藥品和醫(yī)療器械是疫情防控重要物資，相關(guān)產(chǎn)品盡早上市，就能保護(hù)和挽救更多生命。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)顏江瑛介紹，疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局緊急開(kāi)辟藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道，支持企業(yè)生產(chǎn)復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，推動(dòng)產(chǎn)品加快上市，保障應(yīng)急防控物資需求。對(duì)于疫情防控所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，藥監(jiān)部門要在確保產(chǎn)品安全性和有效性基礎(chǔ)上加快審批。

“當(dāng)前，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批瑞德西韋、法匹拉韋等5種新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗(yàn)?！鳖伣f(shuō)，“為進(jìn)一步滿足一線新冠肺炎快速檢測(cè)需求，在前期已應(yīng)急批準(zhǔn)7家企業(yè)核酸診斷試劑的基礎(chǔ)上，2月22日又應(yīng)急批準(zhǔn)了3個(gè)檢測(cè)產(chǎn)品，包括2個(gè)膠體金法抗體檢測(cè)試劑、1個(gè)恒溫?cái)U(kuò)增芯片法核酸檢測(cè)試劑，增加了檢測(cè)方法和手段”。

對(duì)于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)，藥監(jiān)部門采取了特別措施，合并審批流程。

以黑龍江省藥監(jiān)局為例，為了助力藥企復(fù)工復(fù)產(chǎn)，實(shí)施受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、審批等各工作環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)，對(duì)于相關(guān)聯(lián)申請(qǐng)事項(xiàng)，藥監(jiān)局派專人指導(dǎo)企業(yè)同時(shí)申報(bào)、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢查結(jié)果互認(rèn)。“對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可實(shí)行并聯(lián)審批，與產(chǎn)品注冊(cè)同步發(fā)放生產(chǎn)許可證?！毕嚓P(guān)工作人員告訴記者。

數(shù)據(jù)顯示，截至2月24日，國(guó)家藥監(jiān)局在防疫期間共應(yīng)急審批醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證93個(gè)，應(yīng)急審批醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證153個(gè)，助力企業(yè)順利投產(chǎn)。

對(duì)于轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的企業(yè)，藥監(jiān)部門簡(jiǎn)化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證檢查流程，并加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。

在疫情期間啟動(dòng)的江蘇省緊急醫(yī)用物資應(yīng)急生產(chǎn)使用備案中，0001號(hào)批復(fù)件屬于無(wú)錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司。得知防控醫(yī)療物資緊缺，宇壽醫(yī)療于1月26日遞交了一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門第一時(shí)間為其開(kāi)啟“綠色通道”。僅3天，宇壽醫(yī)療就拿到了批復(fù)。取得0001號(hào)批復(fù)件后，宇壽醫(yī)療又申請(qǐng)了醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)，2月14日兩份批件也迅速到位。

為了擴(kuò)大產(chǎn)能，藥監(jiān)部門開(kāi)展了“一對(duì)一”服務(wù)。“對(duì)疫情防控相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)，我們提供全程咨詢、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)。”顏江瑛說(shuō)，“同時(shí)，為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，以及進(jìn)入藥品特別審批程序且與治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，均免征注冊(cè)費(fèi)用”。

生產(chǎn)醫(yī)用物資，需要嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，對(duì)于不少轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到專業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)有一定難度。為此，福建省藥監(jiān)局實(shí)施“一企一策”辦法，派出專家指導(dǎo)組分赴全省各地，為企業(yè)提供上門服務(wù)，加快企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)進(jìn)度。據(jù)了解，疫情發(fā)生以來(lái)，福建省藥監(jiān)局已成功幫助20余家企業(yè)復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)，助力全省新增醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)線40條。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛表示，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)部署各地對(duì)防疫防控藥品和醫(yī)療器械加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序，確保用藥用械安全。

截至2月24日，我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到33萬(wàn)套，醫(yī)用防護(hù)口罩日產(chǎn)量突破84萬(wàn)只，核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)能每日可以達(dá)到170萬(wàn)人份，抗體檢測(cè)試劑產(chǎn)能每日可以達(dá)到35萬(wàn)人份。（記者 曾詩(shī)陽(yáng)）