國(guó)務(wù)院新聞辦公室于2019年1月17日（星期四）下午3時(shí)舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，請(qǐng)國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人介紹國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作有關(guān)情況，并答記者問。

【陳金甫】第一個(gè)問題，質(zhì)量是我們?cè)圏c(diǎn)一開始就作為第一個(gè)需要關(guān)注的問題，這個(gè)問題請(qǐng)藥監(jiān)局袁林司長(zhǎng)做一個(gè)回復(fù)。

【袁林】謝謝您的問題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，顧名思義，就是要對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理保障藥品質(zhì)量。這次為了配合好藥品集中采購的試點(diǎn)工作，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的指示精神，藥監(jiān)局本著兩個(gè)基本的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)配合做好有關(guān)工作。一個(gè)就是要保障中標(biāo)的產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)，二是要防止一致性評(píng)價(jià)變成一次性評(píng)價(jià)，因?yàn)榇蠹叶贾溃@次中標(biāo)的產(chǎn)品，醫(yī)保局招標(biāo)的時(shí)候都明確的有一個(gè)基本的要求，就是藥品要先通過國(guó)家藥監(jiān)局來牽頭組織的藥品的一致性評(píng)價(jià)。我們工作的核心其實(shí)就是要保障這次中標(biāo)藥品質(zhì)量，通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品要嚴(yán)格按照我們審批的處方和工藝來組織生產(chǎn)，保證它不降質(zhì)。同時(shí)，作為藥品監(jiān)督部門，剛才陳局長(zhǎng)也講了，我們也是多措并舉，確保這次中標(biāo)產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)。我們主要采取了下面這么幾項(xiàng)工作的措施。

一個(gè)主要措施就是對(duì)中標(biāo)的企業(yè)和中標(biāo)的品種采取了兩個(gè)全覆蓋的措施，就是要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)中標(biāo)的藥品進(jìn)行全覆蓋的現(xiàn)場(chǎng)檢查，剛才陳局長(zhǎng)也提到了，對(duì)所有中標(biāo)的產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)要進(jìn)行抽樣，由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的質(zhì)量的檢驗(yàn)。第二個(gè)主要的舉措就是想突出中標(biāo)的產(chǎn)品三個(gè)監(jiān)管重點(diǎn)。第一個(gè)重點(diǎn)是對(duì)中標(biāo)藥品的原料也就是活性物質(zhì)，還有主要的輔料加強(qiáng)監(jiān)管，第二個(gè)重點(diǎn)是加強(qiáng)中標(biāo)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。當(dāng)然這里面因?yàn)榇蠹抑浪幤凡粩嗟貏?chuàng)新發(fā)展，還涉及到處方工藝的改進(jìn)提高的變更，不是一成不變的，要?jiǎng)?chuàng)新就要變更，變更就可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，也要進(jìn)行相應(yīng)的審批，這也是一個(gè)重點(diǎn)。從原輔料、處方工藝和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)三個(gè)方面重點(diǎn)開展工作，要求企業(yè)嚴(yán)格符合監(jiān)管要求。第三個(gè)當(dāng)然也是非常重要的措施，我們要求企業(yè)必須嚴(yán)格依法依規(guī)按要求生產(chǎn)，我們要堅(jiān)決防止出現(xiàn)低價(jià)中標(biāo)后生產(chǎn)低質(zhì)甚至劣質(zhì)藥品危害公共健康，一旦出現(xiàn)這些問題，我們一定堅(jiān)決打擊毫不留情。當(dāng)然，這個(gè)問題也不能從一方面來談，從正面引導(dǎo)方面來談，我們認(rèn)為還應(yīng)該支持企業(yè)的發(fā)展，特別是落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院和各個(gè)相關(guān)的部委對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品和企業(yè)各項(xiàng)鼓勵(lì)的政策措施，支持企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，  新增生產(chǎn)能力和生產(chǎn)場(chǎng)地，保障這次中標(biāo)產(chǎn)品的供應(yīng)。我想我們各個(gè)部門也要一起努力，把國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)支持招標(biāo)采購和一致性評(píng)價(jià)的各項(xiàng)政策落實(shí)到底。通過各種手段，特別是通過市場(chǎng)的手段鼓勵(lì)企業(yè)在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上來提升仿制藥的質(zhì)量，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于一致性評(píng)價(jià)決心和信心。

我想，通過各個(gè)部門，也包括產(chǎn)業(yè)界，包括新聞界大家一起共同的努力，形成合力，希望最后能夠形成一個(gè)真正的多贏的局面，讓人民的用藥質(zhì)量得到保障，也讓我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠得到健康的發(fā)展。謝謝。