8月6日上午，省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人就《吉林省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》（以下簡稱《試點實施方案》）及有關(guān)情況進行介紹。

去年底，國家藥監(jiān)局正式批復(fù)同意吉林省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊人制度最大的優(yōu)勢是將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可相分離，注冊人自身無需設(shè)置生產(chǎn)廠地，可以通過委托具有相應(yīng)資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品和獲準注冊的產(chǎn)品。

我省《試點實施方案》從總體目標、基本原則、主要內(nèi)容、實施范圍、注冊人條件和義務(wù)責任、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任、辦理程序、監(jiān)督管理、保障措施等方面都作了詳細規(guī)定。

按照自愿的原則，吉林省內(nèi)的科研機構(gòu)、企業(yè)可以成為醫(yī)療器械申請人，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；申請人取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人；注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量承擔相應(yīng)法律責任。

同時，省藥監(jiān)局制定了注冊人制度試點工作實施指南、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南等指導(dǎo)性文件，保障醫(yī)療器械注冊人試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管工作有效銜接及規(guī)范開展。并通過提前介入、專人指導(dǎo)、強化培訓(xùn)、優(yōu)化審評審批流程等具體措施，大力扶持我省企業(yè)和科研單位開展注冊人制度試點相關(guān)工作。

監(jiān)管方面，省藥監(jiān)局將加強產(chǎn)品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查及延伸性檢查，強化上市后不良事件監(jiān)測和再評價工作，壓實注冊人全生命周期質(zhì)量管理責任，規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為。加強事中、事后監(jiān)管，建立和完善跨區(qū)域監(jiān)管機制，確保注冊人制度試點工作有序開展。

在我省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，有利于促進更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力；有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚，形成先進的制造集群，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做強；有利于實現(xiàn)生產(chǎn)資源共享，推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（記者 張雅靜）