新聞辦就支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案等情況舉行發(fā)布會。中國網(wǎng) 宗超 攝

國務(wù)院新聞辦公室于2019年9月16日（星期一）下午4時30分舉行新聞發(fā)布會，請國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局和海南省負責人介紹《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》有關(guān)情況，并答記者問。

新聞辦新聞局副局長襲艷春主持發(fā)布會。中國網(wǎng) 宗超 攝

新聞辦新聞局副局長 襲艷春:

女士們、先生們，下午好，歡迎大家出席國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會。今天《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》已正式對外發(fā)布，為了幫助大家更好地了解相關(guān)情況，今天我們非常高興地邀請到國家發(fā)展和改革委員會副主任羅文先生，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新先生，國家中醫(yī)藥管理局局長于文明先生，國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛女士，和中共海南省委副書記、海南省人民政府省長沈曉明先生，中共海南省委常委、宣傳部部長肖鶯子女士，請他們一起來為大家介紹《方案》有關(guān)情況，并回答記者朋友們的提問。首先先請羅文先生作介紹。

國家發(fā)展和改革委員會副主任羅文。中國網(wǎng) 宗超 攝

國家發(fā)展和改革委員會副主任 羅文:

尊敬的女士們、先生們，媒體界的各位朋友們，大家下午好，下面我就《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》有關(guān)情況向大家作一介紹。

2013年2月，國務(wù)院批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)以來，先行區(qū)建設(shè)取得了積極進展，但仍存在體制機制不暢、政策落地不到位、專業(yè)人才匱乏等問題。2018年4月，中共中央、國務(wù)院出臺了《關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》，對支持先行區(qū)加快發(fā)展做出了重要安排。這次國家發(fā)展改革委等4部門聯(lián)合印發(fā)的《實施方案》，就是緊密結(jié)合海南“三區(qū)一中心”的戰(zhàn)略定位，針對先行區(qū)發(fā)展需要制定的專門措施，是一份含金量很高的政策性文件。

《實施方案》共分為三個部分。

第一部分是總體要求。明確了先行區(qū)建設(shè)的總體思路，提出了到2025年，以及到2030年兩個階段的發(fā)展目標。

第二部分是重點任務(wù)。分為4個方面。一是集聚發(fā)展高水平醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)集科研機構(gòu)。包括支持引進國內(nèi)知名公立醫(yī)療衛(wèi)生資源、引進和培育國際先進水平醫(yī)療機構(gòu)、建設(shè)國家級醫(yī)學教育科研交流基地、創(chuàng)建國家醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范基地等。二是大力發(fā)展優(yōu)質(zhì)醫(yī)療旅游服務(wù)。包括加快提升醫(yī)療服務(wù)水平、積極促進醫(yī)療與旅游融合發(fā)展等。三是優(yōu)化先行區(qū)開放發(fā)展環(huán)境。包括方便境內(nèi)外患者診療、健全人才發(fā)展政策、提升服務(wù)管理效率等。四是完善醫(yī)療旅游綜合監(jiān)管體系。包括完善醫(yī)療項目準入和退出機制、創(chuàng)新綜合監(jiān)管模式、強化責任落實和監(jiān)管問責、加強風險評估和跟蹤預(yù)警等。

第三部分是保障措施。主要包括加強組織實施、強化政策支持等方面內(nèi)容。

總體上看，《實施方案》有以下三個亮點：

一是以高水平開放推動先行區(qū)發(fā)展。為實現(xiàn)到2025年醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”目標，《實施方案》堅持以深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，對標國際最高標準，提出了一系列高水平開放舉措。比如，推動先行區(qū)與世界知名醫(yī)學院聯(lián)合設(shè)立醫(yī)學院校。加快先行區(qū)藥品、醫(yī)療器械進口審批。對先行區(qū)范圍內(nèi)臨床急需少量進口藥品、醫(yī)療器械的符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可以用于進口藥品、醫(yī)療器械注冊申請。研究出臺外籍醫(yī)務(wù)人員、患者及陪同人員到先行區(qū)診療的入境、停留居留便利化措施。在患者備案承諾基礎(chǔ)上，有條件允許先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)患者帶合理自用量的進口藥品離開先行區(qū)使用。等等。

