11日，省政府召開《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》與《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》(下簡(jiǎn)稱為“意見”)政策解讀新聞發(fā)布會(huì)，我省將進(jìn)一步加大、扶持藥械的創(chuàng)新力度，讓更多百姓用上質(zhì)量好、價(jià)格廉的藥品。

鼓勵(lì)臨床急需仿制藥研發(fā)

此次出臺(tái)的兩份“意見”指出，重點(diǎn)鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺及重大傳染病防治和罕見病治療藥品、兒童用藥和專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品，同時(shí)加大財(cái)政與政策支持力度，提升藥品保障能力，促進(jìn)仿制藥合理使用。

治療慢性白血病、胃間質(zhì)瘤的特效藥格列衛(wèi)，進(jìn)口價(jià)是每盒10800元，而國產(chǎn)仿制藥價(jià)格則低廉得多。如我省2013年已經(jīng)獲批上市的兩種仿制藥，每盒才2000元左右，目前已經(jīng)占國內(nèi)銷售市場(chǎng)70%的分量，但銷售額只有進(jìn)口藥的17%。再如，進(jìn)口降壓藥絡(luò)活喜，是國產(chǎn)仿制藥價(jià)格的3倍。

兩份“意見”將大大刺激我省的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。據(jù)省食藥監(jiān)局副局長王越介紹，我省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)559家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2375家，分別位列全國第二、第一，去年產(chǎn)值為4755億，全國第一。2017年，江蘇省創(chuàng)新藥申報(bào)達(dá)109件，占全國34%。

今年上半年，正大天晴研發(fā)的抗癌藥安羅替尼、南京前沿生物藥業(yè)研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰都是完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥。另外，全省有346個(gè)藥品通過了美國、歐盟、日本等國家的相關(guān)認(rèn)證。王越說，兩份“意見”對(duì)于鼓勵(lì)我省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足老百姓對(duì)優(yōu)質(zhì)價(jià)廉藥械的需求具有重要意義。

仿制藥既質(zhì)量好又價(jià)格廉

鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，既鼓勵(lì)研發(fā)原來沒有的新藥，更要鼓勵(lì)仿制國外進(jìn)口的原研藥，降低百姓用藥成本。

那么如何保證仿制藥的療效與進(jìn)口原研藥一致呢？專家解釋說，國內(nèi)絕大多數(shù)藥品是國外原研藥過了專利保護(hù)期的仿制藥，過去雖然在分子結(jié)構(gòu)、劑量、生產(chǎn)程序等方面與國外原研藥相似，但由于生產(chǎn)工藝、原輔料純度、質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)境等方面達(dá)不到國外標(biāo)準(zhǔn)，因此療效與原研藥有一定差別。2016年3月，國家出臺(tái)了“開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見”。我省隨后也專門出臺(tái)相關(guān)政策，幫助企業(yè)解決在提高藥品質(zhì)量時(shí)遇到的資金、技術(shù)等難題。此次，兩份“意見”則進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研機(jī)構(gòu)等參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

截至2018年9月底，我省已經(jīng)開展口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)研究的共449個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，涉及93家企業(yè)252個(gè)品種，完成研究并獲受理50個(gè)品規(guī)，數(shù)量居全國第一。另外部分注射劑生產(chǎn)企業(yè)還主動(dòng)開展了注射劑一致性評(píng)價(jià)研究，受理量占全國40%。

通過了療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將獲得優(yōu)先采購權(quán)。省衛(wèi)計(jì)委副主任蘭青介紹，我省在藥品集中采購時(shí)，凡是通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，給予原研藥同等待遇，直接納入備案采購范圍。目前，我省已有12個(gè)通過了評(píng)價(jià)的藥品進(jìn)入備案采購范圍，第二批有28個(gè)藥品。

仿制藥品自第一家藥企通過一致性評(píng)價(jià)后，國家規(guī)定3年后不再受理其它藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，而且未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品也不能進(jìn)入國家集中招標(biāo)采購目錄。這就意味著，生產(chǎn)同類藥品的其它廠家，3年內(nèi)也必須通過一致性評(píng)價(jià)，否則將被淘汰出局。

多項(xiàng)利好刺激生產(chǎn)仿制藥

除了鼓勵(lì)藥企研發(fā)仿制藥外，我省在醫(yī)保政策上也鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和使用仿制藥。

省人社廳醫(yī)療保險(xiǎn)處朱曉文處長介紹，去年國家和今年我省的藥品目錄調(diào)整時(shí)，我省具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，如酸阿帕替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片等納入新版藥品目錄。其次在調(diào)整藥品目錄時(shí)，優(yōu)先考慮已有國產(chǎn)仿制藥的品種。對(duì)國家談判的腫瘤靶向藥的仿制藥也納入特藥管理范圍，同時(shí)通過與仿制藥企業(yè)談判確定支付標(biāo)準(zhǔn)，全省統(tǒng)一執(zhí)行，鼓勵(lì)和促進(jìn)仿制藥推廣使用。

我省還在全國率先出臺(tái)藥品上市許可持有人制度。這是當(dāng)今國際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。該制度的核心就是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動(dòng)科研人員的積極性。

此前，藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。藥品研發(fā)者易處于劣勢(shì)，難以在藥品上市后持續(xù)獲益，研發(fā)積極性被抑制，不利于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新；而成立藥品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)輒需要數(shù)千萬甚至上億元的啟動(dòng)資金，讓絕大多數(shù)人望而卻步。

截至目前，我省已受理藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)申請(qǐng)217項(xiàng)，其中藥物研究機(jī)構(gòu)申報(bào)53項(xiàng)，獲國家批準(zhǔn)46項(xiàng)，涉及255個(gè)品規(guī)，居全國前列。通過試點(diǎn)，一方面資源配置更加優(yōu)化，節(jié)約藥品上市成本和時(shí)間。以蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的原化學(xué)藥品1.1類新藥普克魯胺片為例，企業(yè)節(jié)省約1億元生產(chǎn)設(shè)施投資，縮短2年上市時(shí)間。另一方面，日常監(jiān)管制度更加完善，進(jìn)一步明確上市許可持有人法律責(zé)任，以及藥品全生命周期各環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求。（記者 仲崇山）