近日，省藥品監(jiān)管局出臺了《福建省醫(yī)療器械風險管理會商工作制度》，對會商工作方式、主要內容、時間要求、工作程序、意見執(zhí)行五個方面進行了明確規(guī)定。

《制度》明確，醫(yī)療器械風險管理會商是指在醫(yī)療器械產品獲準上市后，監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查、檢測檢驗、風險監(jiān)測、安全評價、延續(xù)注冊、輿情發(fā)生、產品召回、投訴舉報、稽查辦案等方面發(fā)現(xiàn)風險信號，需要知會相關部門，并且需要相關部門共同進行風險研判，商討對策，及時采取措施控制風險的一種長效機制。

會商主要涉及：現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)關鍵缺陷或發(fā)現(xiàn)可能涉及產品質量安全的其他缺陷，需要在產品延續(xù)注冊或變更、生產許可延續(xù)或變更時需要特別關注的情況；對檢查條款存在不同理解或有爭議的，不能排除對產品質量管控存在風險的，需全省統(tǒng)一意見的；出現(xiàn)抽檢不合格的產品，需要深入分析原因和對策的；某一類產品出現(xiàn)較多或較嚴重的不良事件的；在一定時段內出現(xiàn)較多被投訴舉報的產品或企業(yè)，需要集體討論處置方案的；涉嫌違法違規(guī)行為，需要各個相關業(yè)務部門統(tǒng)一定性及時排查風險的等11項。

《制度》規(guī)定，會商采取“即時會商”“例行會商”兩種形式。（記者 林侃）