國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知
藥監(jiān)辦〔2018〕26號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心），國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心，北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現(xiàn)將2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關要求通知如下：

一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務按要求完成。

二、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標準技術內(nèi)容的驗證工作，其中對于修訂的標準項目，要明確標準變化的內(nèi)容，并對標準實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。

三、各相關?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標準制修訂項目承擔單位的監(jiān)督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。

附件：2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年8月3日