國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》的公告

《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》于2019年3月13日-26日期間向社會(huì)公開征求意見。截至2019年3月26日24時(shí)，共收到意見4438條。我局對(duì)各方意見建議進(jìn)行了認(rèn)真研究，現(xiàn)將修改后的《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》予以公布。

附件：2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

國家醫(yī)療保障局
2019年4月17日

附件

2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定2019年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)）藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調(diào)整工作方案。

一、目標(biāo)任務(wù)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)以及中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，堅(jiān)持以人民健康為中心的發(fā)展思想，著眼于建立健全更加公平可持續(xù)的醫(yī)療保障制度，根據(jù)基金支付能力適當(dāng)調(diào)整目錄范圍，努力實(shí)現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，進(jìn)一步提高醫(yī)?；鹗褂眯б妫嵘t(yī)保藥品保障水平，有效緩解用藥難用藥貴。

二、基本原則

（一）堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)。在基金可負(fù)擔(dān)的基礎(chǔ)上，突出臨床價(jià)值，補(bǔ)齊保障短板，提升保障效果，適當(dāng)調(diào)整目錄范圍，更好滿足參保人員基本的臨床用藥需求，切實(shí)維護(hù)廣大參保人的健康權(quán)益。

（二）堅(jiān)持?；镜亩ㄎ弧Ａ⒆阄覈?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平，綜合考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰Α⒈Ｈ素?fù)擔(dān)水平和臨床用藥需求，堅(jiān)持基本醫(yī)保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥范圍和水平，實(shí)現(xiàn)保障范圍與保障能力相匹配。

（三）堅(jiān)持公開、公平、公正的專家評(píng)審制。藥品目錄由專家按程序科學(xué)規(guī)范評(píng)審確定，行政部門不干涉專家評(píng)審結(jié)果。調(diào)整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規(guī)范并公開評(píng)審程序，嚴(yán)肅紀(jì)律，主動(dòng)接受紀(jì)檢監(jiān)察、社會(huì)等各方監(jiān)督，確保公開、公平、公正。

（四）堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧。充分發(fā)揮西藥和中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，根據(jù)各自的基本理論，建立完善有針對(duì)性的評(píng)價(jià)辦法，統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥結(jié)構(gòu)、數(shù)量和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規(guī)范、醫(yī)療保險(xiǎn)基本規(guī)律和管理要求，以及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門的政策規(guī)定。

三、調(diào)整內(nèi)容

藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。

調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評(píng)審。對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入（獨(dú)家藥品的認(rèn)定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)）。

中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，國家層面調(diào)整的對(duì)象僅限按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。

藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出；經(jīng)專家評(píng)審認(rèn)為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，按程序調(diào)出。

同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。在甲乙類別調(diào)整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

四、組織形式

（一）成立工作組

藥品目錄調(diào)整工作由國家醫(yī)保局牽頭，會(huì)同工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調(diào)整的原則、程序，協(xié)調(diào)政策問題。在國家醫(yī)保局設(shè)立工作組，承擔(dān)日常工作。

（二）確定專家

分為咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，主要由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家為主，包括一定數(shù)量的醫(yī)療保險(xiǎn)專家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家，分別負(fù)責(zé)藥品咨詢、遴選等具體評(píng)審工作以及談判藥品測算等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。

咨詢專家：約300人左右。由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參與目錄評(píng)審的專家學(xué)者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設(shè)綜合組與若干專業(yè)組。主要任務(wù)是對(duì)藥品分類與數(shù)據(jù)分析提供咨詢、論證藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)、論證提出備選藥品范圍意見等。

遴選專家：約25000人左右。由各省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門組織地方相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦產(chǎn)生，包括不同地區(qū)、不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同科室和專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)以及醫(yī)保管理專家，并保證一定數(shù)量的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專家。從中分別隨機(jī)抽取一定數(shù)量的專家進(jìn)行咨詢調(diào)查以及對(duì)備選藥品名單進(jìn)行投票遴選。

測算專家：約30人左右。由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成。專家分為基金測算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組，分別從醫(yī)?；鹩绊懛治龊退幬锝?jīng)濟(jì)性兩方面針對(duì)談判藥品提出評(píng)估意見。

談判專家：由國家醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、地方醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場談判。

（三）成立談判組

由國家醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、地方醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成談判組，與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場談判。談判達(dá)成一致的藥品納入藥品目錄范圍，并確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)及管理政策。

（四）成立監(jiān)督組

設(shè)在國家醫(yī)保局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委，負(fù)責(zé)對(duì)調(diào)整工作進(jìn)行全程監(jiān)督，并接受社會(huì)投訴舉報(bào)。

五、工作程序

藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評(píng)審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個(gè)階段：

（一）準(zhǔn)備階段（2019年1-3月）

1.擬定工作方案并征求工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等相關(guān)部門及社會(huì)的意見。

2.組建工作機(jī)構(gòu)、組建評(píng)審專家?guī)?、建立評(píng)審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、制訂廉政保密規(guī)定等。

（二）評(píng)審階段（2019年4-7月）

1.醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查。從遴選專家?guī)熘?，隨機(jī)抽取一定數(shù)量的專家，對(duì)所有品種（劑型）進(jìn)行投票，了解全國范圍內(nèi)的醫(yī)保用藥需求。投票地區(qū)不少于全國2/3的省份；投票專家中來自二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不少于30%；每個(gè)藥品組別的專家原則上不少于50人。

2.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)，并根據(jù)要點(diǎn)和醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查結(jié)果分專業(yè)組進(jìn)行評(píng)審，確定調(diào)入（含談判）和調(diào)出的備選藥品名單。對(duì)于2018年國家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外藥品，提請(qǐng)咨詢專家予以重點(diǎn)考慮。

3.遴選專家投票。從遴選專家?guī)熘?，按照專家所在地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別和級(jí)別、專業(yè)科室與所報(bào)藥品評(píng)審分類組別的不同，分層分級(jí)隨機(jī)抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不少于30%；每個(gè)藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。

4.確定調(diào)入調(diào)出藥品名單。咨詢專家根據(jù)遴選專家投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出（含談判）藥品名單，并對(duì)部分需要加強(qiáng)管理的藥品進(jìn)行討論，研究提出相應(yīng)管理措施。

5.就談判藥品名單征求相關(guān)企業(yè)意見，確認(rèn)談判意向。

（三）常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019年7月）

1.擬定關(guān)于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

2.就通知稿征求相關(guān)部門意見并通報(bào)目錄調(diào)整情況。

3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

（四）談判階段（2019年8-9月）

1.組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時(shí)限提供談判材料。

2.組織測算專家通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)分析以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評(píng)估，并提出評(píng)估意見。

3.談判專家根據(jù)評(píng)估意見與企業(yè)開展談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和管理政策。

（五）發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄（2019年9-10月）

國家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。

六、監(jiān)督機(jī)制

（一）主動(dòng)接受各方監(jiān)督。國家醫(yī)保局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委成立監(jiān)督組，安排專人全程參與目錄調(diào)整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關(guān)部門、全社會(huì)意見建議。

（二）完善內(nèi)控機(jī)制。明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度措施，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

（三）強(qiáng)化專家監(jiān)督。建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評(píng)審、遴選工作全程留痕，確保專家獨(dú)立、公正提出評(píng)審意見。