樂城先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定出臺
明確臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等內(nèi)容

省政府近日印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確臨床急需進口醫(yī)療器械在海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)使用所產(chǎn)生的臨床真實世界數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)要求的，可以用于申請進口產(chǎn)品注冊。

《規(guī)定》明確，醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口醫(yī)療器械的，應(yīng)向省衛(wèi)生健康管理部門提出臨床急需評估申請，省衛(wèi)生健康管理部門根據(jù)相關(guān)評估及臨床機構(gòu)資格審查標準和程序，對擬進口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需進口醫(yī)療器械以及醫(yī)療機構(gòu)對臨床急需進口醫(yī)療器械的使用能力進行評估，出具評估意見。此外還應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交相關(guān)材料，省藥品監(jiān)督管理部門對申報資料組織評估，決定是否準予進口后將結(jié)果告知申請醫(yī)療機構(gòu)，并將相關(guān)信息按季度報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

臨床急需進口醫(yī)療器械原則上應(yīng)當通過指定的合法渠道從海南口岸進口通關(guān)，由?？诤ｊP(guān)依照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口通關(guān)手續(xù)。不得進口翻新醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。如因產(chǎn)品原因確實無法通過指定渠道進口的，由省藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定指定其他合法渠道進口。

《規(guī)定》指出，臨床急需進口醫(yī)療器械指醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需、進口已在境外批準上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，包括以下幾種情形：用于治療罕見病的醫(yī)療器械；用于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械；用于防治嚴重危及生命疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；其他經(jīng)審查符合臨床急需的醫(yī)療器械。（記者 羅霞 通訊員 賀瀾起 林尤海）