為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行。

《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械?？紤]到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊，《規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療機構共同作為備案人。為合理控制風險，《規(guī)定》對生產、使用定制式醫(yī)療器械的生產企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產。

《規(guī)定》同時明確，當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。

《規(guī)定》的發(fā)布實施，將進一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進行業(yè)的健康發(fā)展，滿足臨床罕見特殊個性化需求，有力保障公眾用械安全。