四部門出臺支持仿制藥發(fā)展補(bǔ)助辦法
省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價并批準(zhǔn)上市品種最高可獲100萬元補(bǔ)助

日前，省科技廳、財政廳、經(jīng)信委和食藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《福建省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資金補(bǔ)助實施辦法》，明確對省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價并批準(zhǔn)上市的品種，按評價成本20%比例、最高不超過100萬元予以一次性補(bǔ)助。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資金是指省級科技經(jīng)費(fèi)中設(shè)立用于支持福建?。ú缓瑥B門）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的專項資金。根據(jù)辦法，一致性評價資金支持對象為：在2018年底前，省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對化學(xué)藥品新注冊分類實施前已批準(zhǔn)上市的口服固體制劑仿制藥開展一致性評價工作，并完成一致性評價的資金補(bǔ)助。對省科技廳已立項支持過的一致性評價品種不再重復(fù)補(bǔ)助。

根據(jù)省政府辦公廳印發(fā)的推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均需開展一致性評價。凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，實施意見提出鼓勵我省有能力的藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品檢驗機(jī)構(gòu)積極參與處方工藝和質(zhì)量研究工作，并要求建立一致性評價綠色通道，做好研制用對照藥品一次性進(jìn)口藥品的快速審批和通關(guān)工作。

為鼓勵企業(yè)開展一致性評價，實施意見還提出，凡省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的藥品可納入我省醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用。

另悉，省科技廳將于8月底發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的專項資金年度申報指南。資金申報采取逐級推薦申報，申請表經(jīng)各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)科技主管部門簽章后在申報指南發(fā)布一個月內(nèi)報送省科技廳。（記者 李珂）