二是以高層次人才提升先行區(qū)發(fā)展。由于海南高等教育水平偏低、缺乏知名研究機構(gòu)等原因，海南科技、人才等高端生產(chǎn)要素相較諸多中西部省份處于劣勢。對于海南全面深化改革開放和自貿(mào)試驗區(qū)、自由貿(mào)易港建設(shè)，最大的要素制約，仍然是人才。推進海南新一輪改革開放、建設(shè)好先行區(qū)，更需要吸引人才、留住人才、用好人才。為此，《實施方案》在人才引進特別是在人才激勵方面提出了很多創(chuàng)新舉措。比如說，獲得授權(quán)的公立醫(yī)院所獲特許經(jīng)營收益全部用于自身建設(shè)發(fā)展；派出的專業(yè)技術(shù)人員待遇、獎勵等不包括在特許經(jīng)營收益中，與被特許方另行商定?？蒲腥藛T獲得的職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵計入當年單位績效工資總量，但不受總量限制，不納入總量基數(shù)。在先行區(qū)符合條件的醫(yī)院和科研機構(gòu)設(shè)置高端特聘職位，實施聘期管理和協(xié)議工資制度。建立與國際規(guī)則接軌的高層次人才招聘制度。將衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術(shù)職稱評審權(quán)下放先行區(qū)，試行社會化評價機制。允許國有企事業(yè)單位醫(yī)療衛(wèi)生、旅游專業(yè)人才在先行區(qū)按規(guī)定兼職兼薪。等等。

三是以高質(zhì)量監(jiān)管保障先行區(qū)發(fā)展。先行區(qū)開放過程中可能會出現(xiàn)藥械走私、違規(guī)運營等各類風險，只有管得住，才能真正放得開。為此，《實施方案》專門將“完善醫(yī)療旅游綜合監(jiān)管體系”，作為單獨一項重點任務(wù)予以強調(diào)，并從完善醫(yī)療項目準入和退出機制、創(chuàng)新綜合監(jiān)管模式、強化責任落實和監(jiān)管問責、加強風險評估和跟蹤預(yù)警等4個方面提出了一系列監(jiān)管舉措，明確了地方政府、監(jiān)管機構(gòu)、入駐企業(yè)等不同主體相應(yīng)權(quán)責，為先行區(qū)健康發(fā)展提供了良好保障。比如，嚴格落實《先行區(qū)項目退出管理辦法》，對不履行項目入園框架協(xié)議、投資協(xié)議和承諾書以及存在違法違規(guī)行為的項目實施強制退出機制。建設(shè)國內(nèi)一流的特許藥械追溯管理平臺，覆蓋藥品和醫(yī)療器械進口、審批、使用、監(jiān)管等全流程，實現(xiàn)藥監(jiān)、海關(guān)以及先行區(qū)內(nèi)所有醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)共享。

謝謝。

襲艷春:

感謝羅文先生的介紹，下面有請肖鶯子女士作介紹。

中共海南省委常委、宣傳部部長肖鶯子。中國網(wǎng) 宗超 攝

中共海南省委常委、宣傳部部長 肖鶯子:

女士們、先生們，媒體朋友們，大家好。今天很高興，今天成了我們的“海南日”，首先在這里非常感謝國新辦在這里連續(xù)安排的兩場關(guān)于海南的新聞發(fā)布會，同時也非常感謝在座的很多媒體朋友，今天下午連續(xù)參加了兩場我們的發(fā)布會。

2013年，國務(wù)院批準設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，在前沿的醫(yī)療技術(shù)研究、境外醫(yī)師注冊、境外資本準入等方面賦予特殊優(yōu)惠政策，并于2018年先后把特許醫(yī)療器械和藥品審批權(quán)下放給海南。在各方大力支持下，先行區(qū)建設(shè)取得明顯成效。這次在經(jīng)國務(wù)院批準，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局等四部委又聯(lián)合出臺了《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，剛才羅文副主任給大家作了全面介紹。應(yīng)該說，這次《實施方案》給先行區(qū)更開放的政策，給入園醫(yī)療機構(gòu)更高效便捷的服務(wù)，給境內(nèi)外患者提供更多的方便和實惠，含金量是非常高的。下面我簡要介紹兩個方面的情況。

一、先行區(qū)建設(shè)取得顯著成效

一是2013年以來，先行區(qū)聚焦用好優(yōu)惠政策，打造醫(yī)療金字招牌。目前先行區(qū)共引進簽約院士專家團隊51個，正式受理投資項目81個，開工建設(shè)16個，已經(jīng)有9家醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)或試運營。先后創(chuàng)造了全國第一例特許進口的藍牙心臟起搏器植入手術(shù)、人工耳蝸植入手術(shù)等“14個全國第一”，正在逐步形成“國內(nèi)最好的醫(yī)學專家在樂城、最先進的醫(yī)療器械在樂城、最高端的前沿技術(shù)在樂城”這個金字招牌。2018年，先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)同比增長69.1%，今年1至8月同比增長41.2%，形成了良好的品牌和氛圍。

二是全力推動極簡審批，營造一流的營商環(huán)境。在先行區(qū)內(nèi)極力推廣極簡審批，目前社會投資項目落地平均審批時間由原來429個工作日縮短到現(xiàn)在58個工作日。在全國率先簡化臨床急需進口醫(yī)療器械安全監(jiān)管流程，縮短審批及通關(guān)時間，大大降低了企業(yè)成本。加強公共服務(wù)體系建設(shè)，研究型醫(yī)院將于今年年內(nèi)正式開工建設(shè)。同時支持第三方檢驗和醫(yī)療影像機構(gòu)、律師事務(wù)所等專業(yè)服務(wù)機構(gòu)進駐，鼓勵先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療資源實現(xiàn)共享。

