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- [新聞辦新聞局副局長 襲艷春]女士們、先生們，下午好！歡迎大家出席國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。本周國務(wù)院常務(wù)會議研究了加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作，為了幫助大家更好地了解相關(guān)情況，今天非常高興地邀請到國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅女士，請她為大家介紹相關(guān)情況，并回答大家提問。出席今天吹的還有國家藥品監(jiān)督管理局、藥品化妝品注冊管理司司長王立豐先生。下面先請焦紅女士作介紹。2018-06-22 15:00:16
- [國家藥品監(jiān)督管理局局長 焦紅]襲局長、各位朋友大家好！藥品是治病救人的特殊商品，關(guān)系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環(huán)。習(xí)近平總書記在黨的十九大報(bào)告中提出要實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，人民健康是民族昌盛、國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志，要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。李克強(qiáng)總理非常重視，而且明確要求深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。今年4月12日、6月20日，李克強(qiáng)總理先后主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，就加快進(jìn)口新藥上市作出系列重要部署。藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院會議要求，抓緊出臺了簡化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進(jìn)展。下面我向大家主要介紹一下4月12日國務(wù)院常務(wù)會議后，藥監(jiān)局開展的工作：一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗(yàn)的境外新藥，將臨床試驗(yàn)階段的注冊檢驗(yàn)由逐一檢驗(yàn)調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗(yàn)，這可以進(jìn)一步縮短企業(yè)檢驗(yàn)的周期，從而進(jìn)一步加快上市。2018-06-22 15:01:29
- [焦紅]二是優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告（試行）》，正在公開征求意見。該公告正式實(shí)施后，臨床試驗(yàn)申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗(yàn)申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關(guān)臨床試驗(yàn)，這也會進(jìn)一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時(shí)間。三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。今年4月，藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。相關(guān)政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場時(shí)間2-3個月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場的成本。通過采取上述措施，近期藥監(jiān)局加快批準(zhǔn)了7個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市，加快境外上市藥品審評審批工作，取得了初步成效。下一步，藥監(jiān)局將按照國務(wù)院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，而且要進(jìn)一步鼓勵新藥上市政策措施；加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，同時(shí)加大境外檢查力度，讓更多的國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。借此機(jī)會，也感謝大家一直以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)注和支持！謝謝大家！2018-06-22 15:01:52
- [襲艷春]感謝焦紅女士的介紹，下面進(jìn)行答問環(huán)節(jié)，提問前請通報(bào)所在的新聞機(jī)構(gòu)。2018-06-22 15:02:23
- [中央廣播電臺總臺中央電視臺記者]請問焦局長，目前有多少國外新藥還沒有在國內(nèi)上市？這些新藥都可納入加快審評審批的范疇嗎？有沒有品種和治療范圍限制呢？加快審評審批后，上市周期是否會縮短？縮短多少？2018-06-22 15:04:42
- [焦紅]境外上市藥品能否進(jìn)到中國是公眾關(guān)注的，也是媒體朋友關(guān)注的，我們組織了專家，對近十年境外上市藥品進(jìn)行了系統(tǒng)梳理。近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，其中有277個已經(jīng)在中國上市和正在進(jìn)入申報(bào)和臨床試驗(yàn)階段。其中76個已經(jīng)在中國上市，201個目前正處在中國的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段。根據(jù)患者臨床急需，我們對這些產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，其中罕見病用藥、臨床急需的，缺乏有效手段的相關(guān)急需藥品，按照國務(wù)院會議精神，我們準(zhǔn)備加快審批。我們按照相關(guān)的要求，科學(xué)審評、簡化相關(guān)程序，像罕見病、臨床急需、媒體關(guān)注的抗艾滋病、抗腫瘤等相關(guān)藥品，我們納入優(yōu)先審批通道，加快審批。我們預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品能夠縮短1-2年時(shí)間進(jìn)入中國市場，更好地滿足中國患者的需求。謝謝。2018-06-22 15:08:07
- [中國日報(bào)記者]局長你好，剛才提到要加大藥品境外檢查力度，請問為什么開展藥品境外檢查，檢查目的是什么？謝謝。2018-06-22 15:12:33
