國務(wù)院新聞辦公室于2019年8月1日（星期四）下午3時舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，請國家醫(yī)療保障局副局長李滔和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹治理高值醫(yī)用耗材改革方案有關(guān)情況，并答記者問。

【中國日報記者】請問，現(xiàn)在高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化情況如何？未來國家藥監(jiān)局將采取哪些措施進一步提升高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化？

【國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員 江德元】關(guān)于高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化、可及性是一個系統(tǒng)性工程，需要國家相關(guān)部門協(xié)同作戰(zhàn)，包括產(chǎn)業(yè)界，社會各個方面共同努力。國家藥品監(jiān)督管理局作為藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的職能部門，這些年來一直認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的一系列重要指示批示精神。按照《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》這兩個文件的部署和要求，國家藥品監(jiān)督管理局圍繞發(fā)展和監(jiān)管，確定了兩條線的工作目標(biāo)：堅決守住公眾用藥用械的安全底線，努力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的高線。圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，包括高值耗材的創(chuàng)新發(fā)展，這些年采取了一系列工作措施，主要有四個方面：

一是國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度。具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，進行優(yōu)先審批。進入這個通道以后，主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。從統(tǒng)計來看，實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來，截止到今年6月底，一共有222個產(chǎn)品申請進入這個通道，到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市。這其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個，占了整個產(chǎn)品的98.5%，其中包括高值醫(yī)用耗材，像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家采取的第一項措施。

二是對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市，包括國家科技重大專項，重點研發(fā)計劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械，這些情形的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。從2016年實施這項制度以來，目前已有8個產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，這其中包括高值醫(yī)用耗材，像藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器。

三是國家藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械注冊人制度試點。過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的，注冊人制度核心的變化就是把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，這樣可以極大促進創(chuàng)新研發(fā)的活力，優(yōu)化資源。我們?nèi)ツ杲?jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)在上海、天津、廣東三個地區(qū)試點，從試點的情況看，效果非常好，目前已經(jīng)有13個產(chǎn)品通過這種形式批準(zhǔn)上市。

四是落實國務(wù)院“放管服”改革，我們實施醫(yī)療器械注冊電子申報，進一步提升審評效率。我們從今年6月24日開始，正式啟動實施醫(yī)療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化，由過去的紙質(zhì)資料轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮淤Y料，這項措施實施后，不僅優(yōu)化流程、提升效率，更主要的是方便了企業(yè)。

國家藥監(jiān)局這些年圍繞促進創(chuàng)新發(fā)展采取的措施，實施以來，不僅優(yōu)化了醫(yī)療器械審評審批工作，提高了工作質(zhì)量和效率，而且也促進了產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。回顧這些年，通過相關(guān)部門和產(chǎn)業(yè)界各方面的共同努力，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大良好態(tài)勢：一是整個產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng)新發(fā)展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認(rèn)可，價格比進口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。像經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進口產(chǎn)品，臨床效果非常好。

當(dāng)然，離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離，我們也需要持續(xù)發(fā)力做好這方面的工作，同時需要各方共同努力。