三是加快完善生活配套設(shè)施，重點推進綜合服務(wù)中心等城市功能配套項目建設(shè)，為先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員和就診患者提供日常生活便利。應(yīng)該說經(jīng)過這些年的努力，先行區(qū)已經(jīng)由田園村莊已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療新城，成為海南全面深化改革開放的重要窗口。

二、海南下一步將全力推動《實施方案》落地見效

一是按照近期、中期、長期的目標，將《實施方案》提出的四個方面13項重點任務(wù)細化為具體項目，梳理出臺17個相關(guān)配套文件，全力推動各項重點政策落地見效，推動先行區(qū)高水平開放發(fā)展。

二是加快聚集四方之才投身先行區(qū)建設(shè)。按照實施方案提出的人才引進、人才激勵方面的創(chuàng)新舉措要求，制定實施相關(guān)制度，全面提升人才服務(wù)水平，形成引才、留才、用才的良好氛圍，補齊人才短缺的短板，為先行區(qū)建設(shè)提供有力的人才支撐。

三是把醫(yī)療質(zhì)量安全作為先行區(qū)發(fā)展的生命線，嚴把準入關(guān)，建立健全醫(yī)療機構(gòu)以及從業(yè)人員信用記錄，建設(shè)特許藥械追溯管理平臺，探索建立衛(wèi)生、藥監(jiān)“二合一”醫(yī)療旅游綜合監(jiān)管體系，全面加強風險防控，為先行區(qū)建設(shè)保駕護航。

潮起海之南，共享新機遇。借這個機會，在這里誠摯邀請國內(nèi)外健康醫(yī)療領(lǐng)域的企業(yè)機構(gòu)、專業(yè)人士到博鰲樂城國際醫(yī)療先行區(qū)投資興業(yè)，施展抱負。

謝謝！

襲艷春:

感謝肖鶯子女士的介紹。下面進入答問環(huán)節(jié)，提問前請通報所在新聞機構(gòu)。請?zhí)釂枴?/p>

總臺央視記者:

我們了解到，先行區(qū)是2013年2月由國務(wù)院批準設(shè)立的，剛才發(fā)布人也介紹到了，六年多以來先行區(qū)建設(shè)取得了一定成效，請問此次出臺實施方案是出于什么考慮？謝謝。

羅文:

十分感謝你的提問，正如剛才你所說，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是于2013年2月經(jīng)國務(wù)院批準設(shè)立的，它是我們國家第一家以國際醫(yī)療旅游服務(wù)、低碳生態(tài)社區(qū)和國際組織聚集為主要內(nèi)容的國家級開發(fā)園區(qū)，它擁有良好的品牌效益、優(yōu)美的生態(tài)環(huán)境，和豐富的旅游資源。六年以來，先行區(qū)在各方面建設(shè)都取得了積極進展，但也存在一些短板和問題。對于剛才你所問的出臺《實施方案》到底有什么樣的考慮，我認為主要有兩個方面的考慮。

第一是從出臺背景來看，一是適應(yīng)加快推進海南全面深化改革的迫切需要。中央出臺的《關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》明確提出，要全面落實完善博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的政策，加大力度高標準推動先行區(qū)建設(shè)，努力把大健康產(chǎn)業(yè)培育成海南的支柱產(chǎn)業(yè)。二是打造國際旅游消費中心重要支撐平臺的重要內(nèi)容。推動國際醫(yī)療旅游和高端醫(yī)療服務(wù)的發(fā)展，加快形成產(chǎn)業(yè)集聚和品牌效益，將先行區(qū)建成國際一流水平的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，是建設(shè)海南國際旅游消費中心的題中應(yīng)有之義。三是解決先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展現(xiàn)有短板弱項的有力舉措。先行區(qū)目前存在著體制機制不暢、醫(yī)療技術(shù)水平不高、專業(yè)人才不足等短板問題，迫切需要從國家頂層設(shè)計的角度出臺有針對性的政策措施。

