提升制藥行業(yè)整體水平
我省出臺政策措施推進仿制藥一致性評價工作

記者從省藥監(jiān)局獲悉，為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》精神，加快推進我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，經(jīng)省政府同意，省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省科技廳、省工信廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、國家稅務(wù)總局吉林省稅務(wù)局印發(fā)《關(guān)于推進和鼓勵仿制藥一致性評價有關(guān)政策措施的通知》，以期進一步提升全省制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性、有效性和可及性。

《通知》明確，貫徹落實省政府關(guān)于推進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵政策，建立一致性評價獎補機制，提高一致性評價補助標(biāo)準(zhǔn)，納入省科技發(fā)展計劃統(tǒng)一管理，補助政策暫按3年執(zhí)行。對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)已取得批準(zhǔn)文號的仿制藥和按照化學(xué)藥品新注冊分類申報的仿制藥，通過一致性評價后，按品種（不同規(guī)格視為一個品種，下同）給予最高不超過200萬元補助，對外省已通過一致性評價轉(zhuǎn)移到我省進行生產(chǎn)并在我省納稅，年主營業(yè)務(wù)收入超過2000萬元的仿制藥品種，給予一次性經(jīng)費補助，每年每家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得支持的品種數(shù)量不超過3個。

對已納入國家基本醫(yī)保藥品目錄中的仿制藥，及時更新維護至我省醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保及時支付。同時，認(rèn)真落實一致性評價企業(yè)相關(guān)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合稅法規(guī)定的，在據(jù)實扣除的基礎(chǔ)上，按照實際發(fā)生額的75%在稅前加計扣除，形成無形資產(chǎn)的，按照無形資產(chǎn)成本的175%在稅前攤銷。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

《通知》明確，我省建設(shè)一致性評價藥學(xué)研究中心和生物等效性（BE）試驗服務(wù)平臺，為一致性評價提供技術(shù)支撐和一條龍服務(wù)，優(yōu)先承接我省一致性評價品種的藥物臨床試驗，對企業(yè)與臨床研究單位正在開展質(zhì)量和療效一致性評價研究的仿制藥，可以申報省科技發(fā)展計劃項目并給予傾斜，通過評審立項的項目取得的成果，可通過科技成果登記程序被認(rèn)定為科技成果。

據(jù)悉，截至目前，我省已有29戶企業(yè)的76個批準(zhǔn)文號（43個品種）開展一致性評價研究。其中，基藥目錄品種50個文號（22個品種），非基藥目錄品種26個文號（21個品種）。（記者 張雅靜 實習(xí)生 于鑫雨）