國務院新聞辦公室于2018年6月22日（星期五）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹加快境外上市新藥審評審批有關工作情況，并答記者問。

光明日報記者:

剛才也提到去年國家發(fā)布《關于深化藥品審批審評制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》已經(jīng)出臺了很多措施，接下來還會出臺哪些舉措，來助推新藥加快上市？

焦紅:

請王立豐司長給記者介紹一下。

王立豐:

2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（42號文件），圍繞鼓勵創(chuàng)新提出了一系列舉措。截至目前，藥監(jiān)局共發(fā)布配套文件65個，征求意見稿34個，內(nèi)容重點圍繞加快新藥審評審批、鼓勵罕見病創(chuàng)新藥物研發(fā)等方面。例如：

一是不斷完善優(yōu)先審評工作制度。設立優(yōu)先審評通道，對納入優(yōu)先審評通道的品種優(yōu)先調(diào)配資源加快審評。去年底發(fā)布了《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，以危重疾病和臨床需求為導向，對具有明顯臨床價值等3大類、18種情形的創(chuàng)新藥和臨床急需、市場短缺藥品優(yōu)先審評審批。通過實施優(yōu)先審評，目前已有597件注冊申請納入優(yōu)先審評范圍，為滿足臨床用藥需求、促進公眾健康提供了有效保障，提升了公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感。

二是允許臨床急需藥品有條件批準上市。為加快具有臨床價值的臨床急需藥品上市、縮短臨床試驗研發(fā)時間，研究制定了《臨床急需藥品有條件批準的技術指南》。對早期臨床試驗顯示療效的藥品，可附條件批準上市，將藥品提早用于無法繼續(xù)等待的急需患者。同時，要求企業(yè)在上市后繼續(xù)開展確證性臨床試驗，制訂風險管控計劃，保障藥品安全。

三是鼓勵境外在研新藥同步研發(fā)。去年10月1日42號文件發(fā)布后，10月10日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，取消了境外新藥在原產(chǎn)國上市后才能到我國申報的限制。起草了《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指南》，鼓勵境外新藥在我國同步開展臨床研究、同步上市。逐步解決國外上市新藥不能在中國同步上市的問題，使得我國患者同步享受發(fā)達國家的新藥。

四是提升審評理念、優(yōu)化審評機制。建立以臨床療效為導向的藥品審評制度，形成了以適應證團隊建設及項目管理為中心，優(yōu)先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制。全面公開藥品注冊的受理、技術審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查標準與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發(fā)，公開新藥綜合審評報告，接受社會監(jiān)督。營造了社會公眾和業(yè)界支持改革、關心改革、參與改革的良好氛圍。

五是實行原輔料、藥包材與藥品的關聯(lián)審批。結合放管服的要求，減少審批事項，發(fā)布《調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，起草《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》并公開征求意見，建立登記備案信息平臺，出臺技術資料要求，明確制劑企業(yè)的主體責任。

隨著上述各項改革舉措的落地實施，國內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到積極釋放，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，創(chuàng)新驅(qū)動的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成。據(jù)統(tǒng)計，改革實施以來新藥申報占比逐步提升，以化學藥為例，2017年創(chuàng)新藥注冊申請149個品種，其中112個國產(chǎn)品種、37個進口品種較2016年增長了66%，研發(fā)創(chuàng)新活力進一步釋放。

在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，藥監(jiān)局還繼續(xù)加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量。出臺了一致性評價工作文件36項，對工作程序和技術要求進行明確，發(fā)布參比制劑目錄14批，公布了四批通過一致性評價的品種目錄，有41件申請通過一致性評價，制定發(fā)布在臨床上可以與原研藥品相互替代的藥品目錄，即《中國上市藥品目錄集》。

接下來，我們會認真落實國務院有關部署要求，出臺進一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市的相關政策措施。一是調(diào)整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進程。二是實施數(shù)據(jù)保護，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準其他同品種上市申請。三是實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預期獲益，加強知識產(chǎn)權保護，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。謝謝。