yīng)時(shí)實(shí)施，或要求企業(yè)按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價(jià)格穩(wěn)定供應(yīng)藥品或醫(yī)用耗材。

(三)列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》

1.上一年度，被5個(gè)及以上省份評(píng)定為失信“特別嚴(yán)重”的，本單位將匯總列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，每年1季度集中公布1次上年度信用評(píng)級(jí)結(jié)果。

2.相關(guān)企業(yè)在本省份的信用評(píng)級(jí)結(jié)果已為“嚴(yán)重”、“特別嚴(yán)重”的，不因其列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》進(jìn)一步追加調(diào)整信用評(píng)級(jí)結(jié)果。

3.相關(guān)企業(yè)在本省份的信用評(píng)級(jí)結(jié)果為“中等”或“中等”以下的，列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》后，應(yīng)將信用評(píng)級(jí)結(jié)果調(diào)整為“嚴(yán)重”。

六、醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)

(一)自動(dòng)修復(fù)

1.失信行為時(shí)間超過(guò)3年的，失信信息保留但不再作為信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)。具體事項(xiàng)自動(dòng)修復(fù)時(shí)間不宜以3年為周期的，在裁量基準(zhǔn)中另行規(guī)定。

2.因認(rèn)定事實(shí)不清或認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤，相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，涉事企業(yè)向集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)核實(shí)后不再作為信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí);

3.醫(yī)藥企業(yè)遞交《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書》之日前3年內(nèi)失信行為，追溯計(jì)入信用評(píng)級(jí)范圍。其中，屬于國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔××××〕××號(hào))印發(fā)之日前失信行為，不追溯計(jì)入信用評(píng)級(jí)范圍。

4.以上所稱失信行為的時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)，均以失信行為被認(rèn)定之日起計(jì)算。例如，某企業(yè)于2018年1月1日發(fā)生商業(yè)賄賂行為、2020年1月1日法院初審判決生效。自2023年1月2日起，可認(rèn)定為該失信行為失去時(shí)效性的，不再作為信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)。

(二)主動(dòng)修復(fù)

1.集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)在當(dāng)期信用評(píng)級(jí)結(jié)果形成后、分級(jí)處置措施生效前，應(yīng)書面提醒告知醫(yī)藥企業(yè)，并視情形給予1個(gè)季度的申訴和整改期，允許企業(yè)在此期間申訴說(shuō)明情況、更正信息，接受企業(yè)在整改期內(nèi)采取切實(shí)措施主動(dòng)修復(fù)信用。集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)書面提醒送出5個(gè)工作日后，確實(shí)無(wú)法確認(rèn)醫(yī)藥企業(yè)收悉的，可以采取公告送達(dá)的方式提醒告知醫(yī)藥企業(yè)。

2.對(duì)于信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)不成立、信用評(píng)級(jí)結(jié)果與所依據(jù)的事實(shí)不符合的，企業(yè)可以在此期間正式提交書面申訴意見，說(shuō)明申訴理由，提供相應(yīng)證據(jù)，提出更正建議。集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)據(jù)實(shí)相應(yīng)調(diào)整信用評(píng)級(jí)結(jié)果。

3.對(duì)于存在重大爭(zhēng)議的失信事項(xiàng)認(rèn)定，企業(yè)可以向集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)公開聽證。

4.主動(dòng)修復(fù)信用主要是針對(duì)具體失信行為采取針對(duì)性的糾正、彌補(bǔ)措施，使其可以不再作為信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)，或者降低其對(duì)信用評(píng)級(jí)結(jié)果的影響?？梢圆捎玫木唧w措施如下：

①終止相關(guān)失信行為。

②對(duì)涉案員工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施，直至解除雇傭、委托代理關(guān)系。

③公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響。

④提交合規(guī)整改報(bào)告接受合規(guī)檢查。

⑤主動(dòng)剔除涉案產(chǎn)品價(jià)格中的虛高空間。其中，屬于醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為的，價(jià)格虛高空間按照回扣金額在藥品價(jià)格中的占比計(jì)算。

