國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局部署
長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補(bǔ)種工作

根據(jù)國家藥監(jiān)局2018年8月13日通報，長春長生生物科技有限責(zé)任公司對百白破疫苗（批號201605014-02）進(jìn)行效價測定，檢測結(jié)果百日咳、破傷風(fēng)效價不合格，中國食品藥品檢定研究院采信企業(yè)檢測結(jié)果。接到通報后，國家衛(wèi)生健康委立即向安徽、山東兩省通報有關(guān)情況，部署下一步工作。為降低百日咳和破傷風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險，切實保障兒童身體健康，國家衛(wèi)生健康委會同國家藥監(jiān)局制定了《關(guān)于長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)方案》，決定對接種過該批次疫苗的兒童立即啟動補(bǔ)種工作。

附件：《關(guān)于長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)方案》

關(guān)于長春長生201605014-02批次

根據(jù)國家藥監(jiān)局通報的百白破疫苗效價不合格結(jié)果，為切實保護(hù)兒童身體健康，結(jié)合《百白破疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)方案》（中疾控免疫發(fā)〔2018〕39號），制定長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)方案。具體內(nèi)容如下。

一、補(bǔ)種目的

科學(xué)、規(guī)范、穩(wěn)妥、有序地開展百白破疫苗的補(bǔ)種工作，降低百日咳和破傷風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險，切實保護(hù)兒童身體健康。

二、補(bǔ)種對象

接種過長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗的兒童。

三、補(bǔ)種原則

（一）依法依規(guī)，科學(xué)規(guī)范。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》要求，科學(xué)、規(guī)范地開展百白破疫苗補(bǔ)種工作。

（二）知情自愿，免費(fèi)補(bǔ)種。按照知情、自愿、免費(fèi)的原則，對應(yīng)補(bǔ)種兒童有序開展百白破疫苗補(bǔ)種工作。

（三）屬地管理，原接種單位補(bǔ)種。補(bǔ)種工作原則上由兒童原接種單位負(fù)責(zé)。

四、補(bǔ)種劑次和時間間隔

原則上，兒童接種過幾劑次效價不合格的百白破疫苗，應(yīng)相應(yīng)地補(bǔ)種幾劑次效價合格的百白破疫苗。

統(tǒng)籌考慮補(bǔ)種疫苗可能發(fā)生不良反應(yīng)和不補(bǔ)種疫苗可能發(fā)生疾病（百日咳、破傷風(fēng)）的風(fēng)險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次（包括效價不合格劑次）應(yīng)≤5劑。具體如下：

（一）基礎(chǔ)免疫（第1、2、3劑）接種過效價不合格疫苗的兒童

1.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且未完成加強(qiáng)免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）后補(bǔ)種1劑，補(bǔ)種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，加強(qiáng)免疫劑次推遲至與補(bǔ)種劑次間隔≥12個月。

2.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且完成加強(qiáng)免疫（第4劑）的兒童。補(bǔ)種1劑，補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個月。

3.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且未完成加強(qiáng)免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）后補(bǔ)種2劑，補(bǔ)種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，補(bǔ)種的第2劑與補(bǔ)種第1劑間隔≥12個月，原加強(qiáng)免疫劑次不再接種。

4.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且完成加強(qiáng)免疫（第4劑）的兒童。補(bǔ)種1劑，補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個月。

（二）加強(qiáng)免疫（第4劑）接種過效價不合格疫苗的兒童

加強(qiáng)免疫接種過效價不合格疫苗的兒童，補(bǔ)種1劑。補(bǔ)種劑次與加強(qiáng)免疫劑次間隔≥12個月。

（三）接種過百白破疫苗（含效價不合格疫苗）達(dá)5劑的兒童

接種過長春長生201605014-01和/或201605014-02批次效價不合格百白破疫苗的兒童，接種及補(bǔ)種百白破疫苗（包括效價不合格劑次）達(dá)到5劑的，不再補(bǔ)種。

（四）與其他疫苗接種的時間間隔

為減少發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后調(diào)查和處理的復(fù)雜性，補(bǔ)種的疫苗不得與其他疫苗同時接種，補(bǔ)種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。

（五）白破疫苗的加強(qiáng)免疫

按照《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2016年版）》的要求，上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強(qiáng)免疫1劑。

五、補(bǔ)種使用的疫苗

補(bǔ)種使用的百白破疫苗由安徽省和山東省疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一調(diào)配。各市、縣疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》要求，做好疫苗儲存運(yùn)輸和供應(yīng)管理。

六、補(bǔ)種工作實施

（一）成立專家組并做好聯(lián)系協(xié)調(diào)

