2月21日上午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹科技創(chuàng)新支撐疫情防控相關(guān)情況。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛出席發(fā)布會(huì)并介紹了新冠肺炎治療藥物應(yīng)急審批的相關(guān)進(jìn)展。

陳時(shí)飛介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局科學(xué)、有序、精準(zhǔn)地開(kāi)展了新冠肺炎防控藥品應(yīng)急審批工作。一是第一時(shí)間依法啟動(dòng)了應(yīng)急審批工作機(jī)制，組建了以院士為核心的專家組，專家組有來(lái)自藥學(xué)、藥理、毒理、臨床各方面國(guó)內(nèi)知名的專家，確定了統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的工作原則。二是迅速集中審評(píng)專家內(nèi)部的力量，制定了抗新冠肺炎藥物研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)原則以及藥物研發(fā)、安全、有效的要求，主動(dòng)對(duì)接服務(wù)藥物研發(fā)單位，助力藥物研發(fā)能夠提高速度、提高質(zhì)量。三是堅(jiān)決把藥物的安全有效作為根本標(biāo)準(zhǔn)，既要尊重科學(xué)，同時(shí)也要?jiǎng)?chuàng)新審批方法，對(duì)成熟度比較高、前期工作基礎(chǔ)比較扎實(shí)的藥品，開(kāi)展了并聯(lián)審評(píng)、檢查檢驗(yàn)、快速審批，為防控救治新冠肺炎患者提供藥物保障。

他介紹，從目前臨床用藥的情況看，一批安全有效的化學(xué)藥品和中藥已經(jīng)進(jìn)入一線臨床醫(yī)生的用藥方案，包括以前已經(jīng)批準(zhǔn)上市的抗病毒的化學(xué)藥品和一些中成藥，以及已經(jīng)在廣泛應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。已有超過(guò)80個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑用于一線診療，這些藥品在醫(yī)療實(shí)踐中已經(jīng)取得比較好的結(jié)果。此外，國(guó)家藥監(jiān)局按照“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證、審評(píng)超常規(guī)”的原則，批準(zhǔn)了5個(gè)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前進(jìn)展比較順利。對(duì)先前已經(jīng)基本完成研究、用于非新冠肺炎適應(yīng)癥的藥品，凡是列入到科研攻關(guān)組用于治療新冠肺炎的攻關(guān)項(xiàng)目，啟動(dòng)了優(yōu)先審評(píng)審批的程序，特事特辦，批準(zhǔn)上市，供前線醫(yī)生在確保安全的前提下選擇使用，選擇進(jìn)入臨床治療方案。

針對(duì)疫苗研發(fā)工作，陳時(shí)飛表示，國(guó)家藥監(jiān)局特別重視疫苗的研發(fā)進(jìn)展，為此特別組織了專家團(tuán)隊(duì)，逐一對(duì)接科研攻關(guān)組，推進(jìn)疫苗重點(diǎn)項(xiàng)目。在疫情防控的特殊時(shí)期，審評(píng)團(tuán)隊(duì)做到提前介入指導(dǎo)服務(wù)，同步跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。對(duì)于安全有效質(zhì)量可控的藥品和疫苗，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)爭(zhēng)分奪秒完成技術(shù)審評(píng)，第一時(shí)間批準(zhǔn)用于抗擊新冠肺炎。

陳時(shí)飛強(qiáng)調(diào)，國(guó)家藥監(jiān)局非常注重藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，保護(hù)受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)真實(shí)可靠可信，同時(shí)部署了各地對(duì)防疫防控藥品和醫(yī)療器械加大監(jiān)督檢查的力度，嚴(yán)厲打擊制售假冒藥械的違法行為，確保安全和質(zhì)量。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)密切跟蹤疫情的發(fā)展和防控工作的需要，跟進(jìn)最新科技攻關(guān)項(xiàng)目的成果和進(jìn)展，做好應(yīng)急審評(píng)審批準(zhǔn)備，堅(jiān)決打贏防控新冠肺炎阻擊戰(zhàn)。