加快進(jìn)口新藥上市和加快已在境外上市新藥審批廣受關(guān)注，目前相關(guān)工作進(jìn)展如何？記者了解到，針對(duì)國(guó)內(nèi)臨床需求，國(guó)家藥監(jiān)局科學(xué)簡(jiǎn)化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批工作，已經(jīng)有7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市。

據(jù)介紹，預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片等被納入了優(yōu)先審評(píng)通道，以境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合人種差異研究數(shù)據(jù)，經(jīng)過專家審評(píng)，直接批準(zhǔn)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)備組織專家對(duì)正在審評(píng)審批的201個(gè)和未到我國(guó)申報(bào)的138個(gè)新藥，共計(jì)339個(gè)新藥進(jìn)行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、國(guó)內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床需求的藥品，例如抗艾滋病藥、抗癌藥等。

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)這些藥品，申請(qǐng)人認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的全部研究資料、人種差異研究資料以及在其他國(guó)家取得的上市后研究資料，直接申報(bào)上市。對(duì)上述藥品，藥監(jiān)局會(huì)集中審評(píng)力量加快審評(píng)，罕見病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié)，其他臨床需求藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié)，將預(yù)期縮短上市周期1-2年。

接下來，國(guó)家藥監(jiān)局將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。二是實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。三是實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。

審批加快，監(jiān)管必須加強(qiáng)。今后，國(guó)家藥監(jiān)局還將加大對(duì)藥品境外檢查力度。據(jù)了解，自2011年國(guó)家藥監(jiān)部門開展境外檢查工作以來，此項(xiàng)工作穩(wěn)步推進(jìn)，成效顯著。隨著國(guó)外企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量的逐年遞增，國(guó)家藥監(jiān)部門派出的境外檢查團(tuán)組數(shù)量相應(yīng)增加，通過檢查發(fā)現(xiàn)的問題亦越來越多。近幾年來，國(guó)家藥監(jiān)部門累計(jì)檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國(guó)法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個(gè)類別、992條缺陷，已對(duì)19個(gè)進(jìn)口藥品采取了停止進(jìn)口措施。（記者 李萬祥）