1月18—19日，全國藥品注冊管理工作和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議部署，總結(jié)2019年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作，查找風(fēng)險、分析形勢，部署2020年各項任務(wù)。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

會議充分肯定了2019年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作取得的成績。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)堅持以人民為中心的發(fā)展理念，持續(xù)深化審評審批制度改革，不斷加強上市后監(jiān)管力度，切實完善法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品安全風(fēng)險防控能力持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，藥品監(jiān)管工作在新體制下實現(xiàn)了良好開局:《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》（以下簡稱“兩法”）從法律層面固化了藥品審評審批制度改革的經(jīng)驗成果，以“兩法”為綱，加快規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，基本形成職責(zé)明確、流程清晰、運行規(guī)范的藥品全生命周期監(jiān)管制度體系;持續(xù)深化“放管服”，優(yōu)化藥品審評審批流程，一批臨床急需、公眾熱切盼望的新藥好藥加快上市，國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，中藥民族藥傳承發(fā)展得到推進；聚焦藥品安全難點領(lǐng)域、突出問題，深入開展中藥飲片、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等專項整治，強化血液制品和特殊藥品等重點產(chǎn)品監(jiān)管，切實強化抽檢監(jiān)測；重構(gòu)疫苗監(jiān)管體系，嚴(yán)格疫苗風(fēng)險管控，強化疫苗供應(yīng)保障體系，做好疫苗NRA評估；強化黨建引領(lǐng)和專業(yè)隊伍建設(shè)，智慧監(jiān)管取得成效。

陳時飛指出，2020年站在藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的新征程上，要清醒認(rèn)識藥品注冊管理和上市后監(jiān)管的新要求、新形勢、新任務(wù)，做到“知全局” “明大勢” “謀要事”，用科學(xué)的理論強引領(lǐng)，用以人民為中心的立場破難題，用法治的理念嚴(yán)監(jiān)管，用專業(yè)的隊伍勇?lián)?dāng)，堅決把“四個最嚴(yán)”落到實處。對下一步工作，陳時飛提出四點要求：一是抓法規(guī)宣貫，加快配套規(guī)章制度制修訂，做好新法實施銜接，廣泛開展宣傳解讀，確保新法落地生效。二是抓風(fēng)險防控，繼續(xù)保持疫苗嚴(yán)管態(tài)勢，聚焦難點開展專項治理，進一步強化上市后監(jiān)管，確保安全態(tài)勢穩(wěn)定。三是抓改革深化，進一步優(yōu)化注冊管理體系，支持鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，推動仿制藥水平提升，推進中藥審評審批改革。四是抓治理創(chuàng)新，推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設(shè)，推進監(jiān)管技術(shù)、監(jiān)管方式創(chuàng)新，凝聚系統(tǒng)合力，持續(xù)推動監(jiān)管體系能力現(xiàn)代化。

會議就2020年藥品注冊管理重點工作進行了部署：一是著眼全局，統(tǒng)籌好全國藥品注冊管理工作，按照法律法規(guī)要求的屬地監(jiān)管事權(quán)，細化落實藥品注冊管理各層級工作任務(wù)，發(fā)揮好注冊管理在藥品全生命周期管理中的作用。二是注重實效，全面推進新修訂《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂，做好新舊法規(guī)的過渡銜接工作。三是守正創(chuàng)新，改革完善中藥注冊管理，加快建立健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。四是統(tǒng)籌規(guī)劃，繼續(xù)做好新藥好藥上市有關(guān)工作，推進仿制藥一致性評價。會議還要求，盡快啟動處方工藝信息采集，持續(xù)加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，并對各省級藥監(jiān)部門2020年藥品注冊管理工作予以指導(dǎo)。

會議同時明確了2020年藥品上市后監(jiān)管的重點任務(wù)：一是以貫徹落實“兩法”為根本，夯實法規(guī)制度基礎(chǔ)，努力健全藥品上市后監(jiān)管的機制規(guī)范，提升監(jiān)管法治化、科學(xué)化、規(guī)范化水平。二是強化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，要把高風(fēng)險產(chǎn)品特別是疫苗和血液制品的監(jiān)管作為藥品上市后監(jiān)管的重中之重，強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)源頭監(jiān)管，加強各環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患排查，及時發(fā)現(xiàn)和化解重大風(fēng)險隱患。三是強化企業(yè)責(zé)任落實，堅持問題導(dǎo)向、風(fēng)險防控，不斷強化監(jiān)督檢查，提升抽檢效能，加快推進藥物警戒制度。四是針對問題風(fēng)險易發(fā)多發(fā)的環(huán)節(jié)或領(lǐng)域，集中開展專項整治，排查化解風(fēng)險隱患，實現(xiàn)關(guān)口前移。五是圍繞藥品上市后監(jiān)管能力持續(xù)提升，積極推進智慧監(jiān)管、監(jiān)管科學(xué)，強化政策研究、部門協(xié)調(diào)和應(yīng)急處置各項工作。

會議特別強調(diào)，藥品監(jiān)管集審批、監(jiān)管、執(zhí)法為一體，審評審批事項多、監(jiān)管執(zhí)法點多面廣線長，必須堅定不移推進黨風(fēng)廉政建設(shè)，實現(xiàn)監(jiān)管能力提升與廉政風(fēng)險防范一體化，努力達到優(yōu)質(zhì)、高效、廉潔的目標(biāo)。

各?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)部門，國家藥監(jiān)局機關(guān)各司局及直屬單位代表參加了會議。