自疫情發(fā)生以來，市藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)市委、市政府關(guān)于疫情防控的各項(xiàng)工作部署，按照市市場監(jiān)管委要求，充分發(fā)揮技術(shù)支撐和專家保障作用，將疫情防控和推動企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)兩項(xiàng)工作貫穿始終。

開拓創(chuàng)新

確保疫情防控工作科學(xué)精準(zhǔn)

各領(lǐng)域?qū)＜覅f(xié)同攻關(guān)，及時出臺科學(xué)管控方案。組織我市院感、疾病防控、消毒滅菌、材料學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜掖?，成立“天津藥監(jiān)局疫情防控醫(yī)療器械專家委員會”，開展防控科學(xué)論證和反復(fù)實(shí)驗(yàn)，為防控工作提供科學(xué)依據(jù)。

實(shí)施防控物資分類分級科學(xué)管理。聯(lián)合市衛(wèi)生健康委,相繼出臺三版《新冠肺炎疫情防控期間醫(yī)用防護(hù)用品查驗(yàn)和使用應(yīng)急指南》，對防護(hù)服、口罩等防護(hù)產(chǎn)品實(shí)施標(biāo)識分類管理，最大限度地合理分配現(xiàn)有醫(yī)用防護(hù)用品資源。

科學(xué)降低防控物資滅菌解析時間。組織研究創(chuàng)新環(huán)氧乙烷解析方法和工藝規(guī)程，將物品上柜滅菌后解析時間大幅縮短至36小時，醫(yī)用防護(hù)用品提前13天送到醫(yī)護(hù)人員手中。

主動服務(wù)

全力加快疫情防控應(yīng)急審評審批

以政策為支持，開通應(yīng)急審評審批通道。出臺應(yīng)急審評審批文件，將疫情防控藥品、醫(yī)用防護(hù)設(shè)備等產(chǎn)品納入應(yīng)急注冊審批范圍，按照程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降的原則，最大限度縮短檢驗(yàn)、審評和審批時間，支持企業(yè)盡快恢復(fù)生產(chǎn)和加速研發(fā)。

以智能為依托，實(shí)行“網(wǎng)上辦、不見面”政務(wù)服務(wù)。充分依托天津市醫(yī)療器械行政審批信息化系統(tǒng)，全面實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案“網(wǎng)上辦、不見面、保安全、能辦事”。目前，一類產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、出口銷售證明已啟用電子印章，實(shí)現(xiàn)“無紙化”“零跑動”。

以派駐為手段，實(shí)施全程駐廠服務(wù)。派監(jiān)督員進(jìn)駐本市全部應(yīng)急醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，協(xié)調(diào)解決企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銌栴}，幫助企業(yè)改造擴(kuò)建潔凈車間，壓縮潔凈廠房擴(kuò)建工期，為企業(yè)不間斷生產(chǎn)提供有力保障。

以創(chuàng)新為方向，推動線上線下融合發(fā)展。制定關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)工作的指導(dǎo)意見，銜接我市“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療咨詢”網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建在線復(fù)診、在線開方、遠(yuǎn)程審方、藥品配送全流程便民服務(wù)，減少群眾就醫(yī)交叉感染風(fēng)險。

助力研發(fā)

積極推進(jìn)疫情防控藥品研發(fā)進(jìn)度

積極推進(jìn)我市新冠肺炎診療藥品的研發(fā)進(jìn)度。實(shí)時跟進(jìn)我市高校、科研院所、藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位研發(fā)項(xiàng)目和進(jìn)度，積極溝通協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局，為我市藥品項(xiàng)目申報爭取特殊審批通道，鼓勵有條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展新冠肺炎防治類藥物臨床試驗(yàn)。

實(shí)現(xiàn)疫情防控用藥快速備案。對國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局以及市衛(wèi)健委發(fā)布的新冠肺炎診療方案中明確的處方，且處方中無毒性藥材、各藥味用量未超出法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，開辟綠色通道，進(jìn)行應(yīng)急審評審批或備案審查。

擴(kuò)大疫情防控臨床用藥范圍。對符合要求的單位批準(zhǔn)研究生產(chǎn)中藥配方顆粒，為臨床提供更大用藥選擇范圍。

快速推動我市新冠肺炎疫苗的研發(fā)。積極溝通協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局和國家藥審中心，爭取特別審批通道，建立與國家藥監(jiān)局、企業(yè)的三方溝通機(jī)制。深入研究國家對疫苗樣品試制的相關(guān)政策，咨詢技術(shù)專家、評估安全風(fēng)險，制定可行性方案，加快研發(fā)工作進(jìn)度。

疏通堵點(diǎn)

助推全市“兩品一械”企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)

派監(jiān)督員進(jìn)駐全部應(yīng)急醫(yī)用物資防護(hù)服、醫(yī)用口罩、額溫計(jì)等生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)時掌握企業(yè)排產(chǎn)、產(chǎn)能規(guī)模、產(chǎn)品性能等情況，最大限度地協(xié)調(diào)解決企業(yè)在擴(kuò)大產(chǎn)能方面遇到的質(zhì)量控制、滅菌解析和出廠檢驗(yàn)等困難。

組織摸排醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在人力資源、生產(chǎn)能力、原料儲備等方面情況，聯(lián)合屬地政府、工信部門，最大限度地解決企業(yè)困難，提高后續(xù)產(chǎn)能。

逐一開展政策宣講，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)盡快投產(chǎn)；鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型；支持有研發(fā)能力的企業(yè)研發(fā)申報，確保滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。

持續(xù)跟蹤企業(yè)復(fù)工運(yùn)行情況，及時幫助企業(yè)解決遇到的實(shí)際困難和問題，幫扶企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)秩序，達(dá)到產(chǎn)能高線，增強(qiáng)市場競爭力。

目前，天津市“兩品一械”企業(yè)基本情況為：藥品生產(chǎn)企業(yè)129家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)579家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)77家，疫情前在產(chǎn)企業(yè)已全部復(fù)工復(fù)產(chǎn)。