省藥監(jiān)局“靶向服務(wù)”助力企業(yè)發(fā)展
已向企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出35份《風(fēng)險(xiǎn)提示函》

日前，遼寧某制藥有限公司向省藥監(jiān)局提出新增原料藥供應(yīng)商備案申請(qǐng)時(shí)，收到一份《風(fēng)險(xiǎn)提示函》，“這份提示函準(zhǔn)確地把握了企業(yè)劑型特點(diǎn)，提醒我們要考察變更后原料藥合成路線、合成工藝參數(shù)、起始物料等，使我們提前規(guī)避了風(fēng)險(xiǎn)。”該企業(yè)的一位部門經(jīng)理說。

《風(fēng)險(xiǎn)提示函》是省藥監(jiān)局針對(duì)各企業(yè)在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)而定制的，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行警示、告誡、提示。機(jī)構(gòu)改革后，省藥監(jiān)局創(chuàng)新監(jiān)管手段，積極探索建立藥品注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，制定了藥品注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)研判和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作制度，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，有效識(shí)別和預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，控制和降低風(fēng)險(xiǎn)危及程度和范圍。

藥品注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)信息主要來源于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布、藥品注冊(cè)申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查信息，投訴舉報(bào)和輿情監(jiān)測(cè)信息，有關(guān)部門通報(bào)、行業(yè)企業(yè)反映信息等。省藥監(jiān)局收集風(fēng)險(xiǎn)信息后，會(huì)及時(shí)與相關(guān)部門和企業(yè)溝通，聽取專家意見或召開專題會(huì)議研究核實(shí)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信息涉及的主要危害因素，初步分析風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)綜合分析確定需要發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息的，由省藥監(jiān)局?jǐn)M定發(fā)布，并抄報(bào)各市市場(chǎng)監(jiān)管局；涉及多個(gè)單位的，由省藥監(jiān)局聯(lián)合其他單位依照職責(zé)擬定發(fā)布，并抄報(bào)各市市場(chǎng)監(jiān)管局。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息內(nèi)容一般包括藥品注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)的整體狀況、波及范圍、可能產(chǎn)生的損害，建議各方應(yīng)采取的防控措施，相關(guān)監(jiān)管部門已采取的措施等。對(duì)發(fā)現(xiàn)可能存在涉及全國(guó)或多省市范圍等重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí)，將及時(shí)向省政府、國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告，或通報(bào)相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門。

此項(xiàng)工作從今年年初試運(yùn)行以來，已經(jīng)組織行業(yè)專家召開了2次風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估會(huì)議，向企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出了35份《風(fēng)險(xiǎn)提示函》?！拔覀兿Ｍㄟ^這樣的方式，增加與企業(yè)之間的溝通，把‘服務(wù)’提前，讓‘監(jiān)管’更有靶向性?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)工作人員表示。