國務(wù)院新聞辦公室于2018年6月22日（星期五）下午3時舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，請國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作情況，并答記者問。

襲艷春:

女士們、先生們，下午好！歡迎大家出席國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會。本周國務(wù)院常務(wù)會議研究了加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作，為了幫助大家更好地了解相關(guān)情況，今天非常高興地邀請到國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅女士，請她為大家介紹相關(guān)情況，并回答大家提問。出席今天吹風(fēng)會的還有國家藥品監(jiān)督管理局、藥品化妝品注冊管理司司長王立豐先生。下面先請焦紅女士作介紹。

焦紅:

襲局長、各位朋友大家好！藥品是治病救人的特殊商品，關(guān)系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環(huán)。習(xí)近平總書記在黨的十九大報告中提出要實施健康中國戰(zhàn)略，人民健康是民族昌盛、國家富強的重要標志，要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。李克強總理非常重視，而且明確要求深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。今年4月12日、6月20日，李克強總理先后主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，就加快進口新藥上市作出系列重要部署。藥監(jiān)局認真落實國務(wù)院會議要求，抓緊出臺了簡化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進展。下面我向大家主要介紹一下4月12日國務(wù)院常務(wù)會議后，藥監(jiān)局開展的工作：

一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗，這可以進一步縮短企業(yè)檢驗的周期，從而進一步加快上市。

二是優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，正在公開征求意見。該公告正式實施后，臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關(guān)臨床試驗，這也會進一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時間。

三是取消進口化學(xué)藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，取消了進口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強上市后的監(jiān)督抽驗。相關(guān)政策實施后，進口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2-3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。

通過采取上述措施，近期藥監(jiān)局加快批準了7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市，加快境外上市藥品審評審批工作，取得了初步成效。下一步，藥監(jiān)局將按照國務(wù)院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，而且要進一步鼓勵新藥上市政策措施；加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，加強事中事后監(jiān)管，同時加大境外檢查力度，讓更多的國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。

借此機會，也感謝大家一直以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)注和支持！謝謝大家！