國務(wù)院新聞辦公室于2019年2月19日（星期二）下午3時舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，請國家衛(wèi)生健康委員會副主任李斌和財政部、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹癌癥防治工作和藥品稅收優(yōu)惠政策有關(guān)情況，并答記者問。

中國新聞社記者:

前不久國務(wù)院第39次常務(wù)會議提出來要加快境內(nèi)外抗癌新藥的注冊和審批，請問藥監(jiān)局在這方面采取了哪些新的舉措？到目前為止我們?nèi)〉昧四男┏尚В恐x謝。

王平:

謝謝您的提問。各位記者朋友大家下午好，大家知道黨中央、國務(wù)院高度重視抗癌新藥的加快注冊和審批工作，2018年以來，李克強總理三次主持召開國務(wù)院常務(wù)會議對加快抗癌新藥的上市等議題做出了重要部署，藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院的決策部署，抓緊出臺了一系列的加快抗癌新藥上市的政策舉措，也快速審批了一批抗癌新藥，取得了積極的進(jìn)展。采取的措施：一是取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關(guān)以后，經(jīng)銷商可以盡快配送到醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店，縮短了進(jìn)入我國市場的時間。二是簡化了境外新藥的審批程序，允許申請人使用境外所取得的研究數(shù)據(jù)來直接申報藥品上市。三是優(yōu)化了臨床試驗的審批程序。臨床試驗由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，也就是說申請人自臨床試驗申請受理之日起，60日內(nèi)如果沒有收到審評部門的否定意見，申請人可以開展臨床試驗。此舉也是節(jié)約了臨床試驗的審評時間。四是對臨床急需的境外新藥建立了專門的審評機制。我們會同國家衛(wèi)健委組織遴選了第一批臨床急需的48個品種，包括罕見病的治療藥品和治療嚴(yán)重危急生命的部分藥品，對于罕見病治療藥品的審批時間是三個月內(nèi)審結(jié)，對于其他的急需的治療藥品是六個月內(nèi)審結(jié)。五是增加了藥品審評的力量，采取政府購買服務(wù)的方式，面向社會招聘了高水平的人才，大幅提高了審評的效率。六是進(jìn)一步加強服務(wù)和指導(dǎo)。對于申報企業(yè)在抗癌藥物的研發(fā)過程中遇到的問題，我們審評機構(gòu)早期介入，全程指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進(jìn)程。

通過采取上面一系列的措施和舉措，可以說2018年的抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效。從審批數(shù)量上來看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥18個，比2017年增長157%，從審批的品種結(jié)構(gòu)上來看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥是占我們?nèi)昱鷾?zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，也是顯著高于往年，對于抗癌新藥的批準(zhǔn)數(shù)量顯著高于往年。從審批速度來看，2018年以前我國抗癌新藥審批所用的時間平均用時是24個月，2018年通過采取這一系列的措施和各方面的共同努力，現(xiàn)在我們國家抗癌新藥的審批速度已經(jīng)縮短了一半，平均12個月左右。現(xiàn)在也與發(fā)達(dá)國家的審批速度日趨一致。

從批準(zhǔn)抗癌新藥的臨床價值來看，可以說更加貼近臨床用藥的需求，2018年批準(zhǔn)的進(jìn)口抗癌新藥里，有大家都關(guān)注和期盼的，九價宮頸癌疫苗以及治療惡性腫瘤的抗體類藥物，還有一些新分子實體藥物抗癌藥物，也有大家俗稱的K藥和O藥，這是批準(zhǔn)進(jìn)口的新藥，批準(zhǔn)國產(chǎn)的抗癌新藥，有治療非小細(xì)胞肺癌以及結(jié)腸癌的等等，2018年批準(zhǔn)了5個我們自主創(chuàng)新的抗癌新藥。這其中國內(nèi)外高度關(guān)注的處于醫(yī)藥科技前沿的是4個PD-1抗體類的藥物，目前在我們國家都已經(jīng)上市。

通過深化藥品審批制度改革，綜合施策，可以說營造了鼓勵藥品創(chuàng)新的良好氛圍和政策環(huán)境，讓國內(nèi)外最新的醫(yī)藥科技研發(fā)成果在最短的時間內(nèi)惠及到我國的病患者，切實增強人民群眾的獲得感。

2019年我們將繼續(xù)深化和完善上述已經(jīng)采取的行之有效的一些措施，還要繼續(xù)加快落實各項配套的政策，一是會同國家衛(wèi)健委進(jìn)一步完善臨床急需的境外新藥的專門通道的審批機制，繼續(xù)組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種，納入到專門通道里，加快上市進(jìn)程。目前這項工作正在有序的推進(jìn)。二是對尚未在我國提出申請的臨床急需的境外新藥，我們計劃進(jìn)一步加強與相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和跨國公司溝通和聯(lián)系，動員相關(guān)的企業(yè)來我們國家提出申報。三是進(jìn)一步完善相關(guān)藥品進(jìn)口審批的政策和技術(shù)要求，對于公眾臨床急需的抗癌新藥，如果說臨床試驗的早期、中期指標(biāo)顯示療效，并且可以預(yù)測臨床價值的，可以附帶條件批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步加快上市的進(jìn)程。四是進(jìn)一步加快國產(chǎn)抗癌新藥的審評審批工作。一方面進(jìn)一步完善包括國產(chǎn)藥在內(nèi)的藥品優(yōu)先審評審批制度，強化溝通交流和服務(wù)指導(dǎo)。通過我們審評機構(gòu)的早期介入、全程指導(dǎo)等方式，加快我國自主研發(fā)的抗癌新藥和抗癌仿制藥的審批上市。另一方面，加強與科技部等部門的協(xié)作和配合，持續(xù)加強對國產(chǎn)抗癌新藥研發(fā)的支持力度，完善新藥研發(fā)體系，結(jié)合重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項的實施，通過相關(guān)科技計劃對國產(chǎn)抗癌新藥的研發(fā)給予資助，促進(jìn)國產(chǎn)抗癌新藥的及早上市。五是進(jìn)一步加強藥品的監(jiān)管，加強現(xiàn)場檢查，上市抽檢以及不良反應(yīng)監(jiān)測，保障抗癌藥品的質(zhì)量安全。謝謝。