第二是從重要意義來看，一是有利于通過深化改革吸引更多高層次人才落戶，提高先行區(qū)國際醫(yī)療服務(wù)水平?！秾嵤┓桨浮诽岢觯蒲腥藛T獲得的職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵計入當年單位績效工資總量，但不受總量限制，也不納入總量基數(shù)。在先行區(qū)符合條件的醫(yī)院和科研機構(gòu)，設(shè)置高端特聘職位，實施聘期管理和協(xié)議工資制度。二是有利于通過擴大高水平開放吸引更多國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源入駐，加快實現(xiàn)先行區(qū)醫(yī)療技術(shù)、裝備和藥品與國際先進水平“三同步”?！秾嵤┓桨浮诽岢?，推動先行區(qū)與世界知名醫(yī)學院聯(lián)合設(shè)立醫(yī)學院校，加快先行區(qū)藥品、醫(yī)療器械的進口審批，研究出臺外籍醫(yī)務(wù)人員、患者以及陪同人員到先行區(qū)診療的入境、停留居留便利化政策措施。三是有利于通過推動發(fā)展模式創(chuàng)新探索新的體制機制，實現(xiàn)先行區(qū)更靈活的經(jīng)營和更有效的監(jiān)管?！秾嵤┓桨浮诽岢?，要授權(quán)三至五家公立醫(yī)院，探索將品牌、商標、技術(shù)、管理以特許經(jīng)營的形式提供給先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)使用，完善醫(yī)療旅游綜合監(jiān)管體系，積極探索適合醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展的監(jiān)管方式。謝謝。

經(jīng)濟日報記者:

請問海南省領(lǐng)導(dǎo)，《實施方案》中提到開展真實世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用的研究，請問海南對推進這項工作有什么打算？謝謝。

中共海南省委副書記、海南省人民政府省長沈曉明。中國網(wǎng) 宗超 攝

中共海南省委副書記、海南省人民政府省長 沈曉明:

謝謝您的提問，在回答您的問題之前，我想就剛才肖鶯子部長介紹的內(nèi)容先補充幾句。主要想說明兩點，什么是先行區(qū)？為什么設(shè)立樂城先行區(qū)？

先行區(qū)是什么？先行區(qū)是一個醫(yī)療特區(qū)。為什么設(shè)立樂城先行區(qū)？設(shè)立樂城先行區(qū)是為了供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。大家知道，全國每年大概有60萬人去國外看病，這60萬中國人去國外看病，為的是尋求國外最好的藥物、最好的醫(yī)療器械。根據(jù)目前國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀，這些最好的藥物、最好的器械進入國內(nèi)市場需要一定的時間。所以形成了60萬去國外就醫(yī)問藥的“大軍”，這些和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的供給側(cè)有關(guān)系，我自己把它比喻成醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的“馬桶蓋”問題。就像我們?nèi)ト毡举I馬桶蓋、買電飯煲，并不是因為國內(nèi)買不到，而是因為我們在國內(nèi)買到的不是我們想要的。我認為，先行區(qū)的設(shè)立是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的產(chǎn)物，它的核心支撐是2013年2月份國務(wù)院批準建立先行區(qū)的時候給的政策，這個政策我們行內(nèi)稱為“國九條”。今天的《實施方案》和2013年的“國九條”是什么關(guān)系？是升級版。比如說2013年“國九條”當中允許那些在美國、日本、歐盟已經(jīng)注冊的藥物，在國內(nèi)還沒有注冊的時候，少量急需的就可以在先行區(qū)先用。按照這一次的《實施方案》，不但可以在先行區(qū)里用，對某些慢性病人還允許你帶出去，這就是升級。比如，之前允許那些藥和器械在先行區(qū)里用，但是如果你要正式進入國內(nèi)市場，還要走臨床試驗加申請注冊的程序，但是這次“國九條”就允許通過真實世界臨床數(shù)據(jù)的應(yīng)用研究，把先行區(qū)在試用這些藥和器械過程中積累的臨床數(shù)據(jù)，作為注冊的依據(jù)，這就引出了剛才主持人讓我回答的第二個問題，所謂“國九條”的升級版，就體現(xiàn)在真實世界臨床數(shù)據(jù)的應(yīng)用上。之前“國九條”允許它用，今天的《實施方案》不但允許它用，而且用的過程中積累的數(shù)據(jù)可作為真實世界數(shù)據(jù)，等同于臨床試驗數(shù)據(jù)，可以作為申請在中國注冊的依據(jù)。

說的很拗口，大家可能不太好理解，但是如果我說這件事情有四個方面的意義，大家可能就更容易理解一些。第一，能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的時間。在座的朋友大部分可能都看過電影《我不是藥神》，有了這個政策，我們希望《我不是藥神》里的故事不再重演。第二，可以極大地降低全球創(chuàng)新藥物進入中國市場的成本，使國際企業(yè)有更高的積極性，將全球最好的藥物、最好的器械帶到中國市場。如果時間變得更快了，成本變得更低了，相信那些國外企業(yè)肯定愿意把更好的東西帶到中國市場來。第三，能夠使更多的中國病患得益于全球最先進的藥物和醫(yī)療器械。第四，能夠進一步鞏固先行區(qū)作為全球最新醫(yī)療技術(shù)進入中國門戶的地位。“真實世界數(shù)據(jù)的臨床應(yīng)用”是很專業(yè)的詞匯，但是這個專業(yè)詞匯后面隱藏的是巨大的商業(yè)機會，或者說是巨大的紅利。

