關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知
國(guó)衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕53號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委(衛(wèi)生計(jì)生委)、發(fā)展改革委、教育廳(教委)、科技廳(科委)、工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政廳(局)、市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、高級(jí)人民法院：

2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))。為確保黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署落地見效，我們制定了《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生健康委　　國(guó)家發(fā)展改革委
教育部　　　　　　科技部
工業(yè)和信息化部　　　　　　財(cái)政部
市場(chǎng)監(jiān)管總局　　　　國(guó)家醫(yī)保局
國(guó)家中醫(yī)藥局　　　　國(guó)家藥監(jiān)局
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局　　　最高人民法院
2018年12月18日

(信息公開形式：主動(dòng)公開)

關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案

為進(jìn)一步提高我國(guó)仿制藥供應(yīng)保障能力，加快推進(jìn)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))落地見效，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求，特制定本工作方案。

一、明確重點(diǎn)任務(wù)

(一)及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。(國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)，排第一位的為牽頭單位，下同)

(二)加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)(包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等)和臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺(tái)后，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃，條件成熟時(shí)，抓緊報(bào)國(guó)家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會(huì)議審議(科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、教育部負(fù)責(zé))。將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向，制定2018—2020年行動(dòng)計(jì)劃。(國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、財(cái)政部、國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé))

(三)完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，制定年度專利質(zhì)量提升工程實(shí)施方案推進(jìn)計(jì)劃，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)(國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé))。做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專利挑戰(zhàn)申報(bào)、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。(國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、最高人民法院分別負(fù)責(zé))

(四)加快提高上市藥品質(zhì)量。優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施。進(jìn)一步釋放一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。(國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部分別負(fù)責(zé))

(五)促進(jìn)仿制藥替代使用。2018年底前，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的品種(國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施)。推動(dòng)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，加大對(duì)臨床用藥監(jiān)管力度，推動(dòng)臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，利用信息化手段，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，及時(shí)干預(yù)不合理用藥。制定2019—2023年行動(dòng)計(jì)劃，開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評(píng)價(jià)。加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)，提高藥師技術(shù)水平，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。(國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施)

(六)深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，全面推進(jìn)建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi)。鼓勵(lì)探索按疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費(fèi)方式。通過醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施，逐步實(shí)現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。(國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施)

(七)加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法。持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，根據(jù)舉報(bào)和發(fā)現(xiàn)的線索積極開展執(zhí)法活動(dòng)，對(duì)實(shí)施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重、從快處理，形成有效威懾;公開曝光原料藥壟斷典型案例，加強(qiáng)宣傳，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。高度關(guān)注藥品領(lǐng)域?yàn)E用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為，對(duì)涉嫌壟斷的及時(shí)立案調(diào)查，對(duì)構(gòu)成壟斷的加大處罰力度，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。(市場(chǎng)監(jiān)管總局負(fù)責(zé))

二、加強(qiáng)組織實(shí)施

(一)建立協(xié)同推進(jìn)工作機(jī)制。在國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)定期召開工作推進(jìn)會(huì)，及時(shí)掌握仿制藥政策落地工作進(jìn)展情況，梳理階段性工作，協(xié)商解決工作推進(jìn)中的問題。

(二)強(qiáng)化工作責(zé)任。各有關(guān)部門要高度重視推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障和使用政策落地工作，將責(zé)任壓實(shí)?？萍疾恳e極推動(dòng)將鼓勵(lì)仿制的重點(diǎn)藥品技術(shù)研究列入國(guó)家科技計(jì)劃。國(guó)家發(fā)展改革委要抓緊制定有關(guān)“重大仿制藥物”的支持方案及行動(dòng)計(jì)劃。國(guó)家藥監(jiān)局要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家醫(yī)保局要通過國(guó)家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作和深化醫(yī)保支付方式改革，促進(jìn)仿制藥替代使用。國(guó)家衛(wèi)生健康委要切實(shí)推動(dòng)臨床合理用藥，提高藥物供應(yīng)保障能力。各部門、各地區(qū)要建立推進(jìn)仿制藥各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)的領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機(jī)制，明確責(zé)任分工，層層分解任務(wù)，強(qiáng)化責(zé)任追究，確保按照時(shí)間表、路線圖推進(jìn)各項(xiàng)工作。

(三)加強(qiáng)督查落實(shí)。建立督促檢查、考核問責(zé)機(jī)制，適時(shí)組織開展仿制藥政策落實(shí)情況的專項(xiàng)督查。對(duì)于推進(jìn)仿制藥改革任務(wù)完成情況較好的部門和地區(qū)，予以表揚(yáng);對(duì)于未按要求完成任務(wù)的部門和地區(qū)，予以通報(bào)并責(zé)令整改。

(四)加強(qiáng)宣傳解讀。國(guó)家衛(wèi)生健康委要會(huì)同相關(guān)部門大力宣傳和解讀政策措施，加大對(duì)支持、鼓勵(lì)仿制藥政策的宣傳力度，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，營(yíng)造推進(jìn)高質(zhì)量仿制藥替代使用的良好氛圍。各有關(guān)部門要密切跟蹤工作進(jìn)展，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，研究解決改革中出現(xiàn)的問題。對(duì)于成熟的改革經(jīng)驗(yàn)，要加快推廣。