國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會介紹加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量監(jiān)管情況
嚴(yán)控出口質(zhì)量 支持全球抗疫

隨著境外疫情加速擴(kuò)散，不少國家急需抗疫物資。我國在滿足國內(nèi)疫情防控需要的同時，很多工廠加班加點，努力為全球抗疫提供盡可能多的醫(yī)療物資。4月5日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會對出口產(chǎn)品質(zhì)量、相關(guān)認(rèn)證辦理等情況進(jìn)行了介紹。

為深化疫情防控國際合作，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局等部門密切協(xié)作，著力打通質(zhì)量監(jiān)管、出口通關(guān)、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證等方面的堵點，有序擴(kuò)大醫(yī)療物資出口。商務(wù)部外貿(mào)司一級巡視員江帆表示，截至4月4日，已經(jīng)有54個國家（地區(qū)）以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購洽談。從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，其中包括口罩約38.6億只，價值77.2億元；防護(hù)服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機(jī)1.6萬臺，價值3.1億元等。

為加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務(wù)部會同海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外測溫儀等五類產(chǎn)品必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海介紹，企業(yè)要嚴(yán)格管控產(chǎn)品質(zhì)量，在出口申報前提前準(zhǔn)備好相關(guān)單證。申報時要按照規(guī)范申報的要求，如實填寫醫(yī)用/非醫(yī)用、商品名稱、規(guī)格型號等申報要素，以便順利通關(guān)。

江帆表示，我國嚴(yán)查醫(yī)療物資出現(xiàn)的質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，以便更好發(fā)揮醫(yī)療物資對支持全球疫情防控的重要作用。同時也希望有關(guān)國家和地區(qū)在進(jìn)口環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的質(zhì)量檢驗，在使用中嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。

很多企業(yè)反映不了解歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊的信息，更不知道國內(nèi)哪些機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)從事這項業(yè)務(wù)。據(jù)悉，國家認(rèn)監(jiān)委已初步編制了口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認(rèn)證信息指南，其中包含歐盟CE標(biāo)志、美國FDA注冊等相關(guān)要求，羅列了中國600多家經(jīng)過批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍表示，獲得認(rèn)證資格，一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并了解出口目的國的市場準(zhǔn)入要求。同時要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。如果真的出現(xiàn)質(zhì)量、認(rèn)證評價等問題，應(yīng)當(dāng)積極進(jìn)行回應(yīng)，消除誤解，既保護(hù)了企業(yè)自身利益，也維護(hù)了中國產(chǎn)品的信譽(yù)和形象。

為確保防疫物資安全可靠，國家藥監(jiān)局通過加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠放行等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格依照法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，堅決防止不合格產(chǎn)品流入市場，從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。在檢測試劑方面，截至3月31日，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產(chǎn)能上，核酸檢測試劑產(chǎn)能達(dá)到306萬人份/天，抗體檢測試劑產(chǎn)能達(dá)到120萬人份/天。我國臨床使用與國家藥監(jiān)局開展的多環(huán)節(jié)質(zhì)量檢驗均顯示，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求。

國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪指出，使用檢測試劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行操作。比如，抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這一點在產(chǎn)品使用說明書中都有明確的闡述，請?zhí)貏e注意。（記者 敖蓉）