我們目前做到什么程度呢？目前，我們已經(jīng)成立了一個專門的工作小組和專家顧問小組，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，重點做了四個方面工作：一是完成真實世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究方案。二是制定相應(yīng)的標準和政策法規(guī)體系，因為這件事情完全是體制機制創(chuàng)新，所以我們還要建立相應(yīng)的政策法規(guī)體系。三是利用第二屆中國（上海）國際進口博覽會等平臺進行重點招商，吸引全球最新藥品和器械落戶到先行區(qū)。剛才鶯子部長介紹的藍牙起搏器就是我們?nèi)ツ陱氖讓蒙虾＿M博會中引進的產(chǎn)品，它們到先行區(qū)做了國內(nèi)第一個藍牙起搏器。今年，我們準備再去引進更多藍牙起搏器這樣的產(chǎn)品。四是正在籌建博鰲研究醫(yī)院，國家發(fā)改委對這項工作高度重視。我們希望博鰲研究醫(yī)院能夠成為真實世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用的主要平臺，我們也鼓勵已經(jīng)在園區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)積極參與到這項創(chuàng)造性的工作中來。我就回答這些，謝謝。

總臺國廣記者:

我兩個問題。第一個問題，《實施方案》提出臨床急需進口藥械特殊政策的適用范圍要擴大，這給先行區(qū)的病患帶來什么樣的好處，可否舉例說明？第二個問題提給藥監(jiān)局，請問藥監(jiān)局在支持博鰲樂城的工作方面做了哪些工作？

國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛。中國網(wǎng) 宗超 攝

國家藥品監(jiān)督管理局副局長 顏江瑛:

感謝記者的提問。借這個機會我向大家介紹一下國家藥監(jiān)局在支持海南先行區(qū)所開展的工作。大家都知道，國家藥監(jiān)局負責藥品醫(yī)療器械化妝品的審評審批工作，在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)有關(guān)政策方面開展了以下幾個方面的工作：

第一，全面落實國務(wù)院關(guān)于海南臨床急需進口藥品醫(yī)療器械的特殊政策，也就是國務(wù)院賦予了海南在藥品醫(yī)療器械這兩個方面的特殊政策。特殊在什么地方？一是醫(yī)療器械，去年4月份國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>有關(guān)規(guī)定的決定》，這個《決定》把《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定在海南暫停實施，這個內(nèi)容是什么？就是對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需并且在我們國家沒有同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定的醫(yī)療機構(gòu)使用，這是4月份的時候。12月份，國務(wù)院又專門印發(fā)了《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時調(diào)整實施<中華人民共和國藥品管理法實施條例>有關(guān)規(guī)定的決定》，這個《決定》對海南博鰲樂城國際旅游先行區(qū)里的醫(yī)療機構(gòu)，因臨床急需進口少量藥品（不含疫苗）的申請，由海南省人民政府實施審批。這兩個《決定》給海南帶來很大機遇。為了落實國務(wù)院決定，國家藥監(jiān)局和海南省人民政府先后制定了落實這兩個決定的暫行規(guī)定，明確臨床急需藥械具體實施要求，明確用藥用械的安全，也就是我們一起來共同保障在先行區(qū)用藥和用醫(yī)療器械的安全。

截至目前，海南省依申請批準進口的臨床急需藥品共有4個品種、5個批次，這包括：治療特異性皮炎的杜普單抗、治療乳腺癌的T-DM1、治療葡萄膜炎的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑以及治療肺癌的德瓦魯單抗，已用于25名患者的治療。

共批準臨床急需的醫(yī)療器械有17個批次26個品種，271套產(chǎn)品，包括：人工角膜、人工耳蝸、皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、無導(dǎo)線起搏器，也就是剛才沈曉明省長提到的藍牙起搏器，這些產(chǎn)品已經(jīng)用于60名患者。這有兩個特別典型的例子可以舉給大家聽一下，有一名失明20多年的患者生活完全不能治理，雙眼是化學燒傷，傳統(tǒng)角膜移植已經(jīng)沒有辦法治療，手術(shù)前生活是完全不能自理。使用臨床急需進口醫(yī)療器械的人工角膜進行手術(shù)后，視力恢復(fù)到視力表的0.5，可以騎自行車，生活可以自理了，這是很典型的例子。還有一個確診為Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯的76歲女性患者，既往兩次植入傳統(tǒng)永久起搏器及導(dǎo)線后發(fā)生雙側(cè)囊袋感染，再次植入這些傳統(tǒng)的起搏器有較大感染風險，由于無導(dǎo)線的起搏器不存在囊袋和導(dǎo)線，所以可以降低感染的風險，患者植入了這個無導(dǎo)線的起搏器之后，心動過緩癥狀明顯改善，起搏器工作良好，也就是挽救了她的生命。這是兩個特別典型的例子。

