國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號(hào)）
（2019年 第65號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)正畸絲、超聲潔牙設(shè)備等22個(gè)品種共617批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共47批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及37家企業(yè)的18個(gè)品種41批（臺(tái)）。具體為：

（一）正畸絲2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。American Orthodontics Corp（代理商：美奧正畸（上海）貿(mào)易有限公司）生產(chǎn)的1批次不銹鋼正畸絲，尺寸、Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Ormco Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的2批次正畸絲，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）超聲潔牙設(shè)備2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。DENTSPLY Professional（代理商：登士柏（天津）國(guó)際貿(mào)易有限公司）、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達(dá)頎醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的各1臺(tái)超聲波潔牙機(jī)，保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀6家企業(yè)6臺(tái)產(chǎn)品。深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、深圳多特醫(yī)療技術(shù)有限公司、深圳市瑞康宏業(yè)科技開發(fā)有限公司、徐州天飛電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫?；蛞种撇环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度、所有生理報(bào)警和技術(shù)報(bào)警的暫停或抑制不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）腹膜透析管1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Medical Components，Inc.（代理商：百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司）生產(chǎn)的2批次腹膜透析導(dǎo)管及附件，流量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）髖關(guān)節(jié)假體2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司代理的髖關(guān)節(jié)假體（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生產(chǎn)的股骨柄和Depuy International，Ltd.生產(chǎn)的股骨頭），股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；法國(guó)SERF公司（代理商：北京華杰豪科技開發(fā)公司）生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)假體 股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）連續(xù)性血液凈化設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理商：費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)急性透析和體外血液治療機(jī)，靜脈壓監(jiān)控不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）特定電磁波治療儀1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)次特定電磁波治療器，防護(hù)件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣州雙一乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；高平市丹陽橡膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）外科縫線（針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。B.Braun Surgical SA（代理商：哈爾濱中山生物工程有限公司）生產(chǎn)的1批次可吸收外科縫線，縫線線徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十）微波治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微波治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一）小型蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)TMQ系列臺(tái)式脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器，樣品在檢驗(yàn)過程中發(fā)生故障，無法恢復(fù)和檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十二）血液透析器1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次血液透析濾過器，清除率、超濾率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次血液透析器，清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十三）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十四）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。揚(yáng)州美林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十五）一次性使用無菌注射器（帶針）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。上?？祲坩t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌注射器 帶針，注射器外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十六）一次性使用醫(yī)用口罩8家企業(yè)8批次產(chǎn)品。南昌華益醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口罩、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南天和衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，口罩帶、通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次普通醫(yī)用口罩、河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、青島科美生物工程有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十七）醫(yī)用外科口罩3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。振德醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，口罩帶不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌飛翔乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）、微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十八）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。濰坊三維工程集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法），陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的4個(gè)品種7臺(tái)，具體為：

（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）超聲潔牙設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達(dá)頎醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)超聲波潔牙機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）手術(shù)顯微鏡4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。湖南恒星科技股份有限公司、鎮(zhèn)江市新天醫(yī)療器械有限公司、鎮(zhèn)江市卓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、鎮(zhèn)江億華光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)手術(shù)顯微鏡，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。歐姆龍健康醫(yī)療株式會(huì)社（代理商：歐姆龍健康醫(yī)療（中國(guó)）有限公司）生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及241家企業(yè)的14個(gè)品種570批（臺(tái)），見附件3。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年9月30日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

五、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。

六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門于2019年10月15日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

特此通告。

附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年9月16日