⑥主動(dòng)退回或公益性捐贈(zèng)不合理收益。按照失信行為類型，退回或捐贈(zèng)款項(xiàng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)的，視為主動(dòng)退回或公益性捐贈(zèng)措施有效：

一是不少于上一年度本省份范圍內(nèi)，相關(guān)藥品銷售金額(按掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格計(jì)算)和回扣金額在藥品價(jià)格中占比的乘積。

二是不少于取得虛開的增值稅發(fā)票的票面金額。

三是不少于價(jià)格壟斷、價(jià)格違法行為在本省份實(shí)施之日起，按不公平高價(jià)在本省份銷售的不合理金額;不合理金額是指按照判決或行政處罰認(rèn)定的不合理漲價(jià)部分折算的銷售金額。如2019年1月1日企業(yè)實(shí)施某價(jià)格違法行為，2019年5月1日在某省完成漲價(jià)，2020年1月1日被裁定違法，違法漲價(jià)N%，隨后被認(rèn)定為嚴(yán)重失信，企業(yè)通過(guò)在該省的不合理金額等于2019年5月1日至糾正價(jià)格之間銷售金額和N%的乘積。

因退回或捐贈(zèng)的流程問題，無(wú)法在整改期內(nèi)完成全部操作的，可申請(qǐng)將整改期延長(zhǎng)一個(gè)季度，期滿后仍無(wú)法完成的，視同企業(yè)放棄修復(fù)信用。

公益性捐贈(zèng)的對(duì)象應(yīng)當(dāng)是省及省以上的國(guó)內(nèi)合法慈善組織，捐贈(zèng)款項(xiàng)的使用情況應(yīng)通過(guò)專門方式公開接受社會(huì)監(jiān)督。

⑦有效指證失信行為的實(shí)際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱價(jià)格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的，主動(dòng)指證實(shí)際控制方、能夠提供充分有效證據(jù)、并承諾配合相關(guān)部門調(diào)查執(zhí)法的，可視為有效的信用修復(fù)措施。

不同失信行為的信用修復(fù)措施隨信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)一并發(fā)布。

5.《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》根據(jù)上一年度全國(guó)各省的信用評(píng)級(jí)結(jié)果制定。上一年度評(píng)定為失信“特別嚴(yán)重”的省份數(shù)量下降至5個(gè)以內(nèi)的，相關(guān)企業(yè)不再列入新一版名單。

醫(yī)藥企業(yè)從新版名單中撤銷的，各集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實(shí)際的價(jià)格和經(jīng)營(yíng)行為合理調(diào)整其失信等級(jí)，直至清零。

七、正確開展運(yùn)用醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)

(一)省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)建立和實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，應(yīng)接受省級(jí)醫(yī)療保障部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，定期報(bào)告實(shí)施情況，按照要求提交相關(guān)信息。

(二)省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)保障醫(yī)藥企業(yè)依法享有的自主定價(jià)、自主經(jīng)營(yíng)權(quán)利。

(三)不得以醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度名義，實(shí)施地方保護(hù)、破壞公平競(jìng)爭(zhēng)的行為。

國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心
××××年××月××日

醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)
(征求意見稿)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)：

為促進(jìn)各地公平有序開展醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作，統(tǒng)一信用評(píng)級(jí)尺度，提升信用評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化程度，加強(qiáng)區(qū)域間信用評(píng)級(jí)工作的協(xié)調(diào)性和均衡性，有序探索量化評(píng)分的信用評(píng)級(jí)方法，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔××××〕××號(hào))和國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范>的通知》(醫(yī)××發(fā)〔××××〕××號(hào))，制定本裁量基準(zhǔn)。

一、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營(yíng)銷行為符合以下情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“一般”

(一)相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示，近三年在本省范圍內(nèi)，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在1萬(wàn)元以上(含1萬(wàn)元，下同)，不滿3萬(wàn)元的。