第二，開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點相關(guān)工作。剛才沈曉明省長給大家介紹了相關(guān)工作，這方面工作具有非常特殊的意義。臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用是有別于傳統(tǒng)的臨床試驗新方法學，是全世界醫(yī)藥領(lǐng)域方面研究的熱點，曉明省長提出來這四大方面優(yōu)勢在海南省運用下來以后，會帶來很好的前景?，F(xiàn)在國家藥監(jiān)局和海南省專門成立了工作小組，研究起草了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作實施方案》等一系列文件，同時還研究制定了樂城先行區(qū)臨床急需進口藥品和醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)收集、分析相關(guān)的指南文件。開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作，能夠降低臨床試驗所帶來的經(jīng)濟成本和時間成本，有利于提速全球創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械盡早在我們國家使用。海南的這個試點也對全國臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作進一步推廣帶來了很大的益處。

第三，支持海南開展醫(yī)療器械注冊人制度試點和藥品上市許可持有人制度實施。目前，我國醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)證是捆綁在一起的，這種將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的捆綁模式在一定歷史時期發(fā)揮了積極作用，但在一定程度上制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不利于創(chuàng)新的醫(yī)療器械和藥品上市。醫(yī)療器械注冊人制度也是國際上通行的制度，實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的解綁，不要捆綁在一起，有助于優(yōu)化資源配置、鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新。2019年8月，為了進一步深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，特別是落實國務(wù)院“放、管、服”改革精神，國家藥監(jiān)局在原有試點基礎(chǔ)上，將試點范圍擴大到包括海南在內(nèi)的21個?。▍^(qū)、市）。醫(yī)療器械注冊人制度在海南的推廣，將會加快海南創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的速度，促進海南醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。

同時，全國人大剛剛通過的新修訂《藥品管理法》將在今年12月1號正式實施，里面專門對藥品上市許可持有人制度做了專門的規(guī)定，這也將在全國范圍內(nèi)推廣。在這期間，國家藥監(jiān)局將和海南省充分利用前期試點基礎(chǔ)的成功經(jīng)驗，將藥品上市許可持有人制度在海南落地。這是我們開展的主要工作。

下一步，為了落實今天發(fā)布的《實施方案》，從六個方面采取舉措：一是加快先行區(qū)藥品醫(yī)療器械進口審批，將臨床急需少量進口藥品、醫(yī)療器械先行先試的政策適用范圍擴大到先行區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)。二是開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。對先行區(qū)范圍內(nèi)的臨床急需少量進口藥品、醫(yī)療器械、符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可以用于進口藥品和醫(yī)療器械的注冊申請。三是實施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度。四是支持國內(nèi)頂尖醫(yī)療機構(gòu)在先行區(qū)內(nèi)設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，依法依規(guī)開展符合倫理規(guī)范的臨床試驗。五是在先行區(qū)設(shè)立國家進口藥品與醫(yī)療器械的審評分中心。六是對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配置、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置的中藥制劑實行備案管理，同時允許國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑在符合國家規(guī)定的條件下，在先行區(qū)調(diào)劑使用。這些措施將進一步助推博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高標準、高質(zhì)量的發(fā)展。

下一步，國家藥監(jiān)局將會同海南省有關(guān)部門進一步落實《實施方案》的相關(guān)要求，加強指導(dǎo)，主動服務(wù)，進一步細化有關(guān)措施的政策落實。謝謝。

新華社記者:

我的問題是提給國家衛(wèi)健委曾主任，先行區(qū)設(shè)立以來，國家衛(wèi)健委給予了哪些支持？在這次《實施方案》中有什么考慮？謝謝。

國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新。中國網(wǎng) 宗超 攝

國家衛(wèi)生健康委員會副主任 曾益新:

謝謝這位記者的提問。博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是海南省的大事，省長親自過來，高度重視。國家衛(wèi)生健康委也高度重視，全力支持，馬曉偉主任等多位委領(lǐng)導(dǎo)曾經(jīng)帶隊調(diào)研，深入了解先行區(qū)建設(shè)過程中存在的問題和困難，希望能夠幫助解決，采取了多種措施鼓勵先行區(qū)堅持改革創(chuàng)新，先行先試。

去年11月份，國家衛(wèi)生健康委和海南省人民政府簽署了《關(guān)于支持海南省衛(wèi)生健康事業(yè)改革發(fā)展促進自貿(mào)區(qū)（港）建設(shè)合作協(xié)議》，《協(xié)議》以習近平總書記關(guān)于海南改革發(fā)展的重要指示精神為指導(dǎo)，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，充分發(fā)揮海南在建設(shè)自由貿(mào)易試驗區(qū)的優(yōu)勢，推動海南自貿(mào)區(qū)（港）衛(wèi)生健康領(lǐng)域全面深化改革?！秴f(xié)議》堅持供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，支持博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)全面提升醫(yī)療技術(shù)水平，鼓勵海南主動作為、大膽探索，創(chuàng)新促進旅游消費，推動醫(yī)療旅游消費國際化。

