國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告
（2019年第41號(hào)）

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作，現(xiàn)就有關(guān)資料的提交要求如下：

一、進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

二、考慮醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)電子目錄結(jié)構(gòu)，任意一級(jí)標(biāo)題下的申報(bào)資料文件頁(yè)碼均可單獨(dú)編制。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)啟用后，電子注冊(cè)申報(bào)資料中技術(shù)要求一式一份。

本通告自2019年8月1日起實(shí)施。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年7月5日