(二)申請(qǐng)掛網(wǎng)、中標(biāo)資格，經(jīng)查證涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或采取其他方式弄虛作假，但未對(duì)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響的。未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響應(yīng)同時(shí)符合以下條件：

1.弄虛作假的內(nèi)容不屬于掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選關(guān)注的指標(biāo)，與本企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)、中選結(jié)果無(wú)直接關(guān)聯(lián);

2.弄虛作假的內(nèi)容未導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手喪失掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格，未導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格;

3.弄虛作假的行為未造成廣泛的社會(huì)影響。

(三)存在瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)承諾范圍內(nèi)的法院判決或部門行政處罰信息的。

(四)因價(jià)格或營(yíng)銷行為失當(dāng)被省級(jí)和地市級(jí)醫(yī)療保障部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，但推諉或拒絕配合的。

(五)無(wú)正當(dāng)理由拒絕履行購(gòu)銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和采購(gòu)單位，但未對(duì)臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的。

二、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營(yíng)銷行為符合以下情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“中等”

(一)相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示存在以下商業(yè)賄賂行為的：

1.在本省范圍內(nèi)，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在3萬(wàn)元以上，不滿10萬(wàn)元的。

2.在本省范圍內(nèi)，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，涉事企業(yè)行賄數(shù)額累計(jì)在10萬(wàn)元以上，不滿50萬(wàn)元的。

(二)本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方的(善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外，下同)。

(三)藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，違背公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則，被醫(yī)療保障部門函詢約談，不能充分說(shuō)明原因?qū)е虑揖芙^糾正的。本款所稱價(jià)格異常包括但不限于以下情形：

1.藥品或醫(yī)用耗材大幅漲價(jià)，幅度超過(guò)物價(jià)總水平累計(jì)增速100%以上。物價(jià)總水平累計(jì)增速是指以漲價(jià)藥品或醫(yī)用耗材原價(jià)格可追溯的最早生效時(shí)間為基點(diǎn)，同期全國(guó)居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)的累計(jì)漲幅。

2.藥品或醫(yī)用耗材大幅漲價(jià)，漲幅明顯超過(guò)行業(yè)平均水平。本款所稱行業(yè)平均水平是指以漲價(jià)藥品或醫(yī)用耗材原價(jià)格可追溯的最早生效時(shí)間為基點(diǎn)，同期可替代藥品或醫(yī)用耗材累計(jì)漲幅的平均值。

3.期間費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率或毛利潤(rùn)率超過(guò)行業(yè)平均水平100%以上。本款所稱行業(yè)平均水平是指上市制藥工業(yè)企業(yè)或醫(yī)療器械企業(yè)公開披露的期間費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率或毛利潤(rùn)率等指標(biāo)的平均值。

4.藥品流通環(huán)節(jié)差價(jià)率明顯超過(guò)合理水平，如從出廠(到岸)價(jià)格到公立醫(yī)院采購(gòu)價(jià)格順加計(jì)算的總流通環(huán)節(jié)差價(jià)率超過(guò)40%。

5.針對(duì)不同銷售渠道、購(gòu)買群體制定實(shí)施歧視性價(jià)格，如某企業(yè)同一產(chǎn)品供應(yīng)本省份醫(yī)院和供應(yīng)藥店的價(jià)格不同，價(jià)差超過(guò)50%的;某企業(yè)同一產(chǎn)品不同劑型規(guī)格，周期費(fèi)用相差50%以上(藥品給藥途徑不同的情況除外)。

6.涉嫌違背公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則的其他情形。

本款所列參數(shù)是省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)預(yù)警價(jià)格異常變動(dòng)、確定函詢約談對(duì)象的參考值，可根據(jù)本省實(shí)際情況上下浮動(dòng)。

(四)瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)承諾范圍內(nèi)的法院判決或部門行政處罰信息3項(xiàng)及3項(xiàng)以上的。