此外，我委積極協(xié)調(diào)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和協(xié)會學會為樂城先行區(qū)提供技術(shù)支持，開展臨床研究，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平；支持落實外資辦醫(yī)政策，將更多國際優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源引進博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)；充分發(fā)揮海南獨特的海藥資源和生態(tài)優(yōu)勢，支持新藥專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

關(guān)于本次國家發(fā)改委牽頭出臺的《實施方案》，前期我委配合國家發(fā)改委做了調(diào)查研究，進一步細化和實化了對博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的支持政策，并且提出了部分新舉措：

一是深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，支持先行區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)改革發(fā)展。在《實施方案》中，提出支持引進國內(nèi)知名公立醫(yī)療衛(wèi)生資源，將先行區(qū)內(nèi)符合國家要求的醫(yī)療機構(gòu)納入國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地，實施國內(nèi)頂尖的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立臨床試驗機構(gòu)等。

二是深化“放管服”，支持先行區(qū)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見》提出的“鼓勵公立醫(yī)院與社會辦醫(yī)療機構(gòu)在人才、管理、服務(wù)、技術(shù)、品牌等方面建立協(xié)議合作關(guān)系，支持社會力量辦好多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)”的精神，授權(quán)部分委屬委管醫(yī)院探索將品牌、商標、技術(shù)、管理等以特許經(jīng)營的形式，提供給先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用，支持打造若干個高端健康管理機構(gòu)和醫(yī)療旅游保健中心，滿足人民群眾日益增長的多層次多樣化的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。

三是創(chuàng)新綜合監(jiān)管，確保醫(yī)療安全。這次《實施方案》既提出了將衛(wèi)生系列高級專業(yè)技術(shù)職稱評審權(quán)下放先行區(qū)，施行社會化評價制度等簡政放權(quán)措施，也提出了創(chuàng)新綜合監(jiān)管、強化監(jiān)管問責、探索適合醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展的監(jiān)管模式，增強先行區(qū)醫(yī)療監(jiān)管力量，出臺事中事后監(jiān)管辦法，強化問責機制，強化醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管，確保人民群眾得到安全可靠的醫(yī)療服務(wù)。

下一步，我委將繼續(xù)加強指導(dǎo)、主動服務(wù)，進一步細化相關(guān)政策措施，并推動落實。會同有關(guān)部門加強對《實施方案》實施情況的跟蹤了解和督促檢查，對在實施過程中存在的問題和困難，一起探討解決，確?！秾嵤┓桨浮纺軌蚵涞?，并且取得實效。謝謝。

光明日報記者:

請問國家中醫(yī)藥管理局于局長，2011年和2016年國家中醫(yī)藥管理局和海南省人民政府簽署過協(xié)議，在中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易和健康旅游領(lǐng)域開展合作，請問此次方案對支持先行區(qū)方面中醫(yī)藥領(lǐng)域有哪些新舉措？謝謝。

國家中醫(yī)藥管理局局長于文明。中國網(wǎng) 宗超 攝

國家中醫(yī)藥管理局局長 于文明:

謝謝這位記者關(guān)注國家中醫(yī)藥管理局曾經(jīng)兩次與海南省人民政府簽署合作協(xié)議，大力支持海南省在服務(wù)貿(mào)易和健康旅游方面開展先行先試。剛才就《實施方案》的出臺，羅主任已經(jīng)作了全面介紹，海南省的同志也作了一些解讀。下面我就國家中醫(yī)藥管理局支持海南省發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢、借助豐富中醫(yī)藥資源在服務(wù)貿(mào)易和健康旅游方面開展先行先試作介紹。

《實施方案》的出臺，有利于加快推進博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)高標準、高質(zhì)量發(fā)展，特別是在中醫(yī)藥領(lǐng)域，我們將會同衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局一起做好以下三個方面的工作：

第一，支持三到五家包括我局管（屬）中醫(yī)醫(yī)院在內(nèi)的公立醫(yī)院，將品牌、商標、技術(shù)、管理等以特許經(jīng)營方式提供給先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用，所得經(jīng)營收益用于自身建設(shè)發(fā)展。

第二，對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實施備案管理，允許國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑在符合國家規(guī)定條件下在先行區(qū)調(diào)劑使用。

第三，積極促進中醫(yī)養(yǎng)生保健與旅游融合發(fā)展，立足海南省多年開展中醫(yī)藥健康旅游積累的經(jīng)驗，大力發(fā)展中醫(yī)藥健康旅游路線和產(chǎn)品。