- [焦紅]謝謝你的提問，前面我們講要簡化和加快審評審批，必然意味著要加強(qiáng)后續(xù)的監(jiān)管工作。如何加強(qiáng)監(jiān)管工作？對境外研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查是加強(qiáng)監(jiān)管的重要手段，而且也是國際通行做法。按照這次國務(wù)院的系列部署，按照藥品監(jiān)管要走向監(jiān)管專業(yè)化、科學(xué)化的方向，加強(qiáng)境外現(xiàn)場檢查能更好地保證產(chǎn)品安全、保證公眾安全。這次在系列措施中，要進(jìn)一步強(qiáng)化境外檢查。經(jīng)過多年實(shí)踐，境外檢查能夠控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，而且使監(jiān)管關(guān)口前移，更好地保障公眾健康。謝謝。2018-06-22 15:15:52
- [光明日報(bào)記者]剛才也提到去年國家發(fā)布《關(guān)于深化藥品審批審評制度改革 鼓勵藥品企業(yè)醫(yī)療器械創(chuàng)新建議》，已經(jīng)出臺了很多措施，接下來還會出臺哪些舉措，來助推新藥加快上市？2018-06-22 15:18:15
- [焦紅]請王立豐司長給記者介紹一下。2018-06-22 15:20:38
- [國家藥品監(jiān)督管理局、藥品化妝品注冊管理司司長 王立豐]2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（42號文件），圍繞鼓勵創(chuàng)新提出了一系列舉措。截至目前，藥監(jiān)局共發(fā)布配套文件65個，征求意見稿34個，內(nèi)容重點(diǎn)圍繞加快新藥審評審批、鼓勵罕見病創(chuàng)新藥物研發(fā)等方面。例如：一是不斷完善優(yōu)先審評工作制度。設(shè)立優(yōu)先審評通道，對納入優(yōu)先審評通道的品種優(yōu)先調(diào)配資源加快審評。去年底發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，以危重疾病和臨床需求為導(dǎo)向，對具有明顯臨床價(jià)值等3大類、18種情形的創(chuàng)新藥和臨床急需、市場短缺藥品優(yōu)先審評審批。通過實(shí)施優(yōu)先審評，目前已有597件注冊申請納入優(yōu)先審評范圍，為滿足臨床用藥需求、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障，提升了公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感。2018-06-22 15:21:16
- [王立豐]二是允許臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市。為加快具有臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市、縮短臨床試驗(yàn)研發(fā)時(shí)間，研究制定了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)的技術(shù)指南》。對早期臨床試驗(yàn)顯示療效的藥品，可附條件批準(zhǔn)上市，將藥品提早用于無法繼續(xù)等待的急需患者。同時(shí)，要求企業(yè)在上市后繼續(xù)開展確證性臨床試驗(yàn)，制訂風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，保障藥品安全。三是鼓勵境外在研新藥同步研發(fā)。去年10月1日42號文件發(fā)布后，10月10日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，取消了境外新藥在原產(chǎn)國上市后才能到我國申報(bào)的限制。起草了《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南》，鼓勵境外新藥在我國同步開展臨床研究、同步上市。逐步解決國外上市新藥不能在中國同步上市的問題，使得我國患者同步享受發(fā)達(dá)國家的新藥。2018-06-22 15:21:58
- [王立豐]四是提升審評理念、優(yōu)化審評機(jī)制。建立以臨床療效為導(dǎo)向的藥品審評制度，形成了以適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)建設(shè)及項(xiàng)目管理為中心，優(yōu)先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機(jī)制。全面公開藥品注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)，公開新藥綜合審評報(bào)告，接受社會監(jiān)督。營造了社會公眾和業(yè)界支持改革、關(guān)心改革、參與改革的良好氛圍。五是實(shí)行原輔料、藥包材與藥品的關(guān)聯(lián)審批。結(jié)合放管服的要求，減少審批事項(xiàng)，發(fā)布《調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》，起草《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》并公開征求意見，建立登記備案信息平臺，出臺技術(shù)資料要求，明確制劑企業(yè)的主體責(zé)任。隨著上述各項(xiàng)改革舉措的落地實(shí)施，國內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到積極釋放，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，創(chuàng)新驅(qū)動的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成。據(jù)統(tǒng)計(jì)，改革實(shí)施以來新藥申報(bào)占比逐步提升，以化學(xué)藥為例，2017年創(chuàng)新藥注冊申請149個品種，其中112個國產(chǎn)品種、37個進(jìn)口品種較2016年增長了66%，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放。2018-06-22 15:24:19
- [王立豐]在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時(shí)，藥監(jiān)局還繼續(xù)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量。出臺了一致性評價(jià)工作文件36項(xiàng)，對工作程序和技術(shù)要求進(jìn)行明確，發(fā)布參比制劑目錄14批，公布了四批通過一致性評價(jià)的品種目錄，有41件申請通過一致性評價(jià)，制定發(fā)布在臨床上可以與原研藥品相互替代的藥品目錄，即《中國上市藥品目錄集》。接下來，我們會認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院有關(guān)部署要求，出臺進(jìn)一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請。三是實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵藥品仿制。謝謝。2018-06-22 15:25:34