(五)以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)，或以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競(jìng)標(biāo)，擾亂集中采購(gòu)秩序未遂的。

(六)近三年在本省范圍內(nèi)累計(jì)發(fā)生一般失信行為5次以上的(同一案件中涉及多種藥品或醫(yī)用耗材的，分別計(jì)算失信行為次數(shù)，下同)。

三、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營(yíng)銷行為符合以下情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”

(一)相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示存在以下商業(yè)賄賂行為的：

1.在本省范圍內(nèi)，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在10萬(wàn)元以上，不滿100萬(wàn)元的。

2.在本省范圍內(nèi)，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，涉事企業(yè)行賄數(shù)額累計(jì)在50萬(wàn)元以上，不滿500萬(wàn)元的。

(二)本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，票面金額累計(jì)在1000萬(wàn)元以上，不滿5000萬(wàn)元的。

(三)因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過(guò)1個(gè)月的。

(四)違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動(dòng)糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)1個(gè)月的。

(五)藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，違背公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則，被醫(yī)療保障部門函詢約談，不能充分說(shuō)明原因，相關(guān)行為在本省范圍內(nèi)持續(xù)時(shí)間超過(guò)1年或相關(guān)行為持續(xù)期間在本省范圍內(nèi)銷售金額累計(jì)在1000萬(wàn)元以上的。藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格異常，違背公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則的具體情形見第二條第(三)款的第1-6項(xiàng)。

(六)通過(guò)提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、中標(biāo)資格，已對(duì)其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標(biāo)結(jié)果造成影響的，如導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手喪失掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格，未導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選資格等。

(七)無(wú)正當(dāng)理由拒絕履行購(gòu)銷或配送合同，且未提前1個(gè)月告知集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和采購(gòu)單位，對(duì)臨床診療秩序構(gòu)成嚴(yán)重影響的，如導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無(wú)法實(shí)施、危害影響患者生命安全等嚴(yán)重后果。

(八)近三年在本省范圍內(nèi)累計(jì)發(fā)生中等失信行為3次以上的。

(九)列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》的。

四、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格或營(yíng)銷行為符合以下情形之一的，失信等級(jí)評(píng)定為“特別嚴(yán)重”

(一)相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示存在以下商業(yè)賄賂行為的：

1.在本省范圍內(nèi)，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在100萬(wàn)元以上的。

2.本省范圍內(nèi)對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過(guò)醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，行賄數(shù)額累計(jì)在500萬(wàn)元以上的。

(二)本地區(qū)稅務(wù)部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，票面金額累計(jì)在5000萬(wàn)元以上的。

(三)因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過(guò)6個(gè)月的。

(四)違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動(dòng)糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認(rèn)定違法的高價(jià)，不主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)、中標(biāo)或中選價(jià)格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價(jià)供應(yīng)超過(guò)6個(gè)月的。

(五)近三年在本省范圍內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重失信行為累計(jì)3次以上的。因列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》被評(píng)定為“嚴(yán)重”的，不納入計(jì)算。

五、主動(dòng)修復(fù)信用措施和裁量基準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系

主動(dòng)修復(fù)信用主要是針對(duì)具體失信行為采取針對(duì)性的糾正、彌補(bǔ)措施，使其可以不再作為信用評(píng)級(jí)所依據(jù)的事實(shí)，或者降低其對(duì)信用評(píng)級(jí)結(jié)果的影響，進(jìn)而達(dá)到修復(fù)信用的效果。

不同失信行為對(duì)應(yīng)的修復(fù)措施分為信用修復(fù)的必要措施和充分措施，具體使用方式和修復(fù)效果見附件3。

國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心
××××年××月××日

附件：1.醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書（模板）

　　　2.醫(yī)藥價(jià)格和招采失信主體信息采集表.xlsx

　　　3.主動(dòng)修復(fù)信用措施和裁量基準(zhǔn)對(duì)應(yīng)關(guān)系表.xlsx