我局前期已經(jīng)會同有關(guān)部門將海南省確定為中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易先行先試重點區(qū)域，將三亞市中醫(yī)院確定為中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易先行先試骨干機構(gòu)，將海南省優(yōu)秀機構(gòu)納入中醫(yī)藥健康旅游示范基地創(chuàng)建單位，同時支持海南省允許省公立中醫(yī)醫(yī)院（含中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）在保障基本醫(yī)療服務(wù)的前提下，使用不超過30%的醫(yī)院資產(chǎn)，設(shè)立營利性中醫(yī)藥健康服務(wù)機構(gòu)實體。這些工作都將為海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)建設(shè)做出有益的探索。

除了支持海南省落實《實施方案》，我局還將會同商務(wù)部，將海南省有條件的機構(gòu)納入中醫(yī)藥服務(wù)出口基地建設(shè)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥服務(wù)的原創(chuàng)優(yōu)勢，加快中醫(yī)藥服務(wù)與醫(yī)療旅游等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的深度融合，全面提升中醫(yī)藥服務(wù)的國際影響力和競爭力。我們將會同海南有關(guān)部門就《實施方案》再做深度的落實和推進工作。我的介紹就到這里，謝謝這位記者。

中新社記者:

《實施方案》中提到，合理自用量的進口藥品可以帶離先行區(qū)使用，請問海南對有關(guān)風險如何進行監(jiān)管和防范？謝謝。

沈曉明:

海南將從園區(qū)、醫(yī)院和醫(yī)生三個層面加強合理自用藥進口藥品的監(jiān)管。一是在園區(qū)政府層面，我們將創(chuàng)新機制，建立“二合一”的醫(yī)療和藥品監(jiān)管體制。大家知道，目前一個醫(yī)療行為涉及衛(wèi)健和藥品兩個監(jiān)管體系，隸屬于兩個不同的政府部門。兩頂“大蓋帽”管一個醫(yī)療行為，相互不通氣，有的時候重復(fù)監(jiān)管，有的時候監(jiān)管缺位。在先行區(qū)，我們將試行將兩支隊伍合成一支隊伍，變兩頂“大蓋帽”為一頂“大蓋帽”，對醫(yī)療行為和藥品實行綜合監(jiān)管。我們認為，這是一個有益的嘗試，將極大提高監(jiān)管效率。我們認為，這項改革和市場監(jiān)管“三合一”改革有同樣重大的意義。

二是在醫(yī)院層面，將建立信息化系統(tǒng)平臺，實現(xiàn)這些特殊藥品來源可追溯、去向可查證、行為可留痕、責任可追究。

三是在醫(yī)生層面，加強處方管理，我們稱為“一人一院一藥一方”，一個病人需要用什么藥就開什么藥，自用量是多少就開多少，在初始階段慢性病人的用藥量我們考慮不超過一個月。此外更重要的是，我們將通過信息系統(tǒng)，把政府層面的監(jiān)管、醫(yī)院層面的監(jiān)管和醫(yī)生層面的監(jiān)管連接起來，醫(yī)生在網(wǎng)上開方，醫(yī)院在網(wǎng)上審方，政府在網(wǎng)上核方，醫(yī)生、醫(yī)院和政府相關(guān)部門的公職人員都接觸不到藥品，避免藥品被非法帶到不用藥的病人那兒，或者被非法帶出醫(yī)院。我們相信，通過園區(qū)、醫(yī)院、醫(yī)生三個層面的監(jiān)管措施，我們能夠把這些帶出園區(qū)的自用藥管住、管好。謝謝。

襲艷春:

時間關(guān)系，最后一個提問。

中國日報記者:

請問推進海南全面深化改革開放領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室準備如何抓好《實施方案》的落地與實施？謝謝。

羅文:

感謝你的提問。俗話說的好“一分部署，九分落實”。為了抓好《實施方案》的落地實施，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將會同有關(guān)方面，抓好三項重點工作：

第一項重點工作，健全工作推進機制。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將會同國家衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局、海南省等有關(guān)方面建立健全工作推進機制，形成工作合力，進一步細化工作任務(wù)，確定工作任務(wù)清單，并明確責任單位和完成各項任務(wù)的時間表。

第二項重點工作，實行重點事項掛牌督辦。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將對重點工作事項實施項目化管理、表格化推進，完成一項、銷號一項，對在《實施方案》落地過程中存在的一些難點、堵點和痛點，我們將會同有關(guān)方面召開工作推進會，及時推動解決各類問題，確保各項政策措施落地見效。

第三項重點工作，建立常態(tài)化工作評估機制。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將委托第三方評估機構(gòu)，對《實施方案》的落地情況和實施效果進行規(guī)范化、持續(xù)化和常態(tài)化評估，系統(tǒng)總結(jié)工作成效，及時發(fā)現(xiàn)問題，并采取有力措施加以解決。

謝謝。

襲艷春:

再次感謝幾位發(fā)布人，也謝謝大家，今天的發(fā)布會到此結(jié)束。