- [第一財(cái)經(jīng)記者]簡化和加快藥審程序后，在確保境外新藥上市后的安全性和有效性上，國家藥監(jiān)局有什么具體措施？2018-06-22 15:26:26
- [焦紅]謝謝你的關(guān)心。剛才我已經(jīng)介紹了，前面是簡化和加快審評審批，那意味著后續(xù)要有一系列的加強(qiáng)監(jiān)管的相應(yīng)舉措。我們重點(diǎn)從這幾方面考慮：一是40號文件已經(jīng)明確提出了上市許可人的責(zé)任。我們加強(qiáng)監(jiān)管第一項(xiàng)就應(yīng)該是落實(shí)40號文件，按照文件里所要求的上市許可人應(yīng)該對產(chǎn)品從研發(fā)到臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過程、后續(xù)臨床使用、不良事件監(jiān)測召回等整個產(chǎn)品的生命周期負(fù)責(zé)。二是加強(qiáng)檢查就意味著要加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。職業(yè)化檢查員隊(duì)伍是加強(qiáng)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的一支重要隊(duì)伍，是加強(qiáng)進(jìn)口藥監(jiān)管的重要方面。2018-06-22 15:27:51
- [焦紅]三是加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。剛才王司長給大家介紹了，我們把簡化和加快審批把很多原來在審批前的相關(guān)流程，比如說臨床的注冊檢驗(yàn)、上市許可之前的注冊檢驗(yàn)，進(jìn)行了簡化和取消。那就意味著上市之后的監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)該加強(qiáng)，而且應(yīng)該具有更強(qiáng)的針對性，這樣才能控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，這是一個重要方面。四是加強(qiáng)上市后不良事件監(jiān)測工作。只有加強(qiáng)監(jiān)測工作，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)。通過上市后的不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在著嚴(yán)重反應(yīng)的，我們應(yīng)該采取相應(yīng)的緊急控制措施，暫停試驗(yàn)或者上市來保護(hù)公眾安全。2018-06-22 15:28:51
- [焦紅]我也想利用這個機(jī)會和媒體朋友再講職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。應(yīng)該說藥品監(jiān)管是具有專業(yè)性和特殊性的。職業(yè)化檢查員就是藥品監(jiān)管的眼睛和耳朵。藥品的全過程監(jiān)管包括藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全環(huán)節(jié)，靠誰監(jiān)管？靠的是職業(yè)化的檢查員。所以職業(yè)化檢查員應(yīng)該在防控風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)口前移方面發(fā)揮重要作用。目前我們按照國務(wù)院的要求，進(jìn)一步加大職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，一是要增加人員，二是提高能力和水平。既要加強(qiáng)培訓(xùn)也要加強(qiáng)實(shí)訓(xùn)，這樣才能使這批隊(duì)伍真正為公眾安全履行好應(yīng)有職責(zé)，后續(xù)很多工作還是需要得到社會各界的支持。剛才有媒體朋友問我要加強(qiáng)境外檢查。目前我們的境外檢查力度不斷地加大，近幾年已經(jīng)有19個品種在境外檢查中發(fā)現(xiàn)違背我國相關(guān)法律法規(guī)，我們及時(shí)作出了停止進(jìn)口的決定。但是要看到，目前發(fā)達(dá)國家到我們國內(nèi)的檢查遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我們到境外的檢查，所以我們要進(jìn)一步加強(qiáng)檢查力度和隊(duì)伍建設(shè)，為公眾安全守好國門。謝謝。2018-06-22 15:30:53
- [經(jīng)濟(jì)日報(bào)記者]請問在審評審批制度改革方面，目前還面臨哪些問題？2018-06-22 15:35:28
- [焦紅]剛才王司長已經(jīng)介紹了我們的審評審批改革這幾年的進(jìn)程，黨中央、國務(wù)院高度重視，從2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》到2017中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照改革的精神，新的審評審批框架和制度也正在搭建，很多改革舉措也正在落實(shí)。但實(shí)事求是講，改革中還會存在一些問題，還會遇到一些困難。簡單來說存在幾個方面：一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問題需要加快解決，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)亟待加強(qiáng)；二是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng)，審評專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)和能力水平還有待提升，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)亟需加強(qiáng)；三是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善；四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實(shí)，從而強(qiáng)化藥品全生命周期的管理。這些，我們將在今后的工作中努力加以解決。謝謝。2018-06-22 15:40:49
- [襲艷春]大家還有感興趣的問題嗎，如果沒有的話，今天的吹風(fēng)會到此結(jié)束。再次感謝焦紅局長，感謝王立豐司長，也謝謝大家。2018-06-22 15:45:25