國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布用于
罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告
（2018年第101號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此公告。

附件：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局

2018年10月12日