兩省疾控中心要成立技術(shù)指導(dǎo)專家組，做好疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)指導(dǎo)。同時，在衛(wèi)生計生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下，保障補(bǔ)種所需相關(guān)經(jīng)費(fèi)、疫苗和注射器等物資，確保補(bǔ)種工作順利實施。

（二）制定補(bǔ)種工作實施方案

兩省疾控中心要根據(jù)《關(guān)于長春長生201605014-02批次效價不合格百白破疫苗補(bǔ)種工作技術(shù)方案》的內(nèi)容，結(jié)合各省市實際情況，制定印發(fā)本省的長春長生201605014-02批次百白破疫苗補(bǔ)種工作實施方案。

（三）開展補(bǔ)種工作培訓(xùn)

兩省疾控中心要將各省制定的補(bǔ)種工作實施方案逐級開展培訓(xùn)至各接種單位工作人員。培訓(xùn)內(nèi)容包括補(bǔ)種工作實施方案、補(bǔ)種對象登記內(nèi)容、知情同意書、與兒童監(jiān)護(hù)人的溝通內(nèi)容等。

（四）補(bǔ)種對象核實和登記

接種單位通過查驗轄區(qū)兒童預(yù)防接種證、卡（簿）或兒童預(yù)防接種個案信息，核對并登記接種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預(yù)防接種信息，確定補(bǔ)種對象、補(bǔ)種劑次和補(bǔ)種時間（附表1）。

（五）補(bǔ)種對象通知

接種單位按照百白破疫苗補(bǔ)種兒童摸底和補(bǔ)種登記表（附表1），采用常規(guī)免疫服務(wù)工作方式（如上門、預(yù)約單、電話、手機(jī)短信、微信等），通知兒童監(jiān)護(hù)人，通知內(nèi)容包括補(bǔ)種疫苗名稱、作用、時間、地點(diǎn)和相關(guān)要求，做好補(bǔ)種告知和補(bǔ)種登記表的記錄。

對于通知后沒有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況，需對告知補(bǔ)種對象情況進(jìn)行記錄。

（六）疫苗補(bǔ)種

補(bǔ)種前，接種人員應(yīng)再次核實應(yīng)補(bǔ)種兒童詳細(xì)信息，復(fù)核既往百白破疫苗接種記錄。同時，應(yīng)詢問兒童健康狀況，進(jìn)行補(bǔ)種知情告知工作。具體注意事項如下：

1.屬于接種禁忌的受種者，不再補(bǔ)種百白破疫苗，也不再接種后續(xù)劑次的百白破疫苗。

2.因罹患其他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復(fù)且體溫正常后，視情況予以補(bǔ)種。

3.屬于慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時，應(yīng)建議其到醫(yī)院進(jìn)行檢查后，決定是否接種。

4.嚴(yán)格規(guī)范接種操作。接種后要留觀30分鐘。

5.合理安排接種人員和補(bǔ)種時間，做到補(bǔ)種現(xiàn)場管理有序，防止發(fā)生接種差錯。

（七）接種記錄

接種單位應(yīng)及時將補(bǔ)種對象的接種信息在兒童預(yù)防接種證和卡（簿）/兒童預(yù)防接種個案信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄/錄入。

七、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處置

按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》要求，開展補(bǔ)種疫苗的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。

對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)通過國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊進(jìn)行個案報告，并在“接種組織形式”選項中選擇“其它”。

對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由各疾控機(jī)構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生計生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)忍幹霉ぷ鳌?/p>

八、輿情監(jiān)測與媒體溝通

兩省疾控中心要安排專人關(guān)注相關(guān)輿情動態(tài)，及時分析和進(jìn)行媒體溝通。要明確分工，由專人解答群眾的問題。

九、現(xiàn)場指導(dǎo)和評估

兩省疾控中心要根據(jù)工作進(jìn)度，對基層補(bǔ)種工作適時開展現(xiàn)場指導(dǎo)和評估，促進(jìn)補(bǔ)種工作有序開展。

十、總結(jié)報告

兩省疾控中心要及時匯總本轄區(qū)補(bǔ)種數(shù)據(jù)，在補(bǔ)種工作實施后按日將補(bǔ)種信息（附表2）報送至中國疾控中心免疫規(guī)劃中心；3個月后按月報告補(bǔ)種信息。

補(bǔ)種工作完成后，請兩省疾控中心將補(bǔ)種工作總結(jié)報告報送至中國疾控中心和同級衛(wèi)生計生行政部門。

附表：

1.百白破疫苗補(bǔ)種兒童摸底和補(bǔ)種登記表（接種單位用）（示例）

2.百白破疫苗補(bǔ)種完成情況日報表（各級通用）