國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)的通知
藥監(jiān)綜藥管函〔2019〕631號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)優(yōu)化口岸營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化工作方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕37號(hào)）和國(guó)務(wù)院關(guān)于2019年底前進(jìn)出口環(huán)節(jié)監(jiān)管證件全部實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上辦理的要求，國(guó)家藥監(jiān)局與海關(guān)總署國(guó)家口岸管理辦公室共同在國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”公共平臺(tái)上建設(shè)了藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)自2019年12月25日起正式啟用，用于在網(wǎng)上全程辦理蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口的申請(qǐng)、受理、審批和聯(lián)網(wǎng)核查等業(yè)務(wù)。申請(qǐng)單位通過(guò)該系統(tǒng)提交蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口申請(qǐng)電子資料，同時(shí)按照《反興奮劑條例》提交進(jìn)口國(guó)政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料進(jìn)行核驗(yàn)。申請(qǐng)單位在“單一窗口”網(wǎng)站上還可辦理進(jìn)口藥品備案等進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

二、各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口審批工作實(shí)際，確定審批層級(jí)和相應(yīng)工作人員，并與軟件開發(fā)單位溝通，在系統(tǒng)中予以設(shè)定，確保系統(tǒng)按時(shí)啟用。需要申請(qǐng)或增加密鑰（USBkey）的，應(yīng)盡快按照《關(guān)于做好新版藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)應(yīng)用準(zhǔn)備工作的通知》（藥監(jiān)藥管函〔2019〕537號(hào)）的要求辦理。

三、藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)已具備與海關(guān)部門共享蛋白同化制劑和肽類激素準(zhǔn)許證信息的功能，無(wú)須再另行向海關(guān)系統(tǒng)上傳信息。

四、申請(qǐng)端和審批端的操作手冊(cè)（附件1和附件2）可從本系統(tǒng)下載。系統(tǒng)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系“單一窗口”客服熱線（010-95198轉(zhuǎn)人工），或通過(guò)微信工作群溝通（微信工作群二維碼見(jiàn)附件3）。

五、建設(shè)和使用藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)是落實(shí)國(guó)務(wù)院放管服改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的具體舉措。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，督促和指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)和工作人員盡快熟悉系統(tǒng)功能，嚴(yán)格按照蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理相關(guān)規(guī)定開展受理和審批工作，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

附件：1.“單一窗口”藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)申請(qǐng)端操作手冊(cè)

      2.“單一窗口”藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)審批端操作手冊(cè)

      3.藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)微信工作群二維碼

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年12月23日

“單一窗口”藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)申請(qǐng)端操作手冊(cè)

“單一窗口”藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)審批端